Klinisk effektivitet af keramisk vs harpiksblokendokrown
Klinisk effektivitet af keramiske vs harpiksblokendokroner: Undersøgelsesprotokol for det randomiserede kliniske forsøg
Sammenlign komforten og holdbarheden af Keramik (VITA, Suprinity, VS) vs Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown by stoleside CAD/CAM-system (computerstøttet design/fremstilling).
Formål: At give information om materialevalg til restaurering af tænderne på stolesiden efter rodbehandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Buling Wu, PHD
- Telefonnummer: 02062787149
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er rask og er 18-75 år gammel og har kindtænder og tandrodsspids uden synlige skader og ingen rodbrud, som bestemt ved røntgen.
- Patienten har tre eller fire vægge af intakt tandvæv efter rodbehandling
- Patienten har god mundhygiejne.
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Patienten deltager ikke i noget andet klinisk forsøg.
- Patienten har modtaget en klasse A-vurdering efter FDI-kriterier for marginal tilpasning efter restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig ødelæggelse af det apikale væv eller tilstedeværelse af store cyster eller begge dele
- Alvorlig paradentose
- Oral malign(e) tumor(er)
- Undergår strålebehandling
- Graviditet
- Psykisk sygdom eller systemiske sygdomme
- Ude af stand til egenomsorg
- Uegnet til forsøget som vurderet af forskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrown harpiksblok
sammensatte-baserede blokke (Grandio Blocs, VOCO)
|
sammensat-base blok (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keramisk endokron
glaskeramisk zirconia forbedret lithiumsilikat glaskeramik (Suprinity, VITA)
|
glaskeramisk zirconia forbedret lithiumsilikat glaskeramik (Suprinity, VITA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år
|
FDI-kriterier for vurdering af tandrestaureringer(2010) Dette kriterium er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og radiografisk undersøgelse i henhold til Likert-skalaer på 5 termer.
Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som Den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud af materiale og tilbageholdelse:
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier af 2 uafhængige evaluatorer.
A: Intakt; B: Revne synlig ved gennemlysning; C: Brud observerbar; D: Endokrown tabt (angiv, ved hvilken grænsefladeafbinding fandt sted).
|
2 år
|
|
have på
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier af 2 uafhængige evaluatorer.
|
2 år
|
|
Gentagelse af caries
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier af 2 uafhængige evaluatorer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NanFangH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .