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Uno studio su LY03003 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

2 agosto 2019 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente multipla in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LY03003 dopo iniezioni intramuscolari

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la farmacocinetica e valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY03003 a seguito di iniezioni intramuscolari multiple crescenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva la malattia di Parkinson che soddisfa i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della Parkinson's Disease Association del Regno Unito.
  • Il paziente era in stadio Hoehn & Yahr ≤3 (escluso lo stadio 0);
  • Il paziente era maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Il paziente aveva un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;
  • Il paziente presentava un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) di ≤30 allo Screening.
  • Il paziente che ha firmato il modulo di consenso informato si è offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e ha potuto collaborare con le ispezioni prescritte.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale;
  • Il paziente presentava demenza, schizofrenia o allucinazioni o depressione clinicamente significativa;
  • Il paziente aveva una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o presenza di tendenza al suicidio nell'ultimo anno;
  • Il paziente aveva una storia di ipotensione ortostatica.
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia con un agonista della dopamina (DA) in concomitanza o nei 28 giorni precedenti lo screening;
  • Il paziente aveva ricevuto una terapia con uno dei seguenti farmaci in concomitanza o nei 28 giorni precedenti lo screening: inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) (ad es. pargilina, selegilina), agenti che rilasciano DA (ad es. anfetamina), reserpina, DA- antagonisti (ad es. metoclopramide), neurolettici o altri farmaci che possono interagire con la funzione DA;
  • Il paziente era attualmente (al momento dello screening) in terapia attiva per il sistema nervoso centrale (ad es. sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici), a meno che la dose non fosse rimasta stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening ed era probabile che rimanesse stabile per la durata dello studio;
  • Il paziente aveva una diagnosi attuale di epilessia, aveva una storia di convulsioni da adulto entro 1 anno prima dello screening, aveva una storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dello screening;
  • Il paziente aveva una storia di intolleranza/ipersensibilità nota agli antiemetici non dopaminergici, come domperidone, ondansetron, tropisetron;
  • Il paziente presentava qualsiasi altra disfunzione epatica, renale e cardiaca clinicamente rilevante o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe interferito con la capacità del paziente di partecipare allo studio;
  • Il paziente aveva una storia di allergia a qualsiasi farmaco;
  • Forte fumatore, alcolizzato, tossicodipendente;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza un'adeguata contraccezione;
  • Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, non era idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo, microsfere a rilascio prolungato

Saranno valutati quattro livelli di dose stabili di placebo a 14, 28, 42 e 56 mg. Per ogni livello di dose, la dose stabile verrà somministrata una volta alla settimana per 5 settimane consecutive. Per migliorare la tollerabilità del paziente, la titolazione della dose verso l'alto verrà applicata ai gruppi di dose da 28, 42 e 56 mg secondo il seguente programma:

  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 14 mg riceveranno 14 mg per 5 settimane consecutive.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 28 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana e poi 28 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 42 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana e poi 42 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 56 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana, 42 mg nella terza settimana e poi 56 mg nelle successive 5 settimane.
SPERIMENTALE: LY03003
Droga: Rotigotina, microsfere a rilascio prolungato

Saranno valutati quattro livelli di dose stabili di LY03003 a 14, 28, 42 e 56 mg. Per ogni livello di dose, la dose stabile verrà somministrata una volta alla settimana per 5 settimane consecutive. Per migliorare la tollerabilità del paziente, la titolazione della dose verso l'alto verrà applicata ai gruppi di dose da 28, 42 e 56 mg secondo il seguente programma:

  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 14 mg riceveranno 14 mg per 5 settimane consecutive.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 28 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana e poi 28 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 42 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana e poi 42 mg nelle successive 5 settimane.
  • I pazienti da arruolare nel gruppo con dose da 56 mg riceveranno 14 mg nella prima settimana, 28 mg nella seconda settimana, 42 mg nella terza settimana e poi 56 mg nelle successive 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
LY03003 concentrazione nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 e giorno 50
Giorni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 e giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 50
Eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY03003
Dallo screening fino al giorno 50
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nella parte UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Ⅲ) Punteggio totale
Lasso di tempo: screening, basale e giorno 29 e giorno 50
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ è una scala accettata e convalidata per la valutazione della funzione motoria nella malattia di Parkinson. Ognuno dei 27 sotto-item dell'UPDRS III è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie. I punteggi totali vanno quindi da 0 (Miglior punteggio possibile) a 108 (Peggior punteggio possibile).
screening, basale e giorno 29 e giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luye Pharma Group Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY03003/CT-CHN-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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