Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przerywanej hipoksji w rehabilitacji kardiologicznej

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wpływ terapii przerywanej hipoksji na wydolność funkcjonalną u geriatrycznych pacjentów kardiologicznych z upośledzeniem czynnościowym w trakcie programu rehabilitacji kardiologicznej: badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe badanie kontrolne z randomizacją, mające na celu ocenę wpływu terapii przerywanej hipoksji na wydolność funkcjonalną w porównaniu z opieką konwencjonalną u starszych pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ poprawa tolerancji wysiłku zmniejsza śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku dotkniętych chorobami sercowo-naczyniowymi, terapia przerywaną hipoksją (IHT) – definiowana jako powtarzające się epizody niedotlenienia przeplatane okresami normoksycznymi dostarczanymi przez urządzenie ad hoc – może być cennym narzędziem do powiązania z ustrukturyzowaną interwencje rehabilitacji kardiologicznej (CR).

Niniejsze badanie jest pilotażowym, monocentrycznym, randomizowanym (stosunek randomizacji 1:1) badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę wpływu IHT na wydolność funkcjonalną w porównaniu z opieką konwencjonalną u starszych pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej II fazy .

Do badania zostaną włączeni pacjenci kardiolodzy obojga płci, w wieku ≥ 75 lat iz upośledzeniem czynnościowym ocenionym na podstawie skali Short Physical Performance Battery (SPPB) < 7.

Wpływ IHT na wydolność funkcjonalną zostanie oceniony poza konwencjonalną interdyscyplinarną interwencją CR za pomocą zmienności wyniku SPPB; różnice w jakości życia i statusie poznawczym będą również oceniane jako drugorzędne cele badania.

Całkowita liczba sesji IHT na pacjenta wyniesie 10, 1 dziennie przez 2 tygodnie, czas trwania każdej pojedynczej procedury wyniesie 45 minut, a stężenie hipoksji O2 w procentach wyniesie 14-10. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2 z powodu niedawnego zdarzenia indeksowego;
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  • Wiek ≥ 75 lat;
  • Podstawowe wysycenie tlenem krwi żylnej (SpO2) > 93% mierzone na czubku palca;
  • wynik SPPB < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) klasa I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (osłabione rozumienie lub rozumienie);
  • Wiek < 75 lat;
  • Wynik SPPB ≥ 7;
  • IV klasa NYHA i/lub towarzyszące podanie i.v. terapia lekami działającymi na układ sercowo-naczyniowy;
  • Niekontrolowana dławica piersiowa;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe;
  • Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego;
  • Konieczność ciągłej lub przerywanej terapii O2;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Ciężkie współistniejące choroby pozasercowe, takie jak rak lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca udział w badaniu
  • Ostre choroby zapalne;
  • Ostre choroby somatyczne pozasercowe lub choroby somatyczne z objawami dekompensacji;
  • Obecnie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę;
  • Niemożność zaakceptowania procedury oddychania przez maskę twarzową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa IHT
Przerywana terapia hipoksji jako dodatek do konwencjonalnego programu rehabilitacji szpitalnej fazy 2
Urządzenie: Przerywana terapia hipoksji
Przerywana terapia hipoksemiczna (dalej określana jako IHT). Typowa sesja IHT składa się z powtarzających się krótkotrwałych umiarkowanych niedotlenień (do 10% obj. O2), przerywane krótkimi okresami ponownego natlenienia. Te okresy powrotu do zdrowia mogą być albo normoksyczne (21% obj. O2, tryb Hipoksja-Normoksja) lub hiperoksja (30-35% obj. O2, tryb hipoksji-hiperoksji, dalej określany jako IHHT). Mieszaniny gazowe podawane są pacjentowi przez maskę twarzową.
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji kardiologicznej fazy 2
Podstawowe elementy programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2 obejmują: 1) ocenę pacjenta z kontrolą medyczną w celu promowania stabilizacji klinicznej i optymalizacji leczenia farmakologicznego; 2) doradztwo w zakresie aktywności fizycznej; 3) zalecenie indywidualnego treningu wysiłkowego; 4) poradnictwo dietetyczne/żywieniowe; 5) zarządzanie kontrolą wagi; 6) Zarządzanie lipidami; 7) monitorowanie i zarządzanie ciśnieniem krwi; 8) zaprzestanie palenia; 9) wsparcie zawodowe; 10) zarządzanie psychospołeczne..
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalny program rehabilitacji szpitalnej fazy 2
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji kardiologicznej fazy 2
Podstawowe elementy programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2 obejmują: 1) ocenę pacjenta z kontrolą medyczną w celu promowania stabilizacji klinicznej i optymalizacji leczenia farmakologicznego; 2) doradztwo w zakresie aktywności fizycznej; 3) zalecenie indywidualnego treningu wysiłkowego; 4) poradnictwo dietetyczne/żywieniowe; 5) zarządzanie kontrolą wagi; 6) Zarządzanie lipidami; 7) monitorowanie i zarządzanie ciśnieniem krwi; 8) zaprzestanie palenia; 9) wsparcie zawodowe; 10) zarządzanie psychospołeczne..

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku SPPB
Ramy czasowe: 30 dni

Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to seria testów sprawności fizycznej stosowanych u osób starszych w celu oceny funkcji i mobilności kończyn dolnych.

Suma punktów: minimum 0 (najniższa wydajność), maksymalnie 12 (najwyższa wydajność). Trzy podskale (minimum 0, maksymalnie 4 punkty każda): próba równowagi, próba szybkości chodu, próba stania na krześle.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odległości w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 30 dni
6-minutowy test marszu jest testem służącym do oceny funkcjonalnej na podstawie pokonanego przez pacjenta dystansu marszu w oknie czasowym przy indywidualnym tempie marszu. Wynik w metrach: minimum zero, maksimum nieokreślone
30 dni
Zmiany szczytowego poboru tlenu podczas wysiłku (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 30 dni
Szczytowe VO2 reprezentuje maksymalne zindywidualizowane zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku, oszacowane za pomocą prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych, wyrażone w ml tlenu na kilogram masy ciała na minutę.
30 dni
Zmiany podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Wyrażone w mmHg. Wskaźnik stanu hemodynamicznego.
30 dni
Zmiany podstawowego tętna
Ramy czasowe: 30 dni
Wyrażona liczbą uderzeń na minutę. Wskaźnik stanu hemodynamicznego.
30 dni
Zmiany wyniku EuroQoL
Ramy czasowe: 30 dni
Europejski wynik jakości życia (EuroQoL). Ocena: od 0 (najniższy stan) do 10 (najlepszy stan).
30 dni
Zmiany w geriatrycznej skali depresji
Ramy czasowe: 30 dni
30 pozycji z względną kategoryzacją (1 obecny; 0 nieobecny). Minimum 0 punktów (brak depresji), maksymalnie 30 punktów (najwyższy stopień depresji).
30 dni
Zmiany w ocenie stanu minimalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Narzędzie do oceny stanu poznawczego u starszych pacjentów. Minimalny wynik 0 (brak upośledzenia poznawczego), maksymalny 30 (najwyższy stopień upośledzenia poznawczego)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2233CE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami