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L'efficacia della vitamina c per via endovenosa ad alte dosi con una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati per i pazienti con cancro al colon terminale

26 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo è valutare l'efficacia della terapia di vitamina C per via endovenosa (IVC) ad alte dosi più una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD) per il carcinoma del colon in stadio IV (con mutazione KRAS e BRAF) con o senza chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'IVC ad alte dosi induce effetti pro-ossidanti, inibisce il metabolismo energetico, agisce come effetto citotossico e induce l'apoptosi e la necrosi delle cellule tumorali. Il recente progresso dell'effetto Warburg segna una nuova direzione nella terapia IVC ad alte dosi. L'effetto Warburg è l'aumentata conversione del glucosio in lattato osservata nelle cellule tumorali, anche in presenza di livelli normali di ossigeno. La conversione del glucosio in lattato, invece di metabolizzarlo attraverso la fosforilazione ossidativa nei mitocondri, è molto meno efficiente poiché viene generato meno ATP per unità di glucosio metabolizzato. Pertanto, è necessario un alto tasso di assorbimento del glucosio per soddisfare l'aumento del fabbisogno energetico per supportare la rapida progressione del tumore.

La vitamina C condivide una struttura molto simile con il glucosio. L'IVC ad alte dosi ottiene l'accessibilità al trasportatore del glucosio, con competizione con il glucosio. Avere un ridotto livello di zucchero nel sangue sembra essere un parametro necessario per aumentare l'efficacia antitumorale dell'IVC. VLCD con IVC ad alte dosi ha mostrato efficacia nelle serie di casi.

Il progetto del ricercatore è uno studio clinico monocentrico (studio pilota) per pazienti con carcinoma del colon in stadio IV con o senza chemioterapia. Il gruppo sperimentale riceverà un'alta dose di vitamina C 75 o 100 g (con livello di vitamina C nel sangue > 350 mg/dl) in 1000 ml di acqua distillata in infusione di 2 ore, due volte a settimana per 12 settimane. Quindi la dose di mantenimento è di 75-100 g una volta ogni 2 settimane per 12 settimane. Verrà eseguita una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati per le prime 12 settimane. Il gruppo di controllo sarà abbinato per età, sesso e chemioterapia e farmaci per la terapia target. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. L'esito primario sarà il tasso di risposta mediante tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino a 12 settimane e 24 settimane. L'esito secondario sarà il miglioramento dei marcatori tumorali (CEA e Ca199).

Questo è il primo studio clinico della terapia IVC con VLCD per il carcinoma del colon in stadio IV a Taiwan e nel mondo. Questa innovazione ci darà una risposta primitiva sull'efficacia della terapia IVC con VLCD per i tumori. La vitamina C è una terapia economica e innocua. Il risultato dello studio aprirà una porta per il trattamento alternativo del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del colon in stadio IV
  • con mutazione KRAS e BRAF

Criteri di esclusione:

  • Carenza di G-6-PD,
  • malattia renale metastatica,
  • uropatia ostruttiva,
  • Sindrome nevrotica,
  • sotto altri trattamenti di medicina alternativa o trattamenti vitaminici per via endovenosa,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • funzionalità renale compromessa con una creatinina sierica ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • significativa ritenzione idrica (versamento pleurico, ascite, edema della parte inferiore della gamba),
  • insufficienza cardiaca terminale,
  • incapacità di prendere decisioni,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: La vitamina C ad alto dosaggio con un gruppo dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati
  1. Inizio della terapia IVC ad alte dosi: iniziare con 25 g IVC bisettimanali per una settimana; 50 g IVC bisettimanali per una settimana; 75 g bisettimanali per una settimana.
  2. Misurazione del livello di vitamina C nel sangue: confermare il livello di vitamina C nel plasma superiore a 350 mg/dl dalla società Arkray PocketChem VC (Kyoto, Giappone) dalla dose di 75 g/dl
  3. Una volta confermato il livello ematico target, la dose rimane g bisettimanale per 12 settimane. Se il livello ematico target è inferiore a 350 mg/dl, la dose verrà titolare fino a 100 g/dose o alla dose massima di 1,5 g/kg/dose per raggiungere il livello target. Il livello di vitamina C nel sangue sarà ricontrollato e registrato. La dose finale verrà conservata per 12 settimane.
  4. Il protocollo Riordan IVC (Taiwan)
  5. Dose di mantenimento: 75-100 g ogni 2 settimane saranno mantenuti per ulteriori 12 settimane
  6. La modifica del programma di infusione entro 2 settimane è accettata con la frequenza fissa per settimana o mese
  7. Intervento VLCD nelle prime 12 settimane
Droga: Acido ascorbico
  1. Inizia con IVC (acido ascorbico per via endovenosa) 25 g bisettimanali, 50 g bisettimanali e 75 g bisettimanali. Se il livello ematico target è inferiore a 350 mg/dl, la dose verrà titolare fino a 100 g/dose o alla dose massima di 1,5 g/kg/dose per raggiungere il livello target.
  2. La dose finale verrà conservata per 12 settimane.
  3. Dose di mantenimento: 75-100 g ogni 2 settimane saranno mantenuti per ulteriori 12 settimane
Altri nomi:
  • Intervento VLCD (dieta a bassissimo contenuto di carboidrati) nelle prime 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
  1. Selezione del gruppo di controllo: pazienti con carcinoma del colon in stadio IV abbinati per sesso, età e farmaci chemioterapici/terapia target
  2. Solita cura
Altro: Gruppo di controllo
  1. Selezione del gruppo di controllo: pazienti con carcinoma del colon in stadio IV abbinati per sesso, età e farmaci chemioterapici/terapia target
  2. Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale mediante tomografia computerizzata del torace, dell'addome e del bacino
Lasso di tempo: 12 settimane
tutti i partecipanti saranno valutati mediante TC del torace, dell'addome e del bacino per la possibile risposta al trattamento, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) a 12 settimane dallo stesso radiologo, che è cieco al gruppo di pazienti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 12 settimane
CEA e Ca 199
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201901083MINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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