Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxiterapi i hjerterehabilitering

14. december 2021 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekt af intermitterende hypoxiterapi på funktionel kapacitet hos geriatriske hjertepatienter med funktionsnedsættelse under et hjerterehabiliteringsprogram: en pilotundersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolpilotstudie til at vurdere effekten af ​​intermitterende hypoxibehandling på funktionel kapacitet versus konventionel pleje hos ældre patienter med funktionsnedsættelse indlagt i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi forbedringen af ​​træningstolerance reducerer dødeligheden hos ældre patienter, der er ramt af kardiovaskulær sygdom, kan intermitterende hypoxiterapi (IHT) - defineret som gentagne episoder af hypoxi afbrudt med normoksiske perioder leveret af et ad hoc-apparat - være et værdifuldt værktøj til at blive forbundet med struktureret hjerterehabilitering (CR) interventioner.

Nærværende undersøgelse er et pilot-, monocentrisk, randomiseret (randomiseringsforhold 1:1), parallelgruppeundersøgelse til vurdering af virkningen af ​​IHT på funktionsevne versus konventionel pleje hos ældre patienter med funktionsnedsættelse indlagt i et fase 2-hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet. .

Undersøgelsen vil inkludere hjertepatienter af begge køn, ≥ 75 år og med en funktionsnedsættelse vurderet ved en Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 7.

Effekten af ​​IHT på funktionel kapacitet vil blive evalueret oven på den konventionelle multidisciplinære CR-intervention ved hjælp af SPPB-scorevariation; variationer i livskvalitet og kognitiv status vil også blive evalueret som sekundære mål for undersøgelsen.

Det samlede antal IHT-sessioner pr. patient vil være 10, 1 pr. dag over 2 uger, varigheden af ​​hver enkelt procedure vil være 45 minutter, og den hypoxiske O2-konc.% vil være 14-10. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet på grund af en nylig indekshændelse;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Alder ≥ 75 år;
  • Grundlæggende venøs blodiltmætning (SpO2) niveau > 93 % målt ved fingerspidsen;
  • SPPB-score < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (nedsat forståelse eller forståelse);
  • Alder < 75 år;
  • SPPB-score ≥ 7;
  • NYHA klasse IV og/eller samtidig i.v. terapi med kardiovaskulært aktive lægemidler;
  • Ukontrolleret angina pectoris;
  • Ukontrolleret arteriel hypertension;
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier;
  • Aktiv pericarditis eller myocarditis;
  • Behov for kontinuerlig eller intermitterende O2-terapi;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Alvorlige samtidige ikke-hjertesygdomme såsom cancer eller enhver anden systemisk sygdom, der begrænser muligheden for at deltage i undersøgelsen
  • Akutte inflammatoriske sygdomme;
  • Akutte ikke-kardiale somatiske sygdomme eller somatiske sygdomme med symptomer på dekompensation;
  • Aktuelt implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning;
  • Manglende evne til at acceptere proceduren for vejrtrækning via ansigtsmaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IHT gruppe
Intermitterende hypoxibehandling oven i det konventionelle fase 2-rehabiliteringsprogram på hospitalet
Enhed: Intermitterende hypoxibehandling
Intermitterende hypoxisk terapi (benævnt yderligere IHT). En typisk IHT-session består af gentagen kortvarig moderat hypoxi (ned til 10 vol.% O2), afbrudt af korte perioder med reoxygenering. Disse restitutionsperioder kan enten være normoxiske (21 vol.% O2, Hypoxia-Normoxia-tilstand) eller hyperoksisk (30-35 vol.% O2, hypoxi-hyperoksi-tilstand, yderligere omtalt som IHHT). Gasblandingerne tilføres en patient via ansigtsmaske.
Andet: Konventionelt fase 2 hjerterehabiliteringsprogram
Kernekomponenterne i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet omfatter: 1) patientvurdering med medicinsk kontrol for at fremme klinisk stabilisering og optimering af farmakologisk behandling; 2) rådgivning om fysisk aktivitet; 3) ordination af en individualiseret træningstræning; 4) kost/ernæringsrådgivning; 5) vægtkontrolstyring; 6) Lipidhåndtering; 7) blodtryksovervågning og -styring; 8) rygestop; 9) erhvervsstøtte; 10) psykosocial ledelse..
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionelt fase 2-rehabiliteringsprogram på hospitalet
Andet: Konventionelt fase 2 hjerterehabiliteringsprogram
Kernekomponenterne i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet omfatter: 1) patientvurdering med medicinsk kontrol for at fremme klinisk stabilisering og optimering af farmakologisk behandling; 2) rådgivning om fysisk aktivitet; 3) ordination af en individualiseret træningstræning; 4) kost/ernæringsrådgivning; 5) vægtkontrolstyring; 6) Lipidhåndtering; 7) blodtryksovervågning og -styring; 8) rygestop; 9) erhvervsstøtte; 10) psykosocial ledelse..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SPPB-score
Tidsramme: 30 dage

Short Physical Performance Battery (SPPB) er en række fysiske præstationstests, der bruges hos ældre personer til at vurdere underekstremiteternes funktion og mobilitet.

Samlet score: minimum 0 (laveste præstation), maksimum 12 (højeste præstation). Tre underskalaer (minimum 0, maksimalt 4 point hver): balancetest, ganghastighedstest, stolestandstest.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afstand ved 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 30 dage
6-min gangtest er en test til funktionel evaluering baseret på gangdistance udført af patienten i tidsvinduet ved den enkelte ganghastighed. Score i meter: minimum nul, maksimum ubestemt
30 dage
Ændringer i maksimal træningsiltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: 30 dage
Peak VO2 repræsenterer det maksimale individualiserede iltforbrug ved spidsbelastningen, vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest, udtrykt ved hjælp af ml ilt pr. kg kropsvægt pr. minut.
30 dage
Ændringer i det basale blodtryk
Tidsramme: 30 dage
Udtrykt ved hjælp af mmHg. Indikator for hæmodynamisk status.
30 dage
Ændringer i basal puls
Tidsramme: 30 dage
Udtrykt ved hjælp af antal slag i minuttet. Indikator for hæmodynamisk status.
30 dage
Ændringer i EuroQoL-score
Tidsramme: 30 dage
European Quality of Life-score (EuroQoL). Score: fra 0 (laveste stand) til 10 (bedste stand).
30 dage
Ændringer i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 30 dage
30 emner med relativ kategorisering (1 til stede; 0 fraværende). Minimum 0 point (fravær af depression), maksimum 30 point (højeste grad af depression).
30 dage
Ændringer i minimental tilstandsevaluering
Tidsramme: 30 dage
Værktøj til evaluering af kognitiv status hos ældre patienter. Minimumscore 0 (fravær af kognitiv svækkelse), maksimum 30 (højeste grad af kognitiv svækkelse)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2233CE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger