Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxiterapi i hjerterehabilitering

14. december 2021 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Effekt af intermitterende hypoxiterapi på funktionel kapacitet hos geriatriske hjertepatienter med funktionsnedsættelse under et hjerterehabiliteringsprogram: en pilotundersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolpilotstudie til at vurdere effekten af ​​intermitterende hypoxibehandling på funktionel kapacitet versus konventionel pleje hos ældre patienter med funktionsnedsættelse indlagt i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi forbedringen af ​​træningstolerance reducerer dødeligheden hos ældre patienter, der er ramt af kardiovaskulær sygdom, kan intermitterende hypoxiterapi (IHT) - defineret som gentagne episoder af hypoxi afbrudt med normoksiske perioder leveret af et ad hoc-apparat - være et værdifuldt værktøj til at blive forbundet med struktureret hjerterehabilitering (CR) interventioner.

Nærværende undersøgelse er et pilot-, monocentrisk, randomiseret (randomiseringsforhold 1:1), parallelgruppeundersøgelse til vurdering af virkningen af ​​IHT på funktionsevne versus konventionel pleje hos ældre patienter med funktionsnedsættelse indlagt i et fase 2-hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet. .

Undersøgelsen vil inkludere hjertepatienter af begge køn, ≥ 75 år og med en funktionsnedsættelse vurderet ved en Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 7.

Effekten af ​​IHT på funktionel kapacitet vil blive evalueret oven på den konventionelle multidisciplinære CR-intervention ved hjælp af SPPB-scorevariation; variationer i livskvalitet og kognitiv status vil også blive evalueret som sekundære mål for undersøgelsen.

Det samlede antal IHT-sessioner pr. patient vil være 10, 1 pr. dag over 2 uger, varigheden af ​​hver enkelt procedure vil være 45 minutter, og den hypoxiske O2-konc.% vil være 14-10. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet på grund af en nylig indekshændelse;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Alder ≥ 75 år;
  • Grundlæggende venøs blodiltmætning (SpO2) niveau > 93 % målt ved fingerspidsen;
  • SPPB-score < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (nedsat forståelse eller forståelse);
  • Alder < 75 år;
  • SPPB-score ≥ 7;
  • NYHA klasse IV og/eller samtidig i.v. terapi med kardiovaskulært aktive lægemidler;
  • Ukontrolleret angina pectoris;
  • Ukontrolleret arteriel hypertension;
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier;
  • Aktiv pericarditis eller myocarditis;
  • Behov for kontinuerlig eller intermitterende O2-terapi;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Alvorlige samtidige ikke-hjertesygdomme såsom cancer eller enhver anden systemisk sygdom, der begrænser muligheden for at deltage i undersøgelsen
  • Akutte inflammatoriske sygdomme;
  • Akutte ikke-kardiale somatiske sygdomme eller somatiske sygdomme med symptomer på dekompensation;
  • Aktuelt implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning;
  • Manglende evne til at acceptere proceduren for vejrtrækning via ansigtsmaske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IHT gruppe
Intermitterende hypoxibehandling oven i det konventionelle fase 2-rehabiliteringsprogram på hospitalet
Enhed: Intermitterende hypoxibehandling
Intermitterende hypoxisk terapi (benævnt yderligere IHT). En typisk IHT-session består af gentagen kortvarig moderat hypoxi (ned til 10 vol.% O2), afbrudt af korte perioder med reoxygenering. Disse restitutionsperioder kan enten være normoxiske (21 vol.% O2, Hypoxia-Normoxia-tilstand) eller hyperoksisk (30-35 vol.% O2, hypoxi-hyperoksi-tilstand, yderligere omtalt som IHHT). Gasblandingerne tilføres en patient via ansigtsmaske.
Andet: Konventionelt fase 2 hjerterehabiliteringsprogram
Kernekomponenterne i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet omfatter: 1) patientvurdering med medicinsk kontrol for at fremme klinisk stabilisering og optimering af farmakologisk behandling; 2) rådgivning om fysisk aktivitet; 3) ordination af en individualiseret træningstræning; 4) kost/ernæringsrådgivning; 5) vægtkontrolstyring; 6) Lipidhåndtering; 7) blodtryksovervågning og -styring; 8) rygestop; 9) erhvervsstøtte; 10) psykosocial ledelse..
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionelt fase 2-rehabiliteringsprogram på hospitalet
Andet: Konventionelt fase 2 hjerterehabiliteringsprogram
Kernekomponenterne i et fase 2 hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet omfatter: 1) patientvurdering med medicinsk kontrol for at fremme klinisk stabilisering og optimering af farmakologisk behandling; 2) rådgivning om fysisk aktivitet; 3) ordination af en individualiseret træningstræning; 4) kost/ernæringsrådgivning; 5) vægtkontrolstyring; 6) Lipidhåndtering; 7) blodtryksovervågning og -styring; 8) rygestop; 9) erhvervsstøtte; 10) psykosocial ledelse..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SPPB-score
Tidsramme: 30 dage

Short Physical Performance Battery (SPPB) er en række fysiske præstationstests, der bruges hos ældre personer til at vurdere underekstremiteternes funktion og mobilitet.

Samlet score: minimum 0 (laveste præstation), maksimum 12 (højeste præstation). Tre underskalaer (minimum 0, maksimalt 4 point hver): balancetest, ganghastighedstest, stolestandstest.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afstand ved 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 30 dage
6-min gangtest er en test til funktionel evaluering baseret på gangdistance udført af patienten i tidsvinduet ved den enkelte ganghastighed. Score i meter: minimum nul, maksimum ubestemt
30 dage
Ændringer i maksimal træningsiltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: 30 dage
Peak VO2 repræsenterer det maksimale individualiserede iltforbrug ved spidsbelastningen, vurderet ved hjælp af kardiopulmonal træningstest, udtrykt ved hjælp af ml ilt pr. kg kropsvægt pr. minut.
30 dage
Ændringer i det basale blodtryk
Tidsramme: 30 dage
Udtrykt ved hjælp af mmHg. Indikator for hæmodynamisk status.
30 dage
Ændringer i basal puls
Tidsramme: 30 dage
Udtrykt ved hjælp af antal slag i minuttet. Indikator for hæmodynamisk status.
30 dage
Ændringer i EuroQoL-score
Tidsramme: 30 dage
European Quality of Life-score (EuroQoL). Score: fra 0 (laveste stand) til 10 (bedste stand).
30 dage
Ændringer i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 30 dage
30 emner med relativ kategorisering (1 til stede; 0 fraværende). Minimum 0 point (fravær af depression), maksimum 30 point (højeste grad af depression).
30 dage
Ændringer i minimental tilstandsevaluering
Tidsramme: 30 dage
Værktøj til evaluering af kognitiv status hos ældre patienter. Minimumscore 0 (fravær af kognitiv svækkelse), maksimum 30 (højeste grad af kognitiv svækkelse)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2233CE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxibehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner