En undersøgelse af LY03003 hos patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Patienten havde Parkinson's Disease, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i hjernebanken i Parkinsons Disease Association i Det Forenede Kongerige.
• Patienten var Hoehn & Yahr stadie ≤3 (eksklusive stadie 0);
• Patienten var mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
• Patienten havde en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25;
• Patienten havde en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på ≤30 ved screening.
• Patient, der underskrev den informerede samtykkeformular, meldte sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og kunne samarbejde med de foreskrevne inspektioner.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten havde en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation;
• Patienten havde demens, skizofreni eller hallucinationer eller klinisk signifikant depression;
• Patienten havde en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) eller tilstedeværelse af selvmordstendenser i det seneste år;
• Patienten havde en anamnese med ortostatisk hypotension.
• Patienten havde modtaget behandling med en dopamin (DA) agonist enten samtidig eller havde gjort det inden for 28 dage før screeningen;
• Patienten havde modtaget behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før screening: monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmere (f.eks. pargylin, selegilin), DA-frigørende midler (f.eks. amfetamin), reserpin, DA- antagonister (f.eks. metoclopramid), neuroleptika eller andre medikamenter, der kan interagere med DA-funktion;
• Patienten modtog i øjeblikket (på screeningstidspunktet) aktiv centralnervesystemets behandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, angstdæmpende midler), medmindre dosis havde været stabil i mindst 28 dage før screeningsbesøget og sandsynligvis ville forblive stabil i undersøgelsens varighed;
• Patienten havde en aktuel diagnose af epilepsi, havde en historie med anfald som voksen inden for 1 år før screening, havde en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening;
• Patienten havde en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for ikke-dopaminerge antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron;
• Patienten havde enhver anden klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunktion eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville have forstyrret patientens evne til at deltage i undersøgelsen;
• Patienten havde en historie med allergi over for enhver medicin;
• Storryger, alkoholiker, stofmisbruger;
• Kvindelige patienter, der var gravide eller ammede eller var i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention;
• Patient, som var upassende for deltageren i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.