Mobilteknologier og depression efter slagtilfælde (MOTIV-POSDEP)
29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
MObile teknologier til forebyggelse af POSt-slags DEPression
Den nylige udvikling af akutfasebehandlinger har dramatisk forbedret slagtilfælde-funktionelt resultat, men neuropsykiatriske lidelser efter slagtilfælde, især depression efter slagtilfælde, bidrager fortsat til den tunge byrde af slagtilfælde.
Selvom disse tilstande påvirker omkring 25 % af apopleksipatienter efter 3 måneder, er de underrapporterede spontant af patienter og undervurderes og behandles af klinikere.
Ud over sværhedsgraden af slagtilfælde og psykiatrisk historie er risikofaktorer for depression efter slagtilfælde fortsat et spørgsmål om debat, hvilket forhindrer identifikation af højrisikopatienter.
Desuden har hverken farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger til dato vist en væsentlig fordel i forebyggelsen af denne lidelse, hvilket også hæmmer udviklingen af tidlige behandlingsstrategier.
Alligevel er den tidlige håndtering af depression efter slagtilfælde kritisk på grund af dens negative indflydelse på langsigtede funktionelle resultater, overholdelse af medicin, effektiv brug af rehabiliteringstjenester og risikoen for gentagelse af slagtilfælde eller vaskulære hændelser.
Der er et presserende behov for at udvikle nye værktøjer, der muliggør tidlig opdagelse af neuropsykiatriske komplikationer efter slagtilfælde for hver enkelt patient.
Den hurtige udvidelse af ambulante overvågningsteknikker, såsom Ecological Momentary Assessment (EMA), tillader daglige evalueringer af humørsymptomer i realtid og i de naturlige sammenhænge i dagligdagen.
Forskerne har tidligere valideret gennemførligheden og validiteten af EMA til at vurdere dagligdags følelsesmæssige symptomer efter slagtilfælde, og demonstrerer dets anvendelighed til at undersøge deres udvikling i løbet af de 3 måneder efter slagtilfælde og til at identificere tidlige forudsigere for post-slagtilfælde depression såsom stressreaktivitet og social støtte , hvilket tyder på, at EMA kunne bruges i den tidlige personaliserede plejebehandling af disse neuropsykiatriske komplikationer.
For nylig har foreløbige data også understreget potentialet af EMA-interventioner for at forbedre resultatet af psykiatriske lidelser.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
401
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Igor SIBON
- Telefonnummer: 05 56 79 55 20
- E-mail: igor.sibon@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrig, 29 609
- CHRU de Brest
-
Dijon, Frankrig, 21 079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75 014
- Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Mand eller kvinde.
- Nylig (≤ 15 dage) klinisk symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret gennem hjernebilleddannelse (CT eller MRI) eller et forbigående iskæmisk anfald med en ABCD2-score ≥ 4.
- Patient udskrevet til hjemmet efter indlæggelse på apopleksienheden.
- Intet alvorligt neurologisk handicap: modificeret Rankin-skala ≤ 3 ved inklusion.
- Ingen alvorlig kognitiv svækkelse eller demens: MoCA ≥ 16 ved inklusion.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Dækket af fransk socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående ikke-cerebrovaskulær hændelse.
- Subaraknoidal blødning.
- Demenssyndrom eller anden neurologisk lidelse og/eller svær afasi (NIHSS punkt 9 ≥ 2), der forstyrrer gennemførelsen af evalueringer og brugen af EMA.
- Alvorlig synsnedsættelse, der forstyrrer brugen af EMA.
- Alvorligt nedsat fysisk og/eller mental sundhed, der ifølge investigator kan påvirke deltagerens overholdelse af undersøgelsen
- Patienter med en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5 kriterier)
- Patienter under antidepressiv og/eller anxiolytisk og/eller neuroleptisk og/eller stemningsstabiliserende behandling i måneden forud for inklusion
- Deltagelse i en anden protokol, der modificerer patientens opfølgningsstatus.
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at læse fransk eller bruge en smartphone
- Personer under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke personligt
- Personer, der bor i et område uden 3G/4G internetdækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Evaluering af depression og angstlidelser 3 og 6 måneder efter et slagtilfælde ved hjælp af psykologisk og funktionel undersøgelse
|
Psykologisk evaluering, herunder: MINI (nuværende diagnose); HDRS ; MDQ ; GAD-7; PC-PTSD-5 ; Quality of Sleep (punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index) ; CES-D ; BAI ; RRS-kortform ; IES-R; mYFAS2.0;
Funktionel evaluering inklusive: EQ5-D; MFI ; LUNS ; SSQ ; Fysisk aktivitet (IPAQ)
Biologisk vurdering: Antal hvide og røde blodlegemer; antal blodplader; Hæmoglobin; CRPus ; glykæmi; Plasmatisk HbA1c; Plasmatisk LDLc; HDLc og triglycerid; Kreatininclearance, transaminaser.
|
|
Eksperimentel: EMA-intervention knyttet til Treatment As Usual (EMA-TAU)
Evaluering af depression og angstlidelser 3 og 6 måneder efter apopleksi ved hjælp af psykologisk og funktionel undersøgelse i tillæg med Ecological Momentary Assessment (EMA) evaluering.
|
Psykologisk evaluering, herunder: MINI (nuværende diagnose); HDRS ; MDQ ; GAD-7; PC-PTSD-5 ; Quality of Sleep (punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index) ; CES-D ; BAI ; RRS-kortform ; IES-R; mYFAS2.0;
Funktionel evaluering inklusive: EQ5-D; MFI ; LUNS ; SSQ ; Fysisk aktivitet (IPAQ)
Biologisk vurdering: Antal hvide og røde blodlegemer; antal blodplader; Hæmoglobin; CRPus ; glykæmi; Plasmatisk HbA1c; Plasmatisk LDLc; HDLc og triglycerid; Kreatininclearance, transaminaser.
I løbet af 3 måneder efter inklusion vil en 3 til 5 minutters daglig samtale administrere spørgsmål om humørsymptomer, aktiviteter, stressoplevelse, stofbrug, sociale relationer og medicinindtag, aktiviteter, social interaktion, miljøforhold, oplevelse af deprimeret humør, anhedoni, forandringer i vægt, appetit, søvn, træthed, følelse af værdiløshed eller upassende skyldfølelse, koncentrations- eller beslutningsbesvær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS)
Tidsramme: Dag 0
|
Semistruktureret interviewspørgeskema designet til at blive brugt af en sundhedspersonale til at undersøge depressiv symptomatologi.
17 elementer bruges til at give en score.
|
Dag 0
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistruktureret interviewspørgeskema designet til at blive brugt af en sundhedspersonale til at undersøge depressiv symptomatologi.
17 elementer bruges til at give en score.
|
3 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistruktureret interviewspørgeskema designet til at blive brugt af en sundhedspersonale til at undersøge depressiv symptomatologi.
17 elementer bruges til at give en score.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
13 spørgsmål om humørsymptomer og 2 yderligere spørgsmål om disse symptomers samtidige forekomst og psykosociale påvirkning.
Dette spørgeskema vurderer sandsynligheden for en eksisterende bipolar lidelse.
En positiv skærm omfatter: a) at svare 'Ja' til mindst 7 ud af 13 spørgsmål, og b) rapportere, at flere af disse symptomer er blevet oplevet i samme tidsrum, og c) rapportere, at psykosocial svækkelse er forårsaget af disse symptomer.
|
3 måneder
|
|
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
13 spørgsmål om humørsymptomer og 2 yderligere spørgsmål om disse symptomers samtidige forekomst og psykosociale påvirkning.
Dette spørgeskema vurderer sandsynligheden for en eksisterende bipolar lidelse.
En positiv skærm omfatter: a) at svare 'Ja' til mindst 7 ud af 13 spørgsmål, og b) rapportere, at flere af disse symptomer er blevet oplevet i samme tidsrum, og c) rapportere, at psykosocial svækkelse er forårsaget af disse symptomer.
|
6 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
|
7 punkter, der vurderer GAD-symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger.
Patienterne bliver spurgt om hyppigheden af disse symptomer ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En cutoff-score på mere end 10 bruges almindeligvis til at identificere tilfælde af GAD.
|
3 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 skala (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
7 punkter, der vurderer GAD-symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger.
Patienterne bliver spurgt om hyppigheden af disse symptomer ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En cutoff-score på mere end 10 bruges almindeligvis til at identificere tilfælde af GAD.
|
6 måneder
|
|
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
5-element skærm designet til at identificere personer med sandsynlig PTSD.
Det begynder med et punkt designet til at vurdere, om respondenten har været udsat for traumatiske hændelser.
Hvis en respondent nægter eksponering, afsluttes skalaen med en score på 0. Hvis respondenten angiver en traumehistorie, har han/hun yderligere Ja/Nej-spørgsmål om, hvordan den traumatiske hændelse har påvirket ham/hende den seneste måned.
Hvis den samlede score er 3 eller mere, viser skærmen sandsynlig PTSD.
|
3 måneder
|
|
Primary Care PTSD-skærm til DSM-5 (PC-PTSD-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
5-element skærm designet til at identificere personer med sandsynlig PTSD.
Det begynder med et punkt designet til at vurdere, om respondenten har været udsat for traumatiske hændelser.
Hvis en respondent nægter eksponering, afsluttes skalaen med en score på 0. Hvis respondenten angiver en traumehistorie, har han/hun yderligere Ja/Nej-spørgsmål om, hvordan den traumatiske hændelse har påvirket ham/hende den seneste måned.
Hvis den samlede score er 3 eller mere, viser skærmen sandsynlig PTSD.
|
6 måneder
|
|
Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder
|
20 stk.
Den måler symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af DSM-5: Tristhed (dysfori, 3 genstande), tab af interesse (Anhedonia, 2 genstande), appetit (2 genstande), Søvn (3 genstande), tænkning (koncentration). , 2 genstande), Skyld eller værdiløshed (2 genstande), Træthed (2 genstande), Agitation (2 genstande), Selvmordstanker (2 genstande).
|
3 måneder
|
|
Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder
|
20 stk.
Den måler symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af DSM-5: Tristhed (dysfori, 3 genstande), tab af interesse (Anhedonia, 2 genstande), appetit (2 genstande), Søvn (3 genstande), tænkning (koncentration). , 2 genstande), Skyld eller værdiløshed (2 genstande), Træthed (2 genstande), Agitation (2 genstande), Selvmordstanker (2 genstande).
|
6 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer sværhedsgraden af patientangst i løbet af den seneste uge.
Selvom angst kan opfattes som at have flere komponenter, herunder kognitive, somatiske, affektive og adfærdsmæssige komponenter, inkluderede kun to komponenter i BAI's originale version: kognitive og somatiske symptomer, hvor den kognitive subskala giver et mål for frygtsomme tanker og nedsat kognitiv funktion. hvorimod den somatiske underskala måler symptomerne på fysiologisk ophidselse.
Under skalakonstruktionen blev der sørget for at eliminere genstande, der ville blive forvekslet med depressionsgenstande.
Patienter reagerer på hyppigheden af 21 symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Ofte, Næsten hver dag).
|
3 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer sværhedsgraden af patientangst i løbet af den seneste uge.
Selvom angst kan opfattes som at have flere komponenter, herunder kognitive, somatiske, affektive og adfærdsmæssige komponenter, inkluderede kun to komponenter i BAI's originale version: kognitive og somatiske symptomer, hvor den kognitive subskala giver et mål for frygtsomme tanker og nedsat kognitiv funktion. hvorimod den somatiske underskala måler symptomerne på fysiologisk ophidselse.
Under skalakonstruktionen blev der sørget for at eliminere genstande, der ville blive forvekslet med depressionsgenstande.
Patienter reagerer på hyppigheden af 21 symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Ofte, Næsten hver dag).
|
6 måneder
|
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form) er en af de mest udbredte selvrapporterede mål for drøvtygning, der omfatter 9 punkter og beskriver faktorerne grublen (5 punkter) og refleksion (5 punkter).
For hvert punkt angiver patienterne hyppigheden af hver hændelse på en 4-punkts skala fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid").
|
3 måneder
|
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form) er en af de mest udbredte selvrapporterede mål for drøvtygning, der omfatter 9 punkter og beskriver faktorerne grublen (5 punkter) og refleksion (5 punkter).
For hvert punkt angiver patienterne hyppigheden af hver hændelse på en 4-punkts skala fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid").
|
6 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 3 måneder
|
MFI'en indeholder 20 punkter, der er klassificeret i fire dimensioner: generel træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og motivation.
Udsagnene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt"), der repræsenterer patientens aktuelle følelse.
Lave MFI-score afspejler en højere grad af træthed.
|
3 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
MFI'en indeholder 20 punkter, der er klassificeret i fire dimensioner: generel træthed, mental træthed, nedsat aktivitet og motivation.
Udsagnene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt"), der repræsenterer patientens aktuelle følelse.
Lave MFI-score afspejler en højere grad af træthed.
|
6 måneder
|
|
EuroQoL 5-Dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsudfald ved slagtilfælde og er designet til selvudfyldelse af respondenter.
De 5 punkter i spørgeskemaet giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
EQ-indekset har vist rimelig validitet og acceptabel reaktionsevne til at påvise den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.
|
3 måneder
|
|
EuroQoL 5-Dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsudfald ved slagtilfælde og er designet til selvudfyldelse af respondenter.
De 5 punkter i spørgeskemaet giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredstilstand.
EQ-indekset har vist rimelig validitet og acceptabel reaktionsevne til at påvise den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.
|
6 måneder
|
|
Langsigtede udækkede behov efter slagtilfælde (LUNS)
Tidsramme: 3 måneder
|
De langsigtede udækkede behov efter slagtilfælde (LUNS) omfatter 22 punkter, der hver er blevet formuleret til at spørge, om respondenten har et behov, og om behovet er opfyldt, og den potentielle kompleksitet af "dobbeltløbede" spørgsmål blev håndteret ved at give Ja eller Ingen svarmodaliteter, med instruktioner om at afkrydse 'Nej', hvis der ikke er behov, eller hvis behovet er opfyldt.
Deltagerne bliver også bedt om at angive, hvilket niveau af hjælp (fra plejere/venner) de har modtaget med at udfylde spørgeskemaerne, hvis nogen.
|
3 måneder
|
|
Langsigtede udækkede behov efter slagtilfælde (LUNS)
Tidsramme: 6 måneder
|
De langsigtede udækkede behov efter slagtilfælde (LUNS) omfatter 22 punkter, der hver er blevet formuleret til at spørge, om respondenten har et behov, og om behovet er opfyldt, og den potentielle kompleksitet af "dobbeltløbede" spørgsmål blev håndteret ved at give Ja eller Ingen svarmodaliteter, med instruktioner om at afkrydse 'Nej', hvis der ikke er behov, eller hvis behovet er opfyldt.
Deltagerne bliver også bedt om at angive, hvilket niveau af hjælp (fra plejere/venner) de har modtaget med at udfylde spørgeskemaerne, hvis nogen.
|
6 måneder
|
|
Kort version af Sarasons Social Support Questionnaire (6 items SSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruges til at måle to dimensioner af social støtte: tilfredshed og tilgængelighedsopfattelse af social støtte og tilfredshed med den sociale støtte.
Hvert punkt er et spørgsmål, der anmoder om et todelt svar: Del 1 beder deltagerne om at liste alle de personer, der passer til beskrivelsen af spørgsmålet, og del 2 beder deltagerne om at angive, hvor tilfredse de generelt er med disse mennesker ved at bruge en 6- point Licket-skala (fra 1. Meget utilfreds til 6. Yderst tilfreds).
|
3 måneder
|
|
Kort version af Sarasons Social Support Questionnaire (6 items SSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle to dimensioner af social støtte: tilfredshed og tilgængelighedsopfattelse af social støtte og tilfredshed med den sociale støtte.
Hvert punkt er et spørgsmål, der anmoder om et todelt svar: Del 1 beder deltagerne om at liste alle de personer, der passer til beskrivelsen af spørgsmålet, og del 2 beder deltagerne om at angive, hvor tilfredse de generelt er med disse mennesker ved at bruge en 6- point Licket-skala (fra 1. Meget utilfreds til 6. Yderst tilfreds).
|
6 måneder
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (7 emner IPAQ)
Tidsramme: Dag 0
|
International Physical Activity Questionnaire (7 punkter IPAQ) vurderer fysisk aktivitet udført på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder: a. fysisk aktivitet i fritiden, b. hus- og havearbejde, c. arbejdsrelateret fysisk aktivitet, d. transportrelateret fysisk aktivitet.
IPAQ-formularen spørger om tre specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for disse fire domæner: gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet.
Beregning af den samlede score for den korte form kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
Dag 0
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (7 emner IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (7 punkter IPAQ) vurderer fysisk aktivitet udført på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder: a. fysisk aktivitet i fritiden, b. hus- og havearbejde, c. arbejdsrelateret fysisk aktivitet, d. transportrelateret fysisk aktivitet.
IPAQ-formularen spørger om tre specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for disse fire domæner: gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet.
Beregning af den samlede score for den korte form kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
3 måneder
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (7 emner IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (7 punkter IPAQ) vurderer fysisk aktivitet udført på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder: a. fysisk aktivitet i fritiden, b. hus- og havearbejde, c. arbejdsrelateret fysisk aktivitet, d. transportrelateret fysisk aktivitet.
IPAQ-formularen spørger om tre specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for disse fire domæner: gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet.
Beregning af den samlede score for den korte form kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af risiko for slagtilfælde
Tidsramme: Dag 0
|
Riskometer-applikationen vil blive brugt til at måle slagtilfælde-risikoen baseret på registrerede parametre.
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheden for at få et slagtilfælde ved hjælp af en række sundheds- og livsstilsfaktorer, herunder alder, køn, etnisk oprindelse, blodtryk, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, anti-hypertension, tobak, kardiovaskulær historie, vægt/højde-forhold , kolesterolniveau, diabetes, alkohol, stress, kognitiv tilbagegang, familie og personlig historie med slagtilfælde og TIA, historie med hovedtraume og myokardieinfarkt
|
Dag 0
|
|
Procentdel af risiko for slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Riskometer-applikationen vil blive brugt til at måle slagtilfælde-risikoen baseret på registrerede parametre.
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheden for at få et slagtilfælde ved hjælp af en række sundheds- og livsstilsfaktorer, herunder alder, køn, etnisk oprindelse, blodtryk, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, anti-hypertension, tobak, kardiovaskulær historie, vægt/højde-forhold , kolesterolniveau, diabetes, alkohol, stress, kognitiv tilbagegang, familie og personlig historie med slagtilfælde og TIA, historie med hovedtraume og myokardieinfarkt
|
3 måneder
|
|
Procentdel af risiko for slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Riskometer-applikationen vil blive brugt til at måle slagtilfælde-risikoen baseret på registrerede parametre.
Stroke Riskometer-appen vurderer muligheden for at få et slagtilfælde ved hjælp af en række sundheds- og livsstilsfaktorer, herunder alder, køn, etnisk oprindelse, blodtryk, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, anti-hypertension, tobak, kardiovaskulær historie, vægt/højde-forhold , kolesterolniveau, diabetes, alkohol, stress, kognitiv tilbagegang, familie og personlig historie med slagtilfælde og TIA, historie med hovedtraume og myokardieinfarkt
|
6 måneder
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbagevendende slagtilfælde eller TIA efter slagtilfælde defineret af standard klinisk-radiologiske kriterier
|
3 måneder
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbagevendende slagtilfælde eller TIA efter slagtilfælde defineret af standard klinisk-radiologiske kriterier
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære hændelser efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Kardiovaskulære hændelser efter slagtilfælde defineret af kliniske standardkriterier
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulære hændelser efter slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulære hændelser efter slagtilfælde defineret af kliniske standardkriterier
|
6 måneder
|
|
Intensiteten af smerter efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 0
|
Intensiteten af smerter efter slagtilfælde ved hjælp af en visuel analog skala
|
Dag 0
|
|
Intensiteten af smerter efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensiteten af smerter efter slagtilfælde ved hjælp af en visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
Intensiteten af smerter efter slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensiteten af smerter efter slagtilfælde ved hjælp af en visuel analog skala
|
6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Besøg 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
Søvnkvalitet ved hjælp af punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Besøg 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Besøg 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
Blodtryk
|
Besøg 1 ; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
HbA1c mål
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Glykæmisk kontrol ved hjælp af HbA1c-målet
|
3 måneder ; 6 måneder
|
|
Plasmatisk LDLc-mål
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Lipidkontrol ved hjælp af LDLc-plasmamål
|
3 måneder ; 6 måneder
|
|
CRPus plasmamål
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Systemisk inflammation vil blive evalueret ved hjælp af CRPus plasmamåling
|
3 måneder ; 6 måneder
|
|
Rygeindeks (HSI)
Tidsramme: 3 måneder ; 6 måneder
|
Tobaksbrug vil blive evalueret ved hjælp af Heaviness of Smoking Index (HSI)
|
3 måneder ; 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
23. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
2. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/49
- 2019-A00898-49 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .