Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ mikrodialyse under neurokirurgi for maligniteter i centralnervesystemet

24. maj 2023 opdateret af: Terry Burns, Mayo Clinic
Mikrodialyse tillader prøveudtagning af molekyler fra den ekstracellulære væske og er blevet brugt til studier af farmakokinetik og genvinding af biomarkører. Gliomer forbliver uhelbredelige - delvist på grund af begrænset adgang til human tumorbiologi i tilgængelige prækliniske modeller. Denne undersøgelse anvender en pumpe med variabel hastighed (M dialyse 107) og et højmolekylært cut-off kateter (71 high cut-off hjerne mikrodialyse kateter) til at genvinde et udvidet udvalg af potentielle biomarkører fra det syge menneskelige centralnervesystem i forbindelse med operation for hjernetumorer. Denne undersøgelse udføres under en fritagelse for undersøgelsesudstyr for brug af disse anordninger af klinisk kvalitet, som ellers ikke er godkendt af FDA til generel brug. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af ​​disse enheder og gennemførligheden af ​​deres anvendelse til at indsamle analytter med størrelser op til 100 kDA. Analyse vil blive udført for at evaluere udbyttet af oncometabolitter og andre potentielle biomarkører i passende regioner af tumor og hjerne, der støder op til tumor. Data opnået fra analyse af indsamlede prøver vil lette udformningen af ​​fremtidige observations- og interventionelle undersøgelser for maligniteter i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem biomarkører for in situ gliomer på tværs af en forskelligartet patientkohorte ved hjælp af intraoperativ mikrodialyse til at prøve ekstracellulære metabolitter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer udbyttet og specificiteten af ​​mikrodialysat D-2HG som en kandidat tumorbiomarkør for at skelne mellem IDH-muterede og IDH-vildtypegliomer.

II. Identificer biomarkører for tumorassocierede processer, herunder hjerneødem, hjerneinfiltration med ikke-forstærkende tumor og tumorassocieret hypoxi eller nekrose.

III. Bestem bidraget af afbrydelse af blod-hjernebarriere til metabolitoverflod inden for forstærkende gliomer.

IV. Bestem muligheden for at påvise stabil-isotop-mærkede metabolitter i humant mikrodialysat.

UNDERSØGENDE/KORRELATIVERE MÅL:

I. Udfør ikke-målrettet metabolomik af tumormikrodialysat for at belyse ekstracellulære biomarkører, der afspejler den humane malignitetsundertype, -grad og tumorregion hos det menneskelige centralnervesystem.

II. Banking af mikrodialysatprøver til fremtidige analyser.

OMRIDS:

Patienter gennemgår mikrodialyse over 30 minutter under standardbehandlingsbiopsi eller resektion.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 42 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence C. Burns, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Klinisk og radiografisk evidens, der tyder på en diagnose af et diffust gliom eller en tidligere diagnose af et diffust gliom.
  • Mistænkt primær hjerneneoplasma omfatter astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, oligodendrogliom og anaplastisk oligodendrogliom.
  • Planlagt neurokirurgisk indgreb med henblik på biopsi eller resektion af formodet eller tidligere diagnosticeret hjernetumor som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Villig til at gennemgå neurokirurgisk resektion eller biopsi på Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper: gravide kvinder, fanger eller psykisk handicappede.
  • Patienter, der ikke er egnede kandidater til operation på grund af nuværende eller tidligere sygehistorie eller ukontrolleret samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundvidenskab (mikrodialyse)
Patienter gennemgår mikrodialyse over 30 minutter under standardbehandlingsbiopsi eller resektion.
Procedure: Mikrodialyse
Gennemgå mikrodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage
Vil blive vurderet ved at evaluere andelen af ​​patienter, der: (2) udvikler vedvarende uønskede hændelser, der anses for at være relateret (muligvis, sandsynligvis, definitivt) til indsættelse eller brug af mikrodialysatkatetre. Tilskrivning af neurologisk deficit vil typisk blive betragtet som usandsynlig, medmindre der er tegn på intraoperativ intrakraniel blødning, som kirurgen vurderer kan tilskrives brugen af ​​mikrodialysekateteret. Uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Op til 42 dage
Målrettet metabolomik
Tidsramme: Op til 42 dage
Metabolitter inden for hver region af tumor til hjerne-ved siden af ​​tumor i en patient sammenlignet. Metabolitter fra patienter uden maligniteter i centralnervesystemet var i gennemsnit på tværs af den epileptiske foci-gruppe og beskrivende sammenlignet med områderne fra patienter med gliomer.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrodialysat D-2HG
Tidsramme: Op til 42 dage
Koncentrationer af D-2HG i mikrodialysat vil blive sammenlignet beskrivende mellem patienter med IDH muterede gliomer og dem med IDH vildtype gliomer.
Op til 42 dage
Ikke-forstærkende (FLAIR)-region metabolitter
Tidsramme: Op til 42 dage
Metabolitter af ikke-gliom, ødem-associeret FLAIR-region af metastatiske tumorer beskrivende sammenlignet med dem inden for ikke-forstærkende FLAIR-gliomer.
Op til 42 dage
Nekrotiske kernemetabolitter
Tidsramme: Op til 42 dage
Det relative bidrag fra tumorcellularitet versus blod-hjerne-barriere-afbrydelse til metabolitproduktion og -tab bestemt ved at sammenligne metabolitter i den nekrotiske tumor med dem, der findes i den forstærkende tumor og hjerne-ved siden af ​​tumoren.
Op til 42 dage
Procentdel af prøver, hvor stabil isotop mærket L-methionin-13C5, 15N er påvist
Tidsramme: Op til 42 dage
Stabil isotopdetektion og sporing udført.
Op til 42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrodialysat oncometabolitter
Tidsramme: Op til 42 dage
Vil blive vurderet ved ikke-målrettede metabolomiske analyser vil blive opstillet og evalueret for hypotesegenerering.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence C Burns, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-004694 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-02742 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner