Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en modelbaseret arbejdshukommelsestræning og undersøgelse af dens komparative effektivitet (sMarT)

30. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Udvikling af en modelbaseret arbejdshukommelsestræning og undersøgelse af dens komparative effektivitet: En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sunde voksne

Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten af ​​modelbaseret Working Memory (WM) træning ved brug af en passende kontroltilstand. Interventionerne er en modelbaseret, en enkelt-opgave og en multiple-task træning på WM for at sammenligne effektiviteten af ​​disse forskellige træningstilgange til WM. En falsk intervention fungerer som aktiv kontrolgruppe. Hver intervention vil blive præsenteret på en tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Enhver historie med stofmisbrug
  • Mangel på farvesyn
  • Manglende evne til at bruge bordenheder
  • Montreal kognitiv vurdering < 26

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: modelbaseret WM-træning
For at opbygge den modelbaserede WM-træning vil eksisterende opgaver, der bruges til at vurdere de forskellige komponenter i Baddeleys model, blive gennemgået på deres resultater i henhold til test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet. For hver komponent - fonologisk loop, visuospatial skitseblok, episodisk buffer og central executive - vil opgaven med den højeste reliabilitet og validitet blive valgt og derefter bygge grundlaget for det computeriserede træningsprogram. Denne procedure resulterer i et modelbaseret, adaptivt, computerstyret træningsprogram for WM.
Andet: modelbaseret WM-træning
modelbaseret WM træningsprogram: fire sessioner om ugen, 45 minutter hver; varer i tre uger
Aktiv komparator: enkeltopgave WM træning
Grundlaget for enkeltopgavetræningen, der administreres til den anden gruppe, vil være det udbredte "dual-n-back træningsparadigme", foreslået af Jaeggi et al. (2008). En kompleks dobbelt n-back-opgave, herunder en visuel og en auditiv WM-opgave, vil blive implementeret for tablet-enheder.
Andet: enkeltopgave WM træning
enkeltopgave WM-træningsprogram: fire sessioner om ugen, 45 minutter hver; varer i tre uger
Aktiv komparator: WM-træning med flere opgaver
Verbal WM-opgaver - især bogstavspænd og cifferspan-opgaver - og en visuospatial WM-opgave er mest almindeligt brugt (f.eks. Dahlin et al., 2008; Klingberg et al., 2005; Westerberg et al., 2007). Derfor vil en træning med flere opgaver, herunder disse opgaver, blive administreret til den tredje gruppe.
Andet: WM-træning med flere opgaver
WM-træningsprogram med flere opgaver: fire sessioner om ugen, 45 minutter hver; varer i tre uger
Sham-komparator: falsk indgriben
Aktiv kontrolgruppe, der også udfører en træning, dog ikke baseret på WM. For at udelukke involvering af WM vil en motorisk træning blive administreret til kontrolgruppen.
Andet: falsk indgriben
motorisk træningsprogram: fire sessioner om ugen, 45 minutter hver; varer i tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rotation Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3)
For det første er distraktoropgaven at bedømme, om et roteret bogstav er præsenteret korrekt eller er et spejlbillede af bogstavet. For det andet er de ting, der skal huskes, pile af enten kort eller lang længde og peger i en af ​​otte forskellige retninger. Til sidst gentages rotationspilsekvensen fra to til fem gange pr. forsøg. Score beregnes ved at summere antallet af pile, der er genkaldt korrekt, i den rigtige rækkefølge.
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3)
Ændring i Symmetri Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3)
For det første er distraktoropgaven at bedømme, om en vist form er symmetrisk langs sin lodrette akse. For det andet er de ting, der skal huskes, placeringer af røde firkanter i et 4×4-gitter af potentielle placeringer. Endelig varierede antallet af symmetri-lokationspar fra to til fem gange pr. forsøg. Resultatet beregnes ved at summere antallet af røde firkantede placeringer korrekt tilbagekaldt i den rigtige rækkefølge.
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3)
Ændring i Operation Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3)
Emner løser først et matematisk problem og ser derefter et bogstav og løser derefter et andet matematisk problem og ser et andet bogstav. Denne matematikbogstavsekvens gentages fra tre til syv gange for hvert forsøg med en uforudsigelig længde hver gang. Efter hver matematik-bogstavsekvens bliver forsøgspersoner bedt om at huske de foregående bogstaver i rækkefølge. Resultatet beregnes ved at summere antallet af bogstaver, der er genkaldt korrekt i den rigtige rækkefølge.
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rotation Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 12 uger efter baseline (=T4)
For det første er distraktoropgaven at bedømme, om et roteret bogstav er præsenteret korrekt eller er et spejlbillede af bogstavet. For det andet er de ting, der skal huskes, pile af enten kort eller lang længde og peger i en af ​​otte forskellige retninger. Til sidst gentages rotationspilsekvensen fra to til fem gange pr. forsøg. Score beregnes ved at summere antallet af pile, der er genkaldt korrekt, i den rigtige rækkefølge.
vurdering ved baseline (=T2) og 12 uger efter baseline (=T4)
Ændring i Symmetri Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 12 uger efter baseline (=T4)
For det første er distraktoropgaven at bedømme, om en vist form er symmetrisk langs sin lodrette akse. For det andet er de ting, der skal huskes, placeringer af røde firkanter i et 4×4-gitter af potentielle placeringer. Endelig varierede antallet af symmetri-lokationspar fra to til fem gange pr. forsøg. Resultatet beregnes ved at summere antallet af røde firkantede placeringer korrekt tilbagekaldt i den rigtige rækkefølge.
vurdering ved baseline (=T2) og 12 uger efter baseline (=T4)
Ændring i Operation Span Task Score
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 12 uger efter baseline (=T4)
Emner løser først et matematisk problem og ser derefter et bogstav og løser derefter et andet matematisk problem og ser et andet bogstav. Denne matematikbogstavsekvens gentages fra tre til syv gange for hvert forsøg med en uforudsigelig længde hver gang. Efter hver matematik-bogstavsekvens bliver forsøgspersoner bedt om at huske de foregående bogstaver i rækkefølge. Resultatet beregnes ved at summere antallet af bogstaver, der er genkaldt korrekt i den rigtige rækkefølge.
vurdering ved baseline (=T2) og 12 uger efter baseline (=T4)
Ændring i Trail making Test A/B
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T4)
Trail making Test A/B består af to dele, hvor forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, mens den stadig opretholder nøjagtigheden, mens den tid, det tager at gennemføre testen, bruges som den primære præstationsmåling
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T4)
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning-test
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T4)
Deltagerne bliver læst en liste med 15 ord højt af den person, der administrerer testen. Hele testen tager 10-15 minutter at administrere og inkluderer fem præsentationer af en 15-ordsliste (liste A), efterfulgt af en gratis genkaldelse af en anden ordliste (liste B). Endelig er der en sjette tilbagekaldelsesprøve af den første liste (liste A). Genkendelse testes ved at spørge, hvilke af 30 ord der blev læst op fra liste A, og hvilke der ikke blev. Ordene læses med en hastighed på et ord i sekundet. Det overordnede mål med opgaven er at gentage alle de ord, som deltageren kan huske, i vilkårlig rækkefølge.
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T4)
Ændring i Rey Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en neuropsykologisk vurdering, hvor eksaminander bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på fri hånd (genkendelse), og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse). Hver kopi bedømmes for nøjagtig gengivelse og placering af 18 specifikke designelementer.
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T
Ændring i Ravens progressive matricer
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T
The Raven's Progressive Matrics administreres som en nonverbal gruppetest. Det er typisk en test med 60 punkter, der bruges til at måle abstrakt ræsonnement og betragtes som et ikke-verbalt estimat af flydende intelligens. Mange mønstre præsenteres i form af en 6×6, 4×4, 3×3 eller 2×2 matrix, hvilket giver testen dens navn. Alle spørgsmålene om Ravens progressive består af visuelt geometrisk design med en manglende brik. Testtageren får seks til otte valg at vælge imellem, inden han udfylder den manglende brik. Scoring på Ravens progressive matricer er baseret på to faktorer: Hvor mange ud af 60 matrixproblemer testeren løste korrekt og testerens alder. For hver aldersgruppe svarer N antal rigtige svar til en bestemt percentilscore.
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T
Ændring i depression Angst Stress Scales
Tidsramme: vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T
Depression Angst Stress Scales består af 42 selvrapporteringspunkter, der skal udfyldes over fem til ti minutter, hver afspejler et negativt følelsesmæssigt symptom. Hver af disse er vurderet på en fire-punkts Likert-skala for frekvens eller sværhedsgrad af deltagernes oplevelser i løbet af den sidste uge med den hensigt at fremhæve tilstande frem for karaktertræk. Disse scorer varierede fra 0, hvilket betyder, at klienten mente, at punktet "ikke gjaldt dem overhovedet", til 3, hvilket betyder, at klienten anså genstanden for at "gælde dem meget eller det meste af tiden".
vurdering ved baseline (=T2) og 3 uger efter baseline (=T3) og 12 uger efter baseline (=T

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Magon, Dr. phil., Department of Neurology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01226; me19Magon

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger