Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højdosis intravenøs c-vitamin med diæt med meget lavt kulhydrat til terminal tyktarmskræftpatienter

26. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​højdosis intravenøs C-vitamin (IVC) terapi plus meget lav kulhydrat diæt (VLCD) for stadium IV tyktarmskræft (med KRAS og BRAF mutation) med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdosis IVC inducerer pro-oxidant virkninger, hæmmer energimetabolisme, virker som cytotoksisk effekt og inducerer cancercelleapoptose og nekrose. Det seneste fremskridt i Warburg-effekten gør en ny retning inden for højdosis IVC-terapi. Warburg-effekten er den øgede omdannelse af glucose til laktat observeret i tumorceller, selv i nærværelse af normale niveauer af oxygen. Konvertering af glucose til laktat, snarere end at metabolisere det gennem oxidativ fosforylering i mitokondrierne, er langt mindre effektivt, da der genereres mindre ATP pr. enhed af metaboliseret glucose. Derfor kræves der en høj hastighed af glukoseoptagelse for at imødekomme øget energibehov for at understøtte hurtig tumorprogression.

C-vitamin har meget lignende struktur med glukose. Højdosis IVC får adgang til glucosetransporter med konkurrence til glucose. At have et reduceret niveau af blodsukker ser ud til at være en nødvendig parameter for at øge IVCs anticancereffektivitet. VLCD med høj dosis IVC viste effektivitet i case-serier.

Investigatorens projekt er et enkeltcentreret, klinisk forsøg (pilotstudie) for patienter med tyktarmskræft i stadium IV med eller uden kemoterapi. Forsøgsgruppen vil modtage højdosis C-vitamin 75 eller 100 g (med C-vitaminniveau i blodet > 350 mg/dl) i 1000 ml destilleret vand i 2-timers infusion, to gange om ugen i 12 uger. Derefter er vedligeholdelsesdosis 75-100 g én gang pr. 2. uge i 12 uger. Meget lavt kulhydratdiæt vil blive udført i de første 12 uger. Kontrolgruppen vil blive matchet for alder, køn og kemoterapi og målterapimedicin. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Det primære resultat vil være responsraten ved computertomografi (CT) af brystet, maven og bækkenet efter 12 uger og 24 uger. Det sekundære resultat vil være forbedring af tumormarkører (CEA og Ca199).

Dette er det første kliniske forsøg med IVC-terapi med VLCD for stadium IV tyktarmskræft i Taiwan og i verden. Denne innovation vil give os et primitivt svar på effektiviteten af ​​IVC-terapi med VLCD til cancer. C-vitamin er en billig og harmløs behandling. Studieresultatet vil åbne en dør for alternativ kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IV tyktarmskræft
  • med KRAS og BRAF mutation

Ekskluderingskriterier:

  • G-6-PD mangel,
  • metastatisk nyresygdom,
  • obstruktiv uropati,
  • nefrotisk syndrom,
  • under anden alternativ medicinbehandling eller intravenøs vitaminbehandling,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • nedsat nyrefunktion med en serumkreatinin ≥ 132,6 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • betydelig væskeretention (pleural effusion, ascites, ødem i underbenene),
  • terminal hjertesvigt,
  • manglende evne til at træffe beslutninger,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Den højdosis C-vitamin med meget lavt kulhydrat diætgruppe
  1. Påbegyndelse af højdosis IVC-behandling: start med 25 g IVC hver anden uge i en uge; 50 g IVC hver anden uge i en uge; 75g hver anden uge i en uge.
  2. Måling af C-vitaminniveau i blodet: Bekræft plasma C-vitaminniveauet over 350 mg/dl af Arkray-firmaet PocketChem VC (Kyoto, Japan) fra 75 g/dosis
  3. Når målniveauet i blodet er bekræftet, forbliver dosis g hver anden uge i 12 uger. Hvis målniveauet i blodet er under 350 mg/dl, titreres dosis op til 100 g/dosis eller maksimal dosis på 1,5 g/kg/dosis for at opnå målniveauet. C-vitaminniveauet i blodet vil blive kontrolleret igen og registreret. Den endelige dosis opbevares i 12 uger.
  4. Riordan IVC-protokollen (Taiwan)
  5. Vedligeholdelsesdosis: 75-100g hver 2. uge vil blive opretholdt i yderligere 12 uger
  6. Ændring af infusionsplanen inden for 2 uger accepteres med den faste frekvens pr. uge eller måned
  7. VLCD-intervention i de første 12 uger
Medicin: Ascorbinsyre
  1. Start med IVC (intravenøs ascorbinsyre) 25 g hver anden uge, 50 g hver anden uge og 75 g hver anden uge. Hvis målniveauet i blodet er under 350 mg/dl, titreres dosis op til 100 g/dosis eller maksimal dosis på 1,5 g/kg/dosis for at opnå målniveauet.
  2. Den endelige dosis opbevares i 12 uger.
  3. Vedligeholdelsesdosis: 75-100g hver 2. uge vil blive opretholdt i yderligere 12 uger
Andre navne:
  • VLCD (meget lavt kulhydratdiæt) intervention i de første 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen
  1. Udvælgelse af kontrolgruppe: stadium IV tyktarmskræftpatienter matcher for køn, alder og kemoterapi/målterapimedicin
  2. Sædvanlig pleje
Andet: Kontrolgruppe
  1. Udvælgelse af kontrolgruppe: stadium IV tyktarmskræftpatienter matcher for køn, alder og kemoterapi/målterapimedicin
  2. Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved computeriseret tomografi af bryst, mave og bækken
Tidsramme: 12 uger
alle deltagere vil blive evalueret ved CT af brystet, maven og bækkenet for mulig respons på behandlingen ved hjælp af kriterierne for responsevaluering i faste tumorer (RECIST 1.1) efter 12 uger af den samme radiolog, som er blind for patientgruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer af tumormarkører
Tidsramme: 12 uger
CEA og Ca 199
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901083MINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 år efter afsluttet studie.

IPD-delingsadgangskriterier

crystalcychen@ntu.edu.tw

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft Stadium Iv

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner