Valutare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche delle capsule di alkotinib in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• firmare il consenso informato prima della sperimentazione clinica e comprendere appieno il contenuto, il processo e il possibile evento avverso della sperimentazione clinica.
• Essere in grado di completare la ricerca secondo il protocollo clinico.
• I soggetti (inclusi i partner sessuali) erano disposti a sottoporsi a screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio Nessuna pianificazione familiare e misure contraccettive efficaci volontarie, le misure contraccettive specifiche vedere l'appendice.
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi 18 e 55 anni).
• Il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e quello delle soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg. Il corpo dell'Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), con un BMI compreso tra 18~28 kg/m2 (compreso il valore critico).

• L'esame fisico normale o anormale ei segni vitali hanno n

  • significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Fumare più di 5 sigarette al giorno durante i primi 3 mesi dello studio
• Costituzione allergica (allergie multiple a farmaci e alimenti).
• Una storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 285 ml, o liquore 25 ml o vino 100 ml)
• Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening della sperimentazione clinica (> 450 ml)
• Tutti i farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici sono stati assunti 28 giorni prima dello screening.
• Entro 14 giorni prima dello screening, ha preso qualsiasi prescrizione, prodotti da banco, vitamine o erbe.
• Dieta speciale (compresi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.) o dramma in 2 settimane ， prima di esaminare un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.;
• Inibitori del CYP3A (es. atanavir, talymycin, clarithromycin, ecc.), Induttori del CYP3A (es.
• Di recente ci sono stati importanti cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio.
• Aver assunto un farmaco in studio o aver partecipato a una sperimentazione clinica del farmaco nei tre mesi precedenti l'assunzione del controllo del farmaco in studio.
• Una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco, colecistite o colecistectomia Oltre alla storia;
• Qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcera dello stomaco e del duodeno ecc.
• Soggetti che non potevano tollerare pasti standard
• L'ecg anormale ha significato clinico, o intervallo QTc >450 ms, o frequenza cardiaca o polso <55 volte/Punti.
• Qualsiasi malattia polmonare, inclusa ma non limitata a polmonite interstiziale, polmonite allergica, occlusione. Bronchiolite, fibrosi interstiziale polmonare, malattia polmonare interstiziale (ILD) o qualsiasi malattia preesistente Storia.
• I soggetti di sesso femminile stavano allattando durante il periodo di screening o durante il test o avevano risultati positivi sulla gravidanza nel siero.
• L'esame clinico di laboratorio ha un'anomalia di significato clinico o altri risultati clinici entro 12 mesi prima dello screening delle seguenti malattie (inclusi ma non limitati a tratto gastrointestinale, cuore, polmone, rene, fegato, pancreas, nervi, sangue, endocrino, tumore, immunitario, mentale o malattie cardiovascolari).
• Screening per l'epatite virale (inclusa l'epatite bec), l'anticorpo dell'AIDS e l'anticorpo della spirochete della sifilide positivi.
• Cioccolato ingerito, qualsiasi caffeina che lo contenga o il farmaco giallo ricco di purinato 48 ore prima di prenderlo.
• Qualsiasi uso di alcol nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Screening delle urine positivo o uso di droghe negli ultimi 5 anni.
• Soggetti considerati avere altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.