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Intermittierende Hypoxietherapie in der kardiologischen Rehabilitation

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wirkung der intermittierenden Hypoxietherapie auf die funktionelle Kapazität bei geriatrischen Herzpatienten mit funktioneller Beeinträchtigung während eines Herzrehabilitationsprogramms: eine Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer intermittierenden Hypoxietherapie auf die funktionelle Kapazität im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei alten Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung, die in ein Phase-2-Krankenhaus-Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Verbesserung der Belastungstoleranz die Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt, könnte die intermittierende Hypoxietherapie (IHT) – definiert als wiederholte Hypoxie-Episoden mit normoxischen Perioden, die von einem Ad-hoc-Gerät abgegeben werden – ein wertvolles Instrument sein, das mit strukturierten kombiniert werden kann Eingriffe in die kardiale Rehabilitation (CR).

Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, randomisierte (Randomisierungsverhältnis 1:1) Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von IHT auf die funktionelle Kapazität im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei alten Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung, die in ein Phase-2-Krankenhaus-Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden .

In die Studie werden Herzpatienten beiderlei Geschlechts, ≥ 75 Jahre und mit einer funktionellen Beeinträchtigung, bewertet durch einen Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score < 7, aufgenommen.

Die Wirkung von IHT auf die funktionelle Kapazität wird zusätzlich zur konventionellen multidisziplinären CR-Intervention mittels SPPB-Score-Variation evaluiert; Schwankungen in der Lebensqualität und im kognitiven Status werden ebenfalls als sekundäre Ziele der Studie bewertet.

Die Gesamtzahl der IHT-Sitzungen pro Patient beträgt 10, 1 pro Tag über 2 Wochen, die Dauer jedes einzelnen Verfahrens beträgt 45 Minuten und die hypoxische O2-Konzentration beträgt 14-10. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in ein Phase-2-Krankenhaus-Herzrehabilitationsprogramm aufgrund eines kürzlich aufgetretenen Indexereignisses;
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 75 Jahre;
  • Basiswert der venösen Blutsauerstoffsättigung (SpO2) > 93 %, gemessen an der Fingerspitze;
  • SPPB-Score < 7;
  • Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (vermindertes Verständnis oder Verständnis);
  • Alter < 75 Jahre;
  • SPPB-Score ≥ 7;
  • NYHA Klasse IV und/oder begleitende i.v. Therapie mit Herz-Kreislauf-Wirkstoffen;
  • unkontrollierte Angina pectoris;
  • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck;
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien;
  • Aktive Perikarditis oder Myokarditis;
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen oder intermittierenden O2-Therapie;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Schwere begleitende nicht-kardiale Erkrankungen wie Krebs oder andere systemische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken
  • Akute entzündliche Erkrankungen;
  • Akute nichtkardiale somatische Erkrankungen oder somatische Erkrankungen mit Dekompensationssymptomen;
  • Derzeit implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem;
  • Unfähigkeit, den Atemvorgang über eine Gesichtsmaske zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IHT-Gruppe
Intermittierende Hypoxietherapie zusätzlich zum konventionellen Phase-2-Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus
Gerät: Intermittierende Hypoxietherapie
Intermittierende hypoxische Therapie (im Folgenden als IHT bezeichnet). Eine typische IHT-Sitzung besteht aus wiederholter kurzzeitiger moderater Hypoxie (bis zu 10 Vol.-% O2), unterbrochen von kurzen Reoxygenierungsperioden. Diese Erholungsphasen können entweder normoxisch sein (21 Vol.-% O2, Hypoxie-Normoxie-Modus) oder hyperoxisch (30-35 Vol.% O2, Hypoxie-Hyperoxie-Modus, im Folgenden als IHHT bezeichnet). Die Gasgemische werden einem Patienten über eine Gesichtsmaske zugeführt.
Sonstiges: Konventionelles kardiales Rehabilitationsprogramm der Phase 2
Die Kernkomponenten eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms der Phase 2 im Krankenhaus umfassen: 1) Patientenbeurteilung mit medizinischer Kontrolle zur Förderung der klinischen Stabilisierung und Optimierung der pharmakologischen Behandlung; 2) Bewegungsberatung; 3) Verordnung eines individualisierten Übungstrainings; 4) Diät/Ernährungsberatung; 5) Gewichtskontrolle; 6) Lipidmanagement; 7) Blutdrucküberwachung und -management; 8) Raucherentwöhnung; 9) berufliche Unterstützung; 10) Psychosoziales Management..
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Konventionelles Phase-2-Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus
Sonstiges: Konventionelles kardiales Rehabilitationsprogramm der Phase 2
Die Kernkomponenten eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms der Phase 2 im Krankenhaus umfassen: 1) Patientenbeurteilung mit medizinischer Kontrolle zur Förderung der klinischen Stabilisierung und Optimierung der pharmakologischen Behandlung; 2) Bewegungsberatung; 3) Verordnung eines individualisierten Übungstrainings; 4) Diät/Ernährungsberatung; 5) Gewichtskontrolle; 6) Lipidmanagement; 7) Blutdrucküberwachung und -management; 8) Raucherentwöhnung; 9) berufliche Unterstützung; 10) Psychosoziales Management..

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des SPPB-Scores
Zeitfenster: 30 Tage

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Reihe von körperlichen Leistungstests, die bei älteren Menschen zur Beurteilung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten eingesetzt werden.

Gesamtpunktzahl: mindestens 0 (niedrigste Leistung), maximal 12 (höchste Leistung). Drei Subskalen (mindestens 0, maximal je 4 Punkte): Gleichgewichtstest, Ganggeschwindigkeitstest, Stuhl-Steh-Test.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstandsänderungen beim 6-min-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Test zur funktionellen Beurteilung anhand der vom Patienten im Zeitfenster bei der individuellen Gehgeschwindigkeit zurückgelegten Gehstrecke. Punktzahl in Metern: Minimum null, Maximum unbestimmt
30 Tage
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme bei körperlicher Betätigung (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 30 Tage
Peak VO2 stellt den maximalen individualisierten Sauerstoffverbrauch bei maximaler Anstrengung dar, bewertet mittels kardiopulmonaler Belastungstests, ausgedrückt als ml Sauerstoff pro kg Körpergewicht pro Minute.
30 Tage
Änderungen des basalen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Tage
Ausgedrückt in mmHg. Indikator für den hämodynamischen Status.
30 Tage
Änderungen der Grundherzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
Ausgedrückt durch die Anzahl der Schläge pro Minute. Indikator für den hämodynamischen Status.
30 Tage
Änderungen im EuroQoL-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Europäischer Lebensqualitäts-Score (EuroQoL). Bewertung: von 0 (schlechtester Zustand) bis 10 (bester Zustand).
30 Tage
Veränderungen in der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: 30 Tage
30 Items mit relativer Kategorisierung (1 vorhanden; 0 fehlt). Minimum 0 Punkte (keine Depression), Maximum 30 Punkte (höchster Depressionsgrad).
30 Tage
Änderungen in der minimalen Zustandsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Tool zur Bewertung des kognitiven Status bei älteren Patienten. Mindestpunktzahl 0 (keine kognitive Beeinträchtigung), maximal 30 (höchste kognitive Beeinträchtigung)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2233CE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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