Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej witaminy c w dużych dawkach z dietą o bardzo niskiej zawartości węglowodanów u pacjentów z terminalnym rakiem okrężnicy

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem jest ocena skuteczności dożylnej terapii dużymi dawkami witaminy C (IVC) oraz diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD) w przypadku raka jelita grubego w IV stadium (z mutacjami KRAS i BRAF) z chemioterapią lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokie dawki IVC wywołują efekty prooksydacyjne, hamują metabolizm energetyczny, działają cytotoksycznie oraz indukują apoptozę i martwicę komórek nowotworowych. Niedawny postęp w efekcie Warburga wyznacza nowy kierunek w terapii wysokimi dawkami IVC. Efekt Warburga to zwiększona konwersja glukozy do mleczanu obserwowana w komórkach nowotworowych, nawet w obecności normalnego poziomu tlenu. Konwersja glukozy do mleczanu, zamiast metabolizowania jej poprzez fosforylację oksydacyjną w mitochondriach, jest znacznie mniej wydajna, ponieważ na jednostkę metabolizowanej glukozy powstaje mniej ATP. W związku z tym wymagana jest wysoka szybkość wychwytu glukozy w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na energię w celu wspierania szybkiej progresji nowotworu.

Witamina C ma bardzo podobną budowę do glukozy. Wysoka dawka IVC uzyskuje dostęp do transportera glukozy, konkurując z glukozą. Obniżony poziom cukru we krwi wydaje się być parametrem niezbędnym do zwiększenia skuteczności przeciwnowotworowej IVC. VLCD z wysoką dawką IVC wykazało skuteczność w seriach przypadków.

Projekt badacza to jednoośrodkowe badanie kliniczne (badanie pilotażowe) dla pacjentów z rakiem okrężnicy w IV stadium zaawansowania z chemioterapią lub bez niej. Grupa eksperymentalna otrzymywała dużą dawkę witaminy C 75 lub 100 g (przy poziomie witaminy C we krwi > 350 mg/dl) w 1000 ml wody destylowanej w 2-godzinnym wlewie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Następnie dawka podtrzymująca wynosi 75-100 g raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni. Dieta bardzo niskowęglowodanowa będzie stosowana przez pierwsze 12 tygodni. Grupa kontrolna zostanie dobrana pod względem wieku, płci i chemioterapii oraz terapii celowanej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik odpowiedzi na tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy po 12 i 24 tygodniach. Wtórnym rezultatem będzie poprawa markerów nowotworowych (CEA i Ca199).

Jest to pierwsze badanie kliniczne terapii IVC za pomocą VLCD w przypadku raka jelita grubego w IV stadium na Tajwanie i na świecie. Ta innowacja da nam prymitywną odpowiedź na temat skuteczności terapii IVC z VLCD w przypadku nowotworów. Witamina C to tania i nieszkodliwa terapia. Wynik badania otworzy drzwi do alternatywnych metod leczenia raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak okrężnicy w IV stopniu zaawansowania
  • z mutacjami KRAS i BRAF

Kryteria wyłączenia:

  • niedobór G-6-PD,
  • przerzutowa choroba nerek,
  • uropatia zaporowa,
  • zespół nerczycowy,
  • w ramach innego leczenia medycyny alternatywnej lub dożylnej kuracji witaminowej,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  • znaczne zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk podudzia),
  • terminalna niewydolność serca,
  • niezdolność do podjęcia decyzji,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokodawkowej witaminy C z bardzo niską zawartością węglowodanów
  1. Rozpoczęcie leczenia wysokimi dawkami IVC: zacznij od 25 g IVC co dwa tygodnie przez jeden tydzień; 50g IVC co dwa tygodnie przez tydzień; 75g co dwa tygodnie przez tydzień.
  2. Pomiar poziomu witaminy C we krwi: Potwierdzenie poziomu witaminy C w osoczu powyżej 350 mg/dl przez firmę Arkray PocketChem VC (Kioto, Japonia) od 75g/dawkę
  3. Po potwierdzeniu docelowego stężenia we krwi dawka pozostaje g raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni. Jeśli docelowy poziom we krwi jest niższy niż 350 mg/dl, dawka zostanie zwiększona do 100 g/dawkę lub do maksymalnej dawki 1,5 g/kg/dawkę, aby osiągnąć poziom docelowy. Poziom witaminy C we krwi zostanie ponownie sprawdzony i odnotowany. Ostatnią dawkę należy przechowywać przez 12 tygodni.
  4. Protokół Riordan IVC (Tajwan)
  5. Dawka podtrzymująca: 75-100 g co 2 tygodnie będzie utrzymana przez dodatkowe 12 tygodni
  6. Zmiana schematu infuzji w ciągu 2 tygodni jest akceptowana z ustaloną częstotliwością tygodniową lub miesięczną
  7. Interwencja VLCD w ciągu pierwszych 12 tygodni
Lek: Kwas askorbinowy
  1. Zacznij od IVC (dożylnego kwasu askorbinowego) 25 g co dwa tygodnie, 50 g co dwa tygodnie i 75 g co dwa tygodnie. Jeśli docelowy poziom we krwi jest niższy niż 350 mg/dl, dawka zostanie zwiększona do 100 g/dawkę lub do maksymalnej dawki 1,5 g/kg/dawkę, aby osiągnąć poziom docelowy.
  2. Ostatnią dawkę należy przechowywać przez 12 tygodni.
  3. Dawka podtrzymująca: 75-100 g co 2 tygodnie będzie utrzymana przez dodatkowe 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Interwencja VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa) w ciągu pierwszych 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
  1. Dobór grupy kontrolnej: pacjenci z rakiem okrężnicy w IV stopniu zaawansowania dobrani pod względem płci, wieku i chemioterapii/docelowych leków terapeutycznych
  2. Zwykła opieka
Inny: Grupa kontrolna
  1. Dobór grupy kontrolnej: pacjenci z rakiem okrężnicy w IV stopniu zaawansowania dobrani pod względem płci, wieku i chemioterapii/docelowych leków terapeutycznych
  2. Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy pod kątem możliwej odpowiedzi na leczenie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) po 12 tygodniach przez tego samego radiologa, który nie zna grupy pacjentów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
CEA i Ca 199
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201901083MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami