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Tecnologie mobili e depressione post-ictus (MOTIV-POSDEP)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

TECNOLOGIE MOBILI NELLA PREVENZIONE DELLA DEPRESSIONE POST-ICTUALE

Il recente sviluppo dei trattamenti della fase acuta ha notevolmente migliorato l'esito funzionale dell'ictus, ma i disturbi neuropsichiatrici post-ictus, in particolare la depressione post-ictus, continuano a contribuire al pesante fardello dell'ictus. Sebbene queste condizioni colpiscano circa il 25% dei pazienti con ictus a 3 mesi, sono sottostimate spontaneamente dai pazienti e sono sottovalutate e trattate dai medici. Oltre alla gravità dell'ictus e alla storia psichiatrica, i fattori di rischio per la depressione post-ictus rimangono oggetto di dibattito, impedendo così l'identificazione di pazienti ad alto rischio. Inoltre, ad oggi, né i trattamenti farmacologici né quelli non farmacologici hanno dimostrato un beneficio significativo nella prevenzione di questo disturbo, impedendo così anche lo sviluppo di strategie terapeutiche precoci. Tuttavia, la gestione precoce della depressione post-ictus è fondamentale data la sua influenza negativa sugli esiti funzionali a lungo termine, l'aderenza ai farmaci, l'uso efficiente dei servizi di riabilitazione e il rischio di recidiva di ictus o eventi vascolari. Vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi strumenti che consentano la diagnosi precoce delle complicanze neuropsichiatriche post-ictus per ogni singolo paziente. La rapida espansione delle tecniche di monitoraggio ambulatoriale, come l'Ecological Momentary Assessment (EMA), consente valutazioni quotidiane dei sintomi dell'umore in tempo reale e nei contesti naturali della vita quotidiana. I ricercatori hanno precedentemente convalidato la fattibilità e la validità dell'EMA per valutare i sintomi emotivi della vita quotidiana dopo l'ictus, dimostrando la sua utilità per indagare sulla loro evoluzione durante i 3 mesi successivi all'ictus e per identificare i primi predittori della depressione post-ictus come la reattività allo stress e il supporto sociale , suggerendo che l'EMA potrebbe essere utilizzato nella gestione precoce dell'assistenza personalizzata di queste complicanze neuropsichiatriche. Recentemente, i dati preliminari hanno anche sottolineato il potenziale degli interventi dell'EMA per migliorare l'esito dei disturbi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
401

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29 609
        • CHRU de Brest
      • Dijon, Francia, 21 079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75 014
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Maschio o femmina.
  • Ictus ischemico o emorragico clinicamente sintomatico recente (≤ 15 giorni) documentato mediante imaging cerebrale (TC o RM) o attacco ischemico transitorio con punteggio ABCD2 ≥ 4.
  • Paziente dimesso a casa dopo il ricovero in Stroke Unit.
  • Nessun handicap neurologico grave: scala Rankin modificata ≤ 3 all'inclusione.
  • Nessun grave deterioramento cognitivo o demenza: MoCA ≥ 16 all'inclusione.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente.
  • Coperto dalla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Evento transitorio non cerebrovascolare.
  • Emorragia subaracnoidea.
  • Sindrome di demenza o altro disturbo neurologico e/o grave afasia (item NIHSS 9 ≥ 2) che interferisce con il completamento delle valutazioni e l'utilizzo dell'EMA.
  • Grave compromissione della vista che interferisce con l'utilizzo di EMA.
  • Salute fisica e/o mentale gravemente compromessa che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influire sulla compliance del partecipante allo studio
  • Pazienti con grave disturbo da uso di sostanze (criteri DSM-5)
  • Pazienti in trattamento con antidepressivi e/o ansiolitici e/o neurolettici e/o stabilizzatori dell'umore durante il mese precedente l'inclusione
  • Partecipazione a un altro protocollo che modifica lo stato di follow-up del paziente.
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di leggere il francese o di utilizzare uno smartphone
  • Soggetti tutelati dalla legge o impossibilitati ad esprimere personalmente il proprio consenso
  • Individui che vivono in un'area senza copertura Internet 3G/4G

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Valutazione della depressione e dei disturbi d'ansia a 3 e 6 mesi dopo l'ictus mediante esame psicologico e funzionale
Altro: Valutazione psicologica
Valutazione psicologica comprendente: MINI (diagnosi attuale); HDR ; MDQ ; GAD-7 ; PC-PTSD-5; Qualità del sonno (voce 6 del Pittsburgh Sleep Quality Index); CES-D ; BAI; RRS-forma abbreviata; IES-R ; mYFAS2.0;
Altro: Valutazione funzionale
Valutazione funzionale comprendente: EQ5-D; IFM ; LUN ; SSQ ; Attività fisica (IPAQ)
Biologico: Valutazione biologica
Valutazione biologica: conta dei globuli bianchi e rossi; conteggio delle piastrine; Emoglobina ; CRP; glicemia; HbA1c plasmatico; LDLc plasmatico; HDLc e trigliceridi; Clearance della creatinina, Transaminasi.
Sperimentale: Intervento EMA associato a Treatment As Usual (EMA-TAU)
Valutazione della depressione e dei disturbi d'ansia a 3 e 6 mesi dopo l'ictus utilizzando l'esame psicologico e funzionale in aggiunta alla valutazione dell'Ecological Momentary Assessment (EMA).
Altro: Valutazione psicologica
Valutazione psicologica comprendente: MINI (diagnosi attuale); HDR ; MDQ ; GAD-7 ; PC-PTSD-5; Qualità del sonno (voce 6 del Pittsburgh Sleep Quality Index); CES-D ; BAI; RRS-forma abbreviata; IES-R ; mYFAS2.0;
Altro: Valutazione funzionale
Valutazione funzionale comprendente: EQ5-D; IFM ; LUN ; SSQ ; Attività fisica (IPAQ)
Biologico: Valutazione biologica
Valutazione biologica: conta dei globuli bianchi e rossi; conteggio delle piastrine; Emoglobina ; CRP; glicemia; HbA1c plasmatico; LDLc plasmatico; HDLc e trigliceridi; Clearance della creatinina, Transaminasi.
Altro: Valutazione momentanea ecologica
Durante 3 mesi dopo l'inclusione, un'intervista giornaliera da 3 a 5 minuti somministrerà domande riguardanti sintomi dell'umore, attività, esperienza di stress, uso di sostanze, relazioni sociali e assunzione di farmaci, attività, interazione sociale, condizioni ambientali, esperienza di umore depresso, anedonia, cambiamenti in peso, appetito, sonno, stanchezza, sentimenti di inutilità o colpa inappropriata, concentrazione o difficoltà nel prendere decisioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario di intervista semi-strutturato progettato per essere utilizzato da un operatore sanitario per indagare sulla sintomatologia depressiva. 17 elementi vengono utilizzati per fornire un punteggio.
Giorno 0
Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di intervista semi-strutturato progettato per essere utilizzato da un operatore sanitario per indagare sulla sintomatologia depressiva. 17 elementi vengono utilizzati per fornire un punteggio.
3 mesi
Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di intervista semi-strutturato progettato per essere utilizzato da un operatore sanitario per indagare sulla sintomatologia depressiva. 17 elementi vengono utilizzati per fornire un punteggio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sui disturbi dell'umore (MDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
13 domande sui sintomi dell'umore e 2 domande aggiuntive sulla co-occorrenza e l'impatto psicosociale di questi sintomi. Questo questionario valuta la probabilità di un disturbo bipolare esistente. Uno screening positivo include: a) la risposta "Sì" ad almeno 7 domande su 13, e b) la segnalazione che molti di questi sintomi sono stati sperimentati durante lo stesso periodo di tempo, e c) la segnalazione che il danno psicosociale è stato causato da questi sintomi.
3 mesi
Questionario sui disturbi dell'umore (MDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
13 domande sui sintomi dell'umore e 2 domande aggiuntive sulla co-occorrenza e l'impatto psicosociale di questi sintomi. Questo questionario valuta la probabilità di un disturbo bipolare esistente. Uno screening positivo include: a) la risposta "Sì" ad almeno 7 domande su 13, e b) la segnalazione che molti di questi sintomi sono stati sperimentati durante lo stesso periodo di tempo, e c) la segnalazione che il danno psicosociale è stato causato da questi sintomi.
6 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
7 elementi che valutano i sintomi GAD sperimentati nelle ultime due settimane. Ai pazienti viene chiesta la frequenza di questi sintomi utilizzando una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio limite maggiore di 10 è comunemente usato per identificare i casi di GAD.
3 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
7 elementi che valutano i sintomi GAD sperimentati nelle ultime due settimane. Ai pazienti viene chiesta la frequenza di questi sintomi utilizzando una scala a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio limite maggiore di 10 è comunemente usato per identificare i casi di GAD.
6 mesi
Schermo PTSD di cure primarie per DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
Schermo a 5 elementi progettato per identificare le persone con probabile PTSD. Inizia con un item progettato per valutare se l'intervistato ha avuto qualche esposizione a eventi traumatici. Se un rispondente nega l'esposizione, la scala viene completata con un punteggio pari a 0. Se il rispondente indica una storia traumatica, ha ulteriori domande Sì/No su come l'evento traumatico lo ha colpito nell'ultimo mese. Se il punteggio totale è 3 o più, lo schermo indica probabile PTSD.
3 mesi
Schermo PTSD di cure primarie per DSM-5 (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Schermo a 5 elementi progettato per identificare le persone con probabile PTSD. Inizia con un item progettato per valutare se l'intervistato ha avuto qualche esposizione a eventi traumatici. Se un rispondente nega l'esposizione, la scala viene completata con un punteggio pari a 0. Se il rispondente indica una storia traumatica, ha ulteriori domande Sì/No su come l'evento traumatico lo ha colpito nell'ultimo mese. Se il punteggio totale è 3 o più, lo schermo indica probabile PTSD.
6 mesi
Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 3 mesi
20 articoli. Misura i sintomi della depressione in nove diversi gruppi come definito dal DSM-5: Tristezza (Disforia, 3 item), Perdita di interesse (Anedonia, 2 item), Appetito (2 item), Sonno (3 item), Pensiero (Concentrazione , 2 articoli), Colpa o inutilità (2 articoli), Affaticamento (2 articoli), Agitazione (2 articoli), Ideazione suicidaria (2 articoli).
3 mesi
Center of Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi
20 articoli. Misura i sintomi della depressione in nove diversi gruppi come definito dal DSM-5: Tristezza (Disforia, 3 item), Perdita di interesse (Anedonia, 2 item), Appetito (2 item), Sonno (3 item), Pensiero (Concentrazione , 2 articoli), Colpa o inutilità (2 articoli), Affaticamento (2 articoli), Agitazione (2 articoli), Ideazione suicidaria (2 articoli).
6 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) valuta la gravità dell'ansia del paziente durante l'ultima settimana. Sebbene si possa pensare che l'ansia abbia diverse componenti, comprese le componenti cognitive, somatiche, affettive e comportamentali, nella versione originale del BAI includevano solo due componenti: sintomi cognitivi e somatici, con la sottoscala cognitiva che fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica. Durante la costruzione della scala è stata prestata attenzione per eliminare gli elementi che sarebbero stati confusi con gli elementi della depressione. I pazienti rispondono alla frequenza di 21 sintomi utilizzando una scala da 0 (mai) a 3 (frequentemente, quasi ogni giorno).
3 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) valuta la gravità dell'ansia del paziente durante l'ultima settimana. Sebbene si possa pensare che l'ansia abbia diverse componenti, comprese le componenti cognitive, somatiche, affettive e comportamentali, nella versione originale del BAI includevano solo due componenti: sintomi cognitivi e somatici, con la sottoscala cognitiva che fornisce una misura dei pensieri di paura e del funzionamento cognitivo compromesso mentre la sottoscala somatica misura i sintomi dell'eccitazione fisiologica. Durante la costruzione della scala è stata prestata attenzione per eliminare gli elementi che sarebbero stati confusi con gli elementi della depressione. I pazienti rispondono alla frequenza di 21 sintomi utilizzando una scala da 0 (mai) a 3 (frequentemente, quasi ogni giorno).
6 mesi
Ruminative Response Scale-forma breve (RRS-forma breve)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form) è una delle misure di ruminazione auto-riportate più utilizzate, comprende 9 item e descrive i fattori di rimuginare (5 item) e riflessione (5 item). Per ogni item, i pazienti indicano la frequenza di ogni evento su una scala a 4 punti che va da 1 ("quasi mai") ​​a 4 ("quasi sempre").
3 mesi
Ruminative Response Scale-forma breve (RRS-forma breve)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ruminative Response Scale-short form (RRS-short form) è una delle misure di ruminazione auto-riportate più utilizzate, comprende 9 item e descrive i fattori di rimuginare (5 item) e riflessione (5 item). Per ogni item, i pazienti indicano la frequenza di ogni evento su una scala a 4 punti che va da 1 ("quasi mai") ​​a 4 ("quasi sempre").
6 mesi
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'MFI contiene 20 voci classificate in quattro dimensioni: stanchezza generale, stanchezza mentale, attività ridotte e motivazione. Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da "Sì, è vero" a "No, non è vero") che rappresenta il sentimento attuale del paziente. I punteggi MFI bassi riflettono un grado più elevato di affaticamento.
3 mesi
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'MFI contiene 20 voci classificate in quattro dimensioni: stanchezza generale, stanchezza mentale, attività ridotte e motivazione. Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da "Sì, è vero" a "No, non è vero") che rappresenta il sentimento attuale del paziente. I punteggi MFI bassi riflettono un grado più elevato di affaticamento.
6 mesi
Questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario nell'ictus ed è stato progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. I 5 item del questionario forniscono un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice dello stato di salute. L'EQ-Index ha mostrato una validità ragionevole e una reattività accettabile per rilevare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus.
3 mesi
Questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario nell'ictus ed è stato progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. I 5 item del questionario forniscono un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice dello stato di salute. L'EQ-Index ha mostrato una validità ragionevole e una reattività accettabile per rilevare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus.
6 mesi
Bisogni insoddisfatti a lungo termine dopo l'ictus (LUNS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Long-Term Unmet Unmet Needs After Stroke (LUNS) include 22 item che sono stati formulati ciascuno per chiedere se l'intervistato ha un bisogno e se il bisogno è soddisfatto, e la potenziale complessità delle domande "a doppia canna" è stata gestita fornendo Sì o Nessuna modalità di risposta, con le istruzioni per spuntare 'No' se non c'è bisogno o se il bisogno è stato soddisfatto. Ai partecipanti viene anche chiesto di indicare quale livello di aiuto (dagli assistenti/amici) hanno ricevuto nel completare i questionari, se del caso.
3 mesi
Bisogni insoddisfatti a lungo termine dopo l'ictus (LUNS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Long-Term Unmet Unmet Needs After Stroke (LUNS) include 22 item che sono stati formulati ciascuno per chiedere se l'intervistato ha un bisogno e se il bisogno è soddisfatto, e la potenziale complessità delle domande "a doppia canna" è stata gestita fornendo Sì o Nessuna modalità di risposta, con le istruzioni per spuntare 'No' se non c'è bisogno o se il bisogno è stato soddisfatto. Ai partecipanti viene anche chiesto di indicare quale livello di aiuto (dagli assistenti/amici) hanno ricevuto nel completare i questionari, se del caso.
6 mesi
Versione breve del questionario sul supporto sociale di Sarason (6 articoli SSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzato per misurare due dimensioni del supporto sociale: la soddisfazione e la percezione della disponibilità del supporto sociale e la soddisfazione per quel supporto sociale. Ogni elemento è una domanda che sollecita una risposta in due parti: la Parte 1 chiede ai partecipanti di elencare tutte le persone che corrispondono alla descrizione della domanda e la Parte 2 chiede ai partecipanti di indicare quanto sono soddisfatti in generale di queste persone che utilizzano un 6- punto scala Licket (da 1. Molto insoddisfatto a 6. Estremamente soddisfatto).
3 mesi
Versione breve del questionario sul supporto sociale di Sarason (6 articoli SSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare due dimensioni del supporto sociale: la soddisfazione e la percezione della disponibilità del supporto sociale e la soddisfazione per quel supporto sociale. Ogni elemento è una domanda che sollecita una risposta in due parti: la Parte 1 chiede ai partecipanti di elencare tutte le persone che corrispondono alla descrizione della domanda e la Parte 2 chiede ai partecipanti di indicare quanto sono soddisfatti in generale di queste persone che utilizzano un 6- punto scala Licket (da 1. Molto insoddisfatto a 6. Estremamente soddisfatto).
6 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (7 item IPAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario internazionale sull'attività fisica (7 punti IPAQ) valuta l'attività fisica intrapresa in un insieme completo di domini, tra cui: a. attività fisica nel tempo libero, b. attività domestiche e di giardinaggio, c. attività fisica correlata al lavoro, d. attività fisica legata al trasporto. Il modulo breve IPAQ chiede tre tipi specifici di attività intraprese in questi quattro domini: camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. Il calcolo del punteggio totale per la forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa.
Giorno 0
Questionario internazionale sull'attività fisica (7 item IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (7 punti IPAQ) valuta l'attività fisica intrapresa in un insieme completo di domini, tra cui: a. attività fisica nel tempo libero, b. attività domestiche e di giardinaggio, c. attività fisica correlata al lavoro, d. attività fisica legata al trasporto. Il modulo breve IPAQ chiede tre tipi specifici di attività intraprese in questi quattro domini: camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. Il calcolo del punteggio totale per la forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa.
3 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (7 item IPAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (7 punti IPAQ) valuta l'attività fisica intrapresa in un insieme completo di domini, tra cui: a. attività fisica nel tempo libero, b. attività domestiche e di giardinaggio, c. attività fisica correlata al lavoro, d. attività fisica legata al trasporto. Il modulo breve IPAQ chiede tre tipi specifici di attività intraprese in questi quattro domini: camminare, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa. Il calcolo del punteggio totale per la forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa.
6 mesi
Percentuale di rischio di ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
L'applicazione Riskometer verrà utilizzata per misurare il rischio di ictus in base ai parametri registrati. L'app Stroke Riskometer valuta la possibilità di subire un ictus utilizzando una serie di fattori di salute e stile di vita tra cui età, sesso, origine etnica, pressione arteriosa, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, anti-ipertensione, tabacco, anamnesi cardiovascolare, rapporto peso/altezza , livello di colesterolo, diabete, alcol, stress, declino cognitivo, storia familiare e personale di ictus e TIA, storia di trauma cranico e infarto del miocardio
Giorno 0
Percentuale di rischio di ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
L'applicazione Riskometer verrà utilizzata per misurare il rischio di ictus in base ai parametri registrati. L'app Stroke Riskometer valuta la possibilità di subire un ictus utilizzando una serie di fattori di salute e stile di vita tra cui età, sesso, origine etnica, pressione arteriosa, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, anti-ipertensione, tabacco, anamnesi cardiovascolare, rapporto peso/altezza , livello di colesterolo, diabete, alcol, stress, declino cognitivo, storia familiare e personale di ictus e TIA, storia di trauma cranico e infarto del miocardio
3 mesi
Percentuale di rischio di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
L'applicazione Riskometer verrà utilizzata per misurare il rischio di ictus in base ai parametri registrati. L'app Stroke Riskometer valuta la possibilità di subire un ictus utilizzando una serie di fattori di salute e stile di vita tra cui età, sesso, origine etnica, pressione arteriosa, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, anti-ipertensione, tabacco, anamnesi cardiovascolare, rapporto peso/altezza , livello di colesterolo, diabete, alcol, stress, declino cognitivo, storia familiare e personale di ictus e TIA, storia di trauma cranico e infarto del miocardio
6 mesi
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
Ictus ricorrente o TIA post-ictus definito da criteri clinico-radiologici standard
3 mesi
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ictus ricorrente o TIA post-ictus definito da criteri clinico-radiologici standard
6 mesi
Eventi cardiovascolari post-ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi cardiovascolari post-ictus definiti da criteri clinici standard
3 mesi
Eventi cardiovascolari post-ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi cardiovascolari post-ictus definiti da criteri clinici standard
6 mesi
Intensità del dolore post-ictus
Lasso di tempo: Giorno 0
Intensità del dolore post-ictus utilizzando una scala analogica visiva
Giorno 0
Intensità del dolore post-ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità del dolore post-ictus utilizzando una scala analogica visiva
3 mesi
Intensità del dolore post-ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità del dolore post-ictus utilizzando una scala analogica visiva
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Visita 1 ; 3 mesi ; 6 mesi
Qualità del sonno utilizzando l'elemento 6 del Pittsburgh Sleep Quality Index
Visita 1 ; 3 mesi ; 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 1 ; 3 mesi ; 6 mesi
Pressione sanguigna
Visita 1 ; 3 mesi ; 6 mesi
Misura HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi ; 6 mesi
Controllo glicemico mediante la misura di HbA1c
3 mesi ; 6 mesi
Misura plasmatica di LDLc
Lasso di tempo: 3 mesi ; 6 mesi
Controllo lipidico mediante la misura plasmatica di LDLc
3 mesi ; 6 mesi
Misura plasmatica CRPus
Lasso di tempo: 3 mesi ; 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata utilizzando la misura plasmatica CRPus
3 mesi ; 6 mesi
Indice di fumo (HSI)
Lasso di tempo: 3 mesi ; 6 mesi
L'uso del tabacco sarà valutato utilizzando l'Heaviness of Smoking Index (HSI)
3 mesi ; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/49
  • 2019-A00898-49 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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