Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højdosis intravenøs c-vitamin med diæt med meget lavt kulhydrat til terminal tyktarmskræftpatienter

26. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​højdosis intravenøs C-vitamin (IVC) terapi plus meget lav kulhydrat diæt (VLCD) for stadium IV tyktarmskræft (med KRAS og BRAF mutation) med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højdosis IVC inducerer pro-oxidant virkninger, hæmmer energimetabolisme, virker som cytotoksisk effekt og inducerer cancercelleapoptose og nekrose. Det seneste fremskridt i Warburg-effekten gør en ny retning inden for højdosis IVC-terapi. Warburg-effekten er den øgede omdannelse af glucose til laktat observeret i tumorceller, selv i nærværelse af normale niveauer af oxygen. Konvertering af glucose til laktat, snarere end at metabolisere det gennem oxidativ fosforylering i mitokondrierne, er langt mindre effektivt, da der genereres mindre ATP pr. enhed af metaboliseret glucose. Derfor kræves der en høj hastighed af glukoseoptagelse for at imødekomme øget energibehov for at understøtte hurtig tumorprogression.

C-vitamin har meget lignende struktur med glukose. Højdosis IVC får adgang til glucosetransporter med konkurrence til glucose. At have et reduceret niveau af blodsukker ser ud til at være en nødvendig parameter for at øge IVCs anticancereffektivitet. VLCD med høj dosis IVC viste effektivitet i case-serier.

Investigatorens projekt er et enkeltcentreret, klinisk forsøg (pilotstudie) for patienter med tyktarmskræft i stadium IV med eller uden kemoterapi. Forsøgsgruppen vil modtage højdosis C-vitamin 75 eller 100 g (med C-vitaminniveau i blodet > 350 mg/dl) i 1000 ml destilleret vand i 2-timers infusion, to gange om ugen i 12 uger. Derefter er vedligeholdelsesdosis 75-100 g én gang pr. 2. uge i 12 uger. Meget lavt kulhydratdiæt vil blive udført i de første 12 uger. Kontrolgruppen vil blive matchet for alder, køn og kemoterapi og målterapimedicin. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Det primære resultat vil være responsraten ved computertomografi (CT) af brystet, maven og bækkenet efter 12 uger og 24 uger. Det sekundære resultat vil være forbedring af tumormarkører (CEA og Ca199).

Dette er det første kliniske forsøg med IVC-terapi med VLCD for stadium IV tyktarmskræft i Taiwan og i verden. Denne innovation vil give os et primitivt svar på effektiviteten af ​​IVC-terapi med VLCD til cancer. C-vitamin er en billig og harmløs behandling. Studieresultatet vil åbne en dør for alternativ kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IV tyktarmskræft
  • med KRAS og BRAF mutation

Ekskluderingskriterier:

  • G-6-PD mangel,
  • metastatisk nyresygdom,
  • obstruktiv uropati,
  • nefrotisk syndrom,
  • under anden alternativ medicinbehandling eller intravenøs vitaminbehandling,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • nedsat nyrefunktion med en serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • betydelig væskeretention (pleural effusion, ascites, ødem i underbenene),
  • terminal hjertesvigt,
  • manglende evne til at træffe beslutninger,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Den højdosis C-vitamin med meget lavt kulhydrat diætgruppe
  1. Påbegyndelse af højdosis IVC-behandling: start med 25 g IVC hver anden uge i en uge; 50 g IVC hver anden uge i en uge; 75g hver anden uge i en uge.
  2. Måling af C-vitaminniveau i blodet: Bekræft plasma C-vitaminniveauet over 350 mg/dl af Arkray-firmaet PocketChem VC (Kyoto, Japan) fra 75 g/dosis
  3. Når målniveauet i blodet er bekræftet, forbliver dosis g hver anden uge i 12 uger. Hvis målniveauet i blodet er under 350 mg/dl, titreres dosis op til 100 g/dosis eller maksimal dosis på 1,5 g/kg/dosis for at opnå målniveauet. C-vitaminniveauet i blodet vil blive kontrolleret igen og registreret. Den endelige dosis opbevares i 12 uger.
  4. Riordan IVC-protokollen (Taiwan)
  5. Vedligeholdelsesdosis: 75-100g hver 2. uge vil blive opretholdt i yderligere 12 uger
  6. Ændring af infusionsplanen inden for 2 uger accepteres med den faste frekvens pr. uge eller måned
  7. VLCD-intervention i de første 12 uger
Medicin: Ascorbinsyre
  1. Start med IVC (intravenøs ascorbinsyre) 25 g hver anden uge, 50 g hver anden uge og 75 g hver anden uge. Hvis målniveauet i blodet er under 350 mg/dl, titreres dosis op til 100 g/dosis eller maksimal dosis på 1,5 g/kg/dosis for at opnå målniveauet.
  2. Den endelige dosis opbevares i 12 uger.
  3. Vedligeholdelsesdosis: 75-100g hver 2. uge vil blive opretholdt i yderligere 12 uger
Andre navne:
  • VLCD (meget lavt kulhydratdiæt) intervention i de første 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen
  1. Udvælgelse af kontrolgruppe: stadium IV tyktarmskræftpatienter matcher for køn, alder og kemoterapi/målterapimedicin
  2. Sædvanlig pleje
Andet: Kontrolgruppe
  1. Udvælgelse af kontrolgruppe: stadium IV tyktarmskræftpatienter matcher for køn, alder og kemoterapi/målterapimedicin
  2. Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved computeriseret tomografi af bryst, mave og bækken
Tidsramme: 12 uger
alle deltagere vil blive evalueret ved CT af brystet, maven og bækkenet for mulig respons på behandlingen ved hjælp af kriterierne for responsevaluering i faste tumorer (RECIST 1.1) efter 12 uger af den samme radiolog, som er blind for patientgruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer af tumormarkører
Tidsramme: 12 uger
CEA og Ca 199
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201901083MINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 år efter afsluttet studie.

IPD-delingsadgangskriterier

crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger