Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY03003 hos patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom

2. august 2019 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, multiple stigende dosisundersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LY03003 efter intramuskulære injektioner

Denne undersøgelse skal karakterisere farmakokinetikken og evaluere sikkerheden samt tolerabiliteten af ​​LY03003 efter multiple eskalerende intramuskulære injektioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten havde Parkinson's Disease, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i hjernebanken i Parkinsons Disease Association i Det Forenede Kongerige.
  • Patienten var Hoehn & Yahr stadie ≤3 (eksklusive stadie 0);
  • Patienten var mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
  • Patienten havde en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25;
  • Patienten havde en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på ≤30 ved screening.
  • Patient, der underskrev den informerede samtykkeformular, meldte sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og kunne samarbejde med de foreskrevne inspektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation;
  • Patienten havde demens, skizofreni eller hallucinationer eller klinisk signifikant depression;
  • Patienten havde en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) eller tilstedeværelse af selvmordstendenser i det seneste år;
  • Patienten havde en anamnese med ortostatisk hypotension.
  • Patienten havde modtaget behandling med en dopamin (DA) agonist enten samtidig eller havde gjort det inden for 28 dage før screeningen;
  • Patienten havde modtaget behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før screening: monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmere (f.eks. pargylin, selegilin), DA-frigørende midler (f.eks. amfetamin), reserpin, DA- antagonister (f.eks. metoclopramid), neuroleptika eller andre medikamenter, der kan interagere med DA-funktion;
  • Patienten modtog i øjeblikket (på screeningstidspunktet) aktiv centralnervesystemets behandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, angstdæmpende midler), medmindre dosis havde været stabil i mindst 28 dage før screeningsbesøget og sandsynligvis ville forblive stabil i undersøgelsens varighed;
  • Patienten havde en aktuel diagnose af epilepsi, havde en historie med anfald som voksen inden for 1 år før screening, havde en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening;
  • Patienten havde en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for ikke-dopaminerge antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron;
  • Patienten havde enhver anden klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunktion eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville have forstyrret patientens evne til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienten havde en historie med allergi over for enhver medicin;
  • Storryger, alkoholiker, stofmisbruger;
  • Kvindelige patienter, der var gravide eller ammede eller var i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention;
  • Patient, som var upassende for deltageren i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo, mikrosfærer med forlænget frigivelse

Fire stabile dosisniveauer af placebo ved 14, 28, 42 og 56 mg vil blive evalueret. For hvert dosisniveau vil den stabile dosis blive administreret én gang om ugen i på hinanden følgende 5 uger. For at forbedre patientens tolerabilitet vil dosisopadgående titrering blive anvendt til 28, 42 og 56 mg dosisgrupper i henhold til følgende skema:

  • Patienter, der skal optages i 14 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i 5 på hinanden følgende uger.
  • Patienter, der skal optages i 28 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge og derefter 28 mg i de næste 5 uger.
  • Patienter, der skal inkluderes i 42 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge og derefter 42 mg i de næste 5 uger.
  • Patienter, der skal inkluderes i 56 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge, 42 mg i den tredje uge og derefter 56 mg i de næste 5 uger.
EKSPERIMENTEL: LY03003
Medicin: Rotigotin, mikrosfærer med forlænget frigivelse

Fire stabile dosisniveauer af LY03003 ved 14, 28, 42 og 56 mg vil blive evalueret. For hvert dosisniveau vil den stabile dosis blive administreret én gang om ugen i på hinanden følgende 5 uger. For at forbedre patientens tolerabilitet vil dosisopadgående titrering blive anvendt til 28, 42 og 56 mg dosisgrupper i henhold til følgende skema:

  • Patienter, der skal optages i 14 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i 5 på hinanden følgende uger.
  • Patienter, der skal optages i 28 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge og derefter 28 mg i de næste 5 uger.
  • Patienter, der skal inkluderes i 42 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge og derefter 42 mg i de næste 5 uger.
  • Patienter, der skal inkluderes i 56 mg-dosisgruppen, vil modtage 14 mg i den første uge, 28 mg i den anden uge, 42 mg i den tredje uge og derefter 56 mg i de næste 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
LY03003 koncentration i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 og dag 50
Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 og dag 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til dag 50
Uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY03003
Fra screening op til dag 50
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del (Ⅲ) Total Score
Tidsramme: screening, baseline og dag 29 og dag 50
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ er en accepteret og valideret skala til vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Hvert af de 27 underpunkter i UPDRS III måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter. Den samlede score spænder derfor fra 0 (bedst mulig score) til 108 (dårligst mulig score).
screening, baseline og dag 29 og dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luye Pharma Group Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY03003/CT-CHN-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger