Klinisk effekt av keramikk vs harpiksblokk Endocrown
Klinisk effekt av keramiske vs harpiksblokkendokroner: Studieprotokoll for den randomiserte kliniske studien
Sammenlign komforten og holdbarheten til Keramikk (VITA, Suprinity, VS) vs Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown by chairside CAD/CAM-system (datastyrt design / produksjon).
Mål: Å gi informasjon om materialvalg for restaurering av tennene på stolsiden etter rotbehandling.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Buling Wu, PHD
- Telefonnummer: 02062787149
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er frisk og er 18-75 år gammel og har jekseltenner og tannrotspiss uten tydelige skader og ingen rotbrudd, bestemt ved røntgen.
- Pasienten har tre eller fire vegger av intakt tannvev etter rotbehandling
- Pasienten har god munnhygiene.
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
- Pasienten deltar ikke i noen annen klinisk studie.
- Pasienten har fått en klasse A-vurdering etter FDI-kriterier for marginal tilpasning etter restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar ødeleggelse av det apikale vev eller tilstedeværelse av store cyster eller begge deler
- Alvorlig periodontitt
- Oral ondartet svulst(er)
- Gjennomgår strålebehandling
- Svangerskap
- Psykisk sykdom eller systemiske sykdommer
- Ute av stand til egenomsorg
- Uegnet for forsøket som forskerne anser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrown harpiksblokk
komposittbaserte blokker (Grandio Blocs, VOCO)
|
kompositt-base blokk (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keramisk endokron
glasskeramisk zirconia forbedret litiumsilikat glasskeramikk (Suprinity, VITA)
|
glasskeramisk zirconia forbedret litiumsilikat glasskeramikk (Suprinity, VITA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år
|
FDI-kriterier for vurdering av tannrestaureringer(2010) Dette kriteriet er sammensatt av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), hver bestående av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse i henhold til Likert-skalaer på 5 termer.
Noen elementer blir evaluert kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den samlede poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primært resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd av materiale og retensjon:
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier av 2 uavhengige evaluatorer.
A: Intakt; B: Sprekk synlig ved gjennomlysning; C: Brudd observerbar; D: Endokron tapt (tilstand ved hvilken grensesnittavbinding skjedde).
|
2 år
|
|
ha på
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier av 2 uavhengige evaluatorer.
|
2 år
|
|
Tilbakefall av karies
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 24 måneder i henhold til FDI-kriterier av 2 uavhengige evaluatorer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NanFangH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .