Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af REVLIMID® (lenalidomid) behandling af IPSS lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q eller refraktær/relapserende mantelcellelymfom i Korea (RevlimidPMS)

10. marts 2025 opdateret af: Celgene

Overvågning efter markedsføring af sikkerhedsevaluering af REVLIMID® (lenalidomid) behandling af myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q eller kappecellelymfom i Korea

Drug Use Examination (DUE) er planlagt og designet til sikkerhedsevaluering af nye indikationer efter godkendelsen af ​​et nyt lægemiddel i Korea.

Denne DUE er en ikke-interventionel, observationel og post-marketing overvågning, som vil blive udført ved at indsamle sikkerhedsoplysningerne fra REVLIMID® for nye indikationer i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Seks hundrede (600) voksne patienter, som starter med REVLIMID®-behandling baseret på den godkendte lokale indlægsseddel (PI) af REVLIMID® under rutinemæssig klinisk praksis i Korea og har indikationer anført nedenfor.

  1. Patienter med transfusionsafhængig anæmi på grund af IPSS lav- eller middel-1-risiko myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q cytogenetisk abnormitet (del [5q] MDS)
  2. Patienter med mantelcellelymfom, som har modtaget mindst én tidligere behandling (rrMCL)
  3. Tidligere behandlet follikulært lymfom (FL) i kombination med rituximab (et anti-CD20 antistof)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korea, Republikken, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - S02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks hundrede (600) voksne patienter, som starter med REVLIMID®-behandling baseret på den godkendte lokale indlægsseddel (PI) af REVLIMID® under rutinemæssig klinisk praksis i Korea og har indikationer noteret for IPSS lav- eller mellem-1-risiko del ( 5q) MDS, rrMCL og tidligere behandlet follikulært lymfom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling af patienter med transfusionsafhængig anæmi på grund af IPSS lav- eller mellem-1-risiko myelodysplastiske syndromer forbundet med en deletion 5q cytogenetisk abnormitet i henhold til internationalt scoringssystem til evaluering af prognose ved myelodysplastiske syndromer i henhold til IPSS eller
  • Behandling af patienter med kappecellelymfom, som har modtaget mindst én tidligere behandling
  • Tidligere behandlet follikulært lymfom (FL)
  • Patienter, der er registreret i Celgene Risk Management Program" i Korea

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (fx angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, DRESS)
  • Patienter med genetisk lidelse (fx galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lenalidomid i IPSS Lav- eller middel-1-risiko del af populationen
For IPSS Low- eller Intermediate-1-risk del (5q) (MDS), må lenalidomidbehandling ikke påbegyndes, hvis ANC < 0,5 x 109/L og/eller trombocyttal < 25 x 109/L. Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid i refraktær/relapserende rrMC/follikulær lymfom population
For refraktært/relapserende mantelcellelymfom (rrMCL) er den anbefalede startdosis af lenalidomid 25 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser. For follikulært lymfom (FL) er den anbefalede startdosis af rituximab 375 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver uge i cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) og dag 1 i hver 28-dages cyklus for cyklusser 2 til 5.
Medicin: REVLIMID®
REVLIMID®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med uønsket hændelse
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
For at evaluere effektiviteten af ​​REVLIMID®-behandling hos patienter med IPSS lav- eller mellem-1-risiko del (5q) MDS
Tidsramme: Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for IPSS lav- eller mellem-1-risiko del (5q) MDS er RBC-transfusionsuafhængig responsrate i ≥ 56 dage (8 uger) hos patienter, der modtager mindst 2 cyklusser af Revlimid
Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
At evaluere effektiviteten af ​​REVLIMID®-behandling hos patienter med rrMCL
Tidsramme: Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for refraktær/tilbagefaldende mantelcellelymfom (rrMCL) er samlet responsrate op til 6 cyklusser vurderet af efterforskerne ved hjælp af Cheson Criteria, 1999
Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
At evaluere effektiviteten af ​​REVLIMID®-behandling hos patienter med tidligere behandlet FL
Tidsramme: Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode
Effektivitetsevaluering for refraktær/tilbagefaldende tidligere behandlet FL er Samlet responsrate på op til 6 cyklusser vurderet af efterforskerne i henhold til 2007 International Working Group-kriterier.
Op til 4 års Revlimid behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med REVLIMID®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner