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Mobile Technologien und Depressionen nach einem Schlaganfall (MOTIV-POSDEP)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

MOBILE TECHNOLOGIEN ZUR VORBEUGUNG VON DEPRESSIONEN NACH DEM SCHLACHTSCHLAG

Die jüngste Entwicklung von Akutphasenbehandlungen hat das funktionelle Outcome nach Schlaganfällen dramatisch verbessert, aber neuropsychiatrische Störungen nach einem Schlaganfall, insbesondere Depressionen nach einem Schlaganfall, tragen weiterhin zur schweren Belastung durch Schlaganfälle bei. Während diese Erkrankungen etwa 25 % der Schlaganfallpatienten nach 3 Monaten betreffen, werden sie von den Patienten spontan zu wenig gemeldet und von Ärzten zu wenig bewertet und behandelt. Abgesehen von der Schwere des Schlaganfalls und der psychiatrischen Vorgeschichte bleiben die Risikofaktoren für eine Depression nach einem Schlaganfall Gegenstand der Debatte, wodurch die Identifizierung von Hochrisikopatienten verhindert wird. Darüber hinaus haben bis heute weder pharmakologische noch nicht-pharmakologische Behandlungen einen signifikanten Nutzen bei der Prävention dieser Störung gezeigt, wodurch auch die Entwicklung früher Behandlungsstrategien behindert wird. Dennoch ist die frühzeitige Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall angesichts ihres negativen Einflusses auf die langfristigen funktionellen Ergebnisse, die Einhaltung der Medikation, die effiziente Nutzung von Rehabilitationsdiensten und das Risiko eines erneuten Auftretens von Schlaganfällen oder vaskulärer Ereignisse von entscheidender Bedeutung. Es besteht ein dringender Bedarf, neue Instrumente zu entwickeln, die eine frühzeitige Erkennung von neuropsychiatrischen Komplikationen nach einem Schlaganfall für jeden einzelnen Patienten ermöglichen. Die rasche Ausbreitung ambulanter Überwachungstechniken wie Ecological Momentary Assessment (EMA) ermöglicht tägliche Auswertungen von Stimmungssymptomen in Echtzeit und in den natürlichen Kontexten des täglichen Lebens. Die Forscher haben zuvor die Machbarkeit und Gültigkeit von EMA zur Beurteilung der emotionalen Symptome des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall validiert und ihre Nützlichkeit zur Untersuchung ihrer Entwicklung während der 3 Monate nach einem Schlaganfall und zur Identifizierung früher Prädiktoren für eine Depression nach einem Schlaganfall wie Stressreaktivität und soziale Unterstützung demonstriert , was darauf hindeutet, dass EMA bei der frühen personalisierten Pflege dieser neuropsychiatrischen Komplikationen eingesetzt werden könnte. Kürzlich haben auch vorläufige Daten das Potenzial von EMA-Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse psychiatrischer Störungen unterstrichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29 609
        • CHRU de Brest
      • Dijon, Frankreich, 21 079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75 014
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Kürzlicher (≤ 15 Tage) klinisch-symptomatischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, dokumentiert durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) oder eine vorübergehende ischämische Attacke mit einem ABCD2-Score ≥ 4.
  • Patient nach stationärer Aufnahme auf der Stroke Unit nach Hause entlassen.
  • Keine schwere neurologische Behinderung: Modifizierte Rankin-Skala ≤ 3 bei Aufnahme.
  • Keine schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz: MoCA ≥ 16 bei Aufnahme.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Gedeckt durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Vorübergehendes nicht zerebrovaskuläres Ereignis.
  • Subarachnoidalblutung.
  • Demenzsyndrom oder andere neurologische Störung und/oder schwere Aphasie (NIHSS-Punkt 9 ≥ 2), die den Abschluss von Untersuchungen und die Verwendung von EMA beeinträchtigen.
  • Schwere Sehbehinderung, die die Anwendung von EMA beeinträchtigt.
  • Schwer beeinträchtigte körperliche und/oder geistige Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen kann
  • Patienten mit einer schweren Substanzgebrauchsstörung (DSM-5-Kriterien)
  • Patienten unter antidepressiver und/oder anxiolytischer und/oder neuroleptischer und/oder stimmungsstabilisierender Behandlung während des Monats vor der Aufnahme
  • Teilnahme an einem anderen Protokoll, das den Nachsorgestatus des Patienten ändert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Französisch zu lesen oder ein Smartphone zu benutzen
  • Personen, die unter gesetzlichem Schutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich auszudrücken
  • Personen, die in einem Gebiet ohne 3G/4G-Internetabdeckung leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Bewertung von Depressionen und Angststörungen 3 und 6 Monate nach Schlaganfall durch psychologische und funktionelle Untersuchung
Sonstiges: Psychologische Bewertung
Psychologische Bewertung einschließlich: MINI (aktuelle Diagnose) ; HDRS ; MDQ ; GAD-7 ; PC-PTSD-5; Schlafqualität (Punkt 6 des Pittsburgh Sleep Quality Index); CES-D ; BAI ; RRS-Kurzform ; IES-R ; mYFAS2.0;
Sonstiges: Funktionale Bewertung
Funktionsbewertung einschließlich: EQ5-D; MFI ; LUNS ; SSQ ; Körperliche Aktivität (IPAQ)
Biologisch: Biologische Bewertung
Biologische Beurteilung: Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen; Thrombozytenzahl; Hämoglobin ; CRPus ; Glykämie ; Plasmatisches HbA1c; Plasmatisches LDLc; HDLC und Triglycerid; Kreatinin-Clearance, Transaminasen.
Experimental: EMA-Intervention im Zusammenhang mit der Behandlung wie gewohnt (EMA-TAU)
Bewertung von Depressionen und Angststörungen 3 und 6 Monate nach dem Schlaganfall durch psychologische und funktionelle Untersuchung zusätzlich zur Bewertung durch Ecological Momentary Assessment (EMA).
Sonstiges: Psychologische Bewertung
Psychologische Bewertung einschließlich: MINI (aktuelle Diagnose) ; HDRS ; MDQ ; GAD-7 ; PC-PTSD-5; Schlafqualität (Punkt 6 des Pittsburgh Sleep Quality Index); CES-D ; BAI ; RRS-Kurzform ; IES-R ; mYFAS2.0;
Sonstiges: Funktionale Bewertung
Funktionsbewertung einschließlich: EQ5-D; MFI ; LUNS ; SSQ ; Körperliche Aktivität (IPAQ)
Biologisch: Biologische Bewertung
Biologische Beurteilung: Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen; Thrombozytenzahl; Hämoglobin ; CRPus ; Glykämie ; Plasmatisches HbA1c; Plasmatisches LDLc; HDLC und Triglycerid; Kreatinin-Clearance, Transaminasen.
Sonstiges: Ökologische Momentanbewertung
Während 3 Monaten nach der Aufnahme werden in einem täglichen 3- bis 5-minütigen Interview Fragen zu Stimmungssymptomen, Aktivitäten, Stresserfahrung, Substanzgebrauch, sozialen Beziehungen und Medikamenteneinnahme, Aktivitäten, sozialer Interaktion, Umweltbedingungen, depressiver Stimmung, Anhedonie, Veränderungen gestellt bei Gewicht, Appetit, Schlaf, Müdigkeit, Gefühlen der Wertlosigkeit oder unangemessenen Schuldgefühlen, Konzentrations- oder Entscheidungsschwierigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRS)
Zeitfenster: Tag 0
Halbstrukturierter Interviewfragebogen zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal zur Untersuchung der depressiven Symptomatik. 17 Items werden verwendet, um eine Punktzahl zu erhalten.
Tag 0
Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Halbstrukturierter Interviewfragebogen zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal zur Untersuchung der depressiven Symptomatik. 17 Items werden verwendet, um eine Punktzahl zu erhalten.
3 Monate
Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturierter Interviewfragebogen zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal zur Untersuchung der depressiven Symptomatik. 17 Items werden verwendet, um eine Punktzahl zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zu Stimmungsstörungen (MDQ)
Zeitfenster: 3 Monate
13 Fragen zu Stimmungssymptomen und 2 zusätzliche Fragen zum gemeinsamen Auftreten und zu psychosozialen Auswirkungen dieser Symptome. Dieser Fragebogen erfasst die Wahrscheinlichkeit einer bestehenden bipolaren Störung. Ein positives Screening umfasst: a) die Beantwortung von mindestens 7 von 13 Fragen mit „Ja“ und b) die Angabe, dass mehrere dieser Symptome im selben Zeitraum aufgetreten sind, und c) die Angabe, dass dadurch eine psychosoziale Beeinträchtigung verursacht wurde Symptome.
3 Monate
Fragebogen zu Stimmungsstörungen (MDQ)
Zeitfenster: 6 Monate
13 Fragen zu Stimmungssymptomen und 2 zusätzliche Fragen zum gemeinsamen Auftreten und zu psychosozialen Auswirkungen dieser Symptome. Dieser Fragebogen erfasst die Wahrscheinlichkeit einer bestehenden bipolaren Störung. Ein positives Screening umfasst: a) die Beantwortung von mindestens 7 von 13 Fragen mit „Ja“ und b) die Angabe, dass mehrere dieser Symptome im selben Zeitraum aufgetreten sind, und c) die Angabe, dass dadurch eine psychosoziale Beeinträchtigung verursacht wurde Symptome.
6 Monate
Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate
7 Punkte, die die in den letzten zwei Wochen aufgetretenen GAD-Symptome bewerten. Die Patienten werden anhand einer 4-Punkte-Skala nach der Häufigkeit dieser Symptome gefragt, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Ein Cutoff-Score von mehr als 10 wird üblicherweise verwendet, um Fälle von GAD zu identifizieren.
3 Monate
Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
7 Punkte, die die in den letzten zwei Wochen aufgetretenen GAD-Symptome bewerten. Die Patienten werden anhand einer 4-Punkte-Skala nach der Häufigkeit dieser Symptome gefragt, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Ein Cutoff-Score von mehr als 10 wird üblicherweise verwendet, um Fälle von GAD zu identifizieren.
6 Monate
Primärversorgung PTSD-Bildschirm für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: 3 Monate
5-Punkte-Bildschirm zur Identifizierung von Personen mit wahrscheinlicher PTBS. Es beginnt mit einem Item, mit dem beurteilt werden soll, ob der Befragte traumatischen Ereignissen ausgesetzt war. Wenn ein Befragter die Exposition verneint, wird die Skala mit einer Punktzahl von 0 abgeschlossen. Wenn der Befragte eine traumatische Vorgeschichte angibt, hat er/sie zusätzliche Ja/Nein-Fragen dazu, wie sich das traumatische Ereignis auf ihn/sie im vergangenen Monat ausgewirkt hat. Wenn die Gesamtpunktzahl 3 oder mehr beträgt, zeigt der Bildschirm eine wahrscheinliche PTBS an.
3 Monate
Primärversorgung PTSD-Bildschirm für DSM-5 (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: 6 Monate
5-Punkte-Bildschirm zur Identifizierung von Personen mit wahrscheinlicher PTBS. Es beginnt mit einem Item, mit dem beurteilt werden soll, ob der Befragte traumatischen Ereignissen ausgesetzt war. Wenn ein Befragter die Exposition verneint, wird die Skala mit einer Punktzahl von 0 abgeschlossen. Wenn der Befragte eine traumatische Vorgeschichte angibt, hat er/sie zusätzliche Ja/Nein-Fragen dazu, wie sich das traumatische Ereignis auf ihn/sie im vergangenen Monat ausgewirkt hat. Wenn die Gesamtpunktzahl 3 oder mehr beträgt, zeigt der Bildschirm eine wahrscheinliche PTBS an.
6 Monate
Zentrum für epidemiologische Studien-Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 3 Monate
20-Artikel. Es misst Depressionssymptome in neun verschiedenen Gruppen, wie im DSM-5 definiert: Traurigkeit (Dysphorie, 3 Punkte), Interessenverlust (Anhedonie, 2 Punkte), Appetit (2 Punkte), Schlaf (3 Punkte), Denken (Konzentration , 2 Items), Schuld oder Wertlosigkeit (2 Items), Müdigkeit (2 Items), Erregung (2 Items), Suizidgedanken (2 Items).
3 Monate
Zentrum für epidemiologische Studien-Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 6 Monate
20-Artikel. Es misst Depressionssymptome in neun verschiedenen Gruppen, wie im DSM-5 definiert: Traurigkeit (Dysphorie, 3 Punkte), Interessenverlust (Anhedonie, 2 Punkte), Appetit (2 Punkte), Schlaf (3 Punkte), Denken (Konzentration , 2 Items), Schuld oder Wertlosigkeit (2 Items), Müdigkeit (2 Items), Erregung (2 Items), Suizidgedanken (2 Items).
6 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet die Schwere der Angst des Patienten in der vergangenen Woche. Obwohl man sich vorstellen kann, dass Angst mehrere Komponenten hat, darunter kognitive, somatische, affektive und Verhaltenskomponenten, enthielt die ursprüngliche Version des BAI nur zwei Komponenten: kognitive und somatische Symptome, wobei die kognitive Subskala ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen liefert wohingegen die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst. Während der Skalenkonstruktion wurde darauf geachtet, Items zu eliminieren, die mit Depressions-Items verwechselt werden würden. Die Patienten reagieren auf die Häufigkeit von 21 Symptomen auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (häufig, fast täglich).
3 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet die Schwere der Angst des Patienten in der vergangenen Woche. Obwohl man sich vorstellen kann, dass Angst mehrere Komponenten hat, darunter kognitive, somatische, affektive und Verhaltenskomponenten, enthielt die ursprüngliche Version des BAI nur zwei Komponenten: kognitive und somatische Symptome, wobei die kognitive Subskala ein Maß für ängstliche Gedanken und beeinträchtigte kognitive Funktionen liefert wohingegen die somatische Subskala die Symptome der physiologischen Erregung misst. Während der Skalenkonstruktion wurde darauf geachtet, Items zu eliminieren, die mit Depressions-Items verwechselt werden würden. Die Patienten reagieren auf die Häufigkeit von 21 Symptomen auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (häufig, fast täglich).
6 Monate
Ruminative Response Scale-Kurzform (RRS-Kurzform)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ruminative Response Scale-Kurzform (RRS-Kurzform) ist eine der am häufigsten verwendeten Selbstangaben zum Grübeln, die 9 Items umfasst und die Faktoren des Grübelns (5 Items) und des Nachdenkens (5 Items) beschreibt. Für jedes Item geben die Patienten die Häufigkeit jedes Ereignisses auf einer 4-Punkte-Skala an, die von 1 („fast nie“) bis 4 („fast immer“) reicht.
3 Monate
Ruminative Response Scale-Kurzform (RRS-Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ruminative Response Scale-Kurzform (RRS-Kurzform) ist eine der am häufigsten verwendeten Selbstangaben zum Grübeln, die 9 Items umfasst und die Faktoren des Grübelns (5 Items) und des Nachdenkens (5 Items) beschreibt. Für jedes Item geben die Patienten die Häufigkeit jedes Ereignisses auf einer 4-Punkte-Skala an, die von 1 („fast nie“) bis 4 („fast immer“) reicht.
6 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der MFI enthält 20 Items, die in vier Dimensionen eingeteilt sind: allgemeine Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Aktivitäten und Motivation. Die Aussagen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“) bewertet, die das aktuelle Empfinden des Patienten widerspiegelt. Niedrige MFI-Scores spiegeln einen höheren Grad an Müdigkeit wider.
3 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MFI enthält 20 Items, die in vier Dimensionen eingeteilt sind: allgemeine Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Aktivitäten und Motivation. Die Aussagen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“) bewertet, die das aktuelle Empfinden des Patienten widerspiegelt. Niedrige MFI-Scores spiegeln einen höheren Grad an Müdigkeit wider.
6 Monate
EuroQoL 5-dimensionaler Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
Der EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses bei Schlaganfällen und wurde zum Selbstausfüllen durch die Befragten entwickelt. Die 5 Items des Fragebogens liefern ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Der EQ-Index hat eine angemessene Validität und akzeptable Responsivität zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallpatienten gezeigt.
3 Monate
EuroQoL 5-dimensionaler Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
Der EuroQoL 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses bei Schlaganfällen und wurde zum Selbstausfüllen durch die Befragten entwickelt. Die 5 Items des Fragebogens liefern ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Der EQ-Index hat eine angemessene Validität und akzeptable Responsivität zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallpatienten gezeigt.
6 Monate
Langfristige ungedeckte Bedürfnisse nach Schlaganfall (LUNS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Long-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) umfasst 22 Items, die jeweils formuliert wurden, um zu fragen, ob der Befragte einen Bedarf hat und ob der Bedarf gedeckt ist, und die potenzielle Komplexität von „doppelläufigen“ Fragen wurde durch die Angabe von „Ja“ gehandhabt oder Keine Antwortmodalitäten, mit der Anweisung, „Nein“ anzukreuzen, wenn kein Bedarf besteht oder wenn der Bedarf gedeckt wurde. Die Teilnehmer werden auch gebeten, anzugeben, wie viel Hilfe (von Betreuern/Freunden) sie beim Ausfüllen der Fragebögen erhalten haben, falls vorhanden.
3 Monate
Langfristige ungedeckte Bedürfnisse nach Schlaganfall (LUNS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Long-term Unmet Needs after Stroke (LUNS) umfasst 22 Items, die jeweils formuliert wurden, um zu fragen, ob der Befragte einen Bedarf hat und ob der Bedarf gedeckt ist, und die potenzielle Komplexität von „doppelläufigen“ Fragen wurde durch die Angabe von „Ja“ gehandhabt oder Keine Antwortmodalitäten, mit der Anweisung, „Nein“ anzukreuzen, wenn kein Bedarf besteht oder wenn der Bedarf gedeckt wurde. Die Teilnehmer werden auch gebeten, anzugeben, wie viel Hilfe (von Betreuern/Freunden) sie beim Ausfüllen der Fragebögen erhalten haben, falls vorhanden.
6 Monate
Kurzversion von Sarasons Social Support Questionnaire (6 Items SSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird verwendet, um zwei Dimensionen sozialer Unterstützung zu messen: Zufriedenheit und Verfügbarkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung und Zufriedenheit mit dieser sozialen Unterstützung. Jedes Item ist eine Frage, die eine zweiteilige Antwort erfordert: Teil 1 bittet die Teilnehmer, alle Personen aufzulisten, die auf die Beschreibung der Frage passen, und Teil 2 bittet die Teilnehmer, anzugeben, wie zufrieden sie im Allgemeinen mit diesen Personen sind, indem sie ein 6- Punkteskala Licket (von 1. Sehr unzufrieden bis 6. Äußerst zufrieden).
3 Monate
Kurzversion von Sarasons Social Support Questionnaire (6 Items SSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um zwei Dimensionen sozialer Unterstützung zu messen: Zufriedenheit und Verfügbarkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung und Zufriedenheit mit dieser sozialen Unterstützung. Jedes Item ist eine Frage, die eine zweiteilige Antwort erfordert: Teil 1 bittet die Teilnehmer, alle Personen aufzulisten, die auf die Beschreibung der Frage passen, und Teil 2 bittet die Teilnehmer, anzugeben, wie zufrieden sie im Allgemeinen mit diesen Personen sind, indem sie ein 6- Punkteskala Licket (von 1. Sehr unzufrieden bis 6. Äußerst zufrieden).
6 Monate
International Physical Activity Questionnaire (7 Punkte IPAQ)
Zeitfenster: Tag 0
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ mit 7 Punkten) bewertet die körperliche Aktivität in einer umfassenden Reihe von Bereichen, darunter: a. körperliche Aktivität in der Freizeit, b. Haus- und Gartenarbeiten, c. arbeitsbedingte körperliche Aktivität, d. verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Das IPAQ-Kurzformular fragt nach drei spezifischen Arten von Aktivitäten, die in diesen vier Bereichen durchgeführt werden: Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Kurzform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mit mittlerer Intensität und intensiver Intensität.
Tag 0
International Physical Activity Questionnaire (7 Punkte IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ mit 7 Punkten) bewertet die körperliche Aktivität in einer umfassenden Reihe von Bereichen, darunter: a. körperliche Aktivität in der Freizeit, b. Haus- und Gartenarbeiten, c. arbeitsbedingte körperliche Aktivität, d. verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Das IPAQ-Kurzformular fragt nach drei spezifischen Arten von Aktivitäten, die in diesen vier Bereichen durchgeführt werden: Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Kurzform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mit mittlerer Intensität und intensiver Intensität.
3 Monate
International Physical Activity Questionnaire (7 Punkte IPAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ mit 7 Punkten) bewertet die körperliche Aktivität in einer umfassenden Reihe von Bereichen, darunter: a. körperliche Aktivität in der Freizeit, b. Haus- und Gartenarbeiten, c. arbeitsbedingte körperliche Aktivität, d. verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Das IPAQ-Kurzformular fragt nach drei spezifischen Arten von Aktivitäten, die in diesen vier Bereichen durchgeführt werden: Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Kurzform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mit mittlerer Intensität und intensiver Intensität.
6 Monate
Prozentsatz des Schlaganfallrisikos
Zeitfenster: Tag 0
Die Riskometer-Anwendung wird verwendet, um das Schlaganfallrisiko basierend auf aufgezeichneten Parametern zu messen. Die Schlaganfall-Riskometer-App bewertet die Möglichkeit, einen Schlaganfall zu erleiden, anhand einer Reihe von Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, darunter Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Blutdruck, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Anti-Hypertonie, Tabak, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Gewichts-/Größenverhältnis , Cholesterinspiegel, Diabetes, Alkohol, Stress, kognitiver Verfall, familiäre und persönliche Vorgeschichte von Schlaganfall und TIA, Vorgeschichte von Kopftrauma und Myokardinfarkt
Tag 0
Prozentsatz des Schlaganfallrisikos
Zeitfenster: 3 Monate
Die Riskometer-Anwendung wird verwendet, um das Schlaganfallrisiko basierend auf aufgezeichneten Parametern zu messen. Die Schlaganfall-Riskometer-App bewertet die Möglichkeit, einen Schlaganfall zu erleiden, anhand einer Reihe von Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, darunter Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Blutdruck, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Anti-Hypertonie, Tabak, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Gewichts-/Größenverhältnis , Cholesterinspiegel, Diabetes, Alkohol, Stress, kognitiver Verfall, familiäre und persönliche Vorgeschichte von Schlaganfall und TIA, Vorgeschichte von Kopftrauma und Myokardinfarkt
3 Monate
Prozentsatz des Schlaganfallrisikos
Zeitfenster: 6 Monate
Die Riskometer-Anwendung wird verwendet, um das Schlaganfallrisiko basierend auf aufgezeichneten Parametern zu messen. Die Schlaganfall-Riskometer-App bewertet die Möglichkeit, einen Schlaganfall zu erleiden, anhand einer Reihe von Gesundheits- und Lebensstilfaktoren, darunter Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Blutdruck, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Anti-Hypertonie, Tabak, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Gewichts-/Größenverhältnis , Cholesterinspiegel, Diabetes, Alkohol, Stress, kognitiver Verfall, familiäre und persönliche Vorgeschichte von Schlaganfall und TIA, Vorgeschichte von Kopftrauma und Myokardinfarkt
6 Monate
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidivierender Schlaganfall oder TIA nach Schlaganfall, definiert durch klinisch-radiologische Standardkriterien
3 Monate
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivierender Schlaganfall oder TIA nach Schlaganfall, definiert durch klinisch-radiologische Standardkriterien
6 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Schlaganfall, definiert durch klinische Standardkriterien
3 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Schlaganfall, definiert durch klinische Standardkriterien
6 Monate
Intensität der Schmerzen nach Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 0
Intensität der Schmerzen nach einem Schlaganfall anhand einer visuellen Analogskala
Tag 0
Intensität der Schmerzen nach Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Intensität der Schmerzen nach einem Schlaganfall anhand einer visuellen Analogskala
3 Monate
Intensität der Schmerzen nach Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Intensität der Schmerzen nach einem Schlaganfall anhand einer visuellen Analogskala
6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Besuch 1; 3 Monate ; 6 Monate
Schlafqualität anhand des Punktes 6 des Pittsburgh Sleep Quality Index
Besuch 1; 3 Monate ; 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Besuch 1; 3 Monate ; 6 Monate
Blutdruck
Besuch 1; 3 Monate ; 6 Monate
HbA1c messen
Zeitfenster: 3 Monate ; 6 Monate
Blutzuckerkontrolle mit der HbA1c-Messung
3 Monate ; 6 Monate
LDLc-Plasmamessung
Zeitfenster: 3 Monate ; 6 Monate
Lipidkontrolle unter Verwendung des LDLc-Plasmamaßes
3 Monate ; 6 Monate
CRPus plasmatische Messung
Zeitfenster: 3 Monate ; 6 Monate
Die systemische Entzündung wird mit der CRPus-Plasmamessung bewertet
3 Monate ; 6 Monate
Raucherindex (HSI)
Zeitfenster: 3 Monate ; 6 Monate
Der Tabakkonsum wird anhand des Heaviness of Smoking Index (HSI) bewertet.
3 Monate ; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Igor SIBON, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2017/49
  • 2019-A00898-49 (Andere Kennung: ANSM)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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