Forbedring af dosering af vancomycin hos små spædbørn med infektioner (VANCAPP)

Standard of care dosering af vancomycin til små spædbørn er baseret på vægt (f. 15 mg/kg/dosis). Der er tegn på, at mange unge spædbørn, der får ordineret vancomycin ved hjælp af denne beregning, ikke vil have nok vancomycin i blodet ved steady state til at behandle en infektion effektivt. I denne undersøgelse vil en doseringsberegner blive brugt til at generere hver deltagers dosis med det formål at forbedre antallet af deltagere, der opnår målniveauet for vancomycin (10 - 20 mg/L) ved steady state. Doseringsberegneren er baseret på en farmakokinetisk/farmakodynamisk model af vancomycin, som er bygget ud fra prospektive data. Deltagerens vægt, post-menstruelle alder, kreatinin og målvancomycin-niveau vil blive indtastet i doseringsberegneren (tilgængelig på en webapplikation), og regnemaskinen vil give den pågældende deltagers doseringsregime. Deltageren vil få kontrolleret vancomycinniveauet efter 24-48 timer for at vurdere, om målniveauet er nået.

Denne undersøgelse er 'del 1' af undersøgelsesprotokollen (version 4.0) som godkendt under HREC referencenummer HREC/51942/RCHM-2019. Denne protokol inkluderer også en anden undersøgelse, 'del 2', som vil blive registreret hos clinicaltrials.gov separat. Del 2 vil vurdere brugen af ​​tidlig lægemiddelmonitorering og tidlig dosisjustering for at nå målet vancomycinniveau i blodet ved steady state. Del 1 af denne protokol vil blive afsluttet, før del 2 begynder rekruttering. Del 1 og del 2 er to separate undersøgelser, og resultaterne af hver del vil ikke blive sammenlignet med hinanden. Hver del vil dog blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolarm - spædbørn fra det VANC randomiserede kontrollerede forsøg (NCT02210169), som modtog standard intermitterende infusion af vancomycin-dosering (i henhold til British National Formulary for børn. 15 mg/kg/dosis) og standard terapeutisk lægemiddelovervågning.