Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-99712, et BCMA-antistof-lægemiddelkonjugat, hos deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose

28. august 2024 opdateret af: Celgene

En fase 1, multicenter, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-99712, et BCMA antistof-lægemiddelkonjugat, hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Studie CC-99712-MM-001 er et åbent, fase 1, dosiseskalering (del A) og udvidelse (del B), First-in-Human (FIH) klinisk studie af CC-99712 i monoterapi eller kombination med BMS -986405 hos deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose (MM). Dosiseskaleringsdelen (del A) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CC-99712, administreret intravenøst ​​(IV) i monoterapi (arm 1) eller kombination med BMS-986405 (arm 2), for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af CC-99712 styret af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM). Et modificeret accelereret titreringsdesign vil også blive brugt til arm 1 og arm 2. MTD'en kan etableres separat for CC-99712 administreret efter Q3W og/eller Q4W skemaer. Ekspansionsdelen (del B) vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-99712 i monoterapi (arm 1) eller kombination (arm 2) administreret ved eller under MTD i udvalgte ekspansionskohorter for at bestemme RP2D. En eller flere doser eller doseringsregimer kan vælges til kohorteudvidelse. Alle deltagere vil blive behandlet indtil bekræftet sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier, uacceptabel toksicitet eller deltager//undersøgerens beslutning om at trække sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 102
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 501
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Inklusion

  • Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Deltageren har en historie med myelomatose (MM) med recidiverende og/eller refraktær sygdom
  • Deltager skal have målbar sygdom.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren har symptomatisk involvering af centralnervesystemet af MM.
  • Deltageren havde en tidligere autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før start af CC-99712.
  • Deltageren havde en tidligere allogen stamcelletransplantation med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder før start af CC-99712 eller er på systemisk immunsuppression for graft-versus host-sygdom.
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  • Personen har kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgsperson har aktiv hepatitis B eller C (HBV/HCV) infektion.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (CC-99712 monoterapi)
CC-99712 vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: CC-99712
CC-99712
Eksperimentel: Arm 2 (CC-99712 og BMS-986405 kombination)
CC-99712 vil blive administreret via IV infusion. BMS-986405 vil blive indgivet oralt.
Medicin: CC-99712
CC-99712
Medicin: BMS-986405
BMS-986405
Andre navne:
  • GSI (Gamma-sekretasehæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 42 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med uønsket hændelse
Fra indskrivning til mindst 42 dage efter afsluttet studiebehandling
Maksimal tolereret dosis (MTD) hos deltagere med recidiverende og refraktær MM
Tidsramme: Op til 28 dage
Er defineret som den højeste dosis, der forårsager DLT'er hos højst 33 % af patientpopulationen under den første behandlingscyklus.
Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos deltagere med recidiverende og refraktær MM
Tidsramme: Op til 28 dage
Er defineret som enhver af følgende toksiciteter, der forekommer inden for DLT-vurderingsvinduet
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en delvis respons eller bedre (f.eks. Delvis respons (PR), Meget god delvis respons (VGPR), Komplet respons (CR) eller sCR), i henhold til IMWGs svarkriterier.
Op til 3 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den første CC-99712 dosisdato til datoen for første dokumenterede respons (PR eller bedre).
Op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons (≥ PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-99712 til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-99712 til død af enhver årsag.
Op til 3 år
Farmakokinetik- Cmax
Tidsramme: Op til 3 år
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Op til 3 år
Farmakokinetik- Tmax
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til maksimal (maksimal) serumkoncentration
Op til 3 år
Farmakokinetik - AUC(TAU)
Tidsramme: Op til 3 år
Område under serumkoncentrationens tidskurve
Op til 3 år
Farmakokinetik - CLT
Tidsramme: Op til 3 år
Hele kroppens clearance af lægemidlet fra serumet
Op til 3 år
Farmakokinetik- Ctrough
Tidsramme: Op til 3 år
Laveste koncentration af lægemidlet umiddelbart før administration af den næste dosis
Op til 3 år
Tilstedeværelse og hyppighed af ADA ved hjælp af et valideret bro-immunoassay med elektrokemiluminescensdetektion
Tidsramme: Op til 3 år
Anti-CC-99712 antistoffer
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Anden identifikator: WHO)
  • 2020-004514-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CC-99712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner