Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie, der evaluerer SCB-313 til behandling af forsøgspersoner med peritoneal karcinomatose

10. april 2023 opdateret af: Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SCB-313, rekombinant human tumornekrosefaktor-relateret apoptose-inducerende ligand-trimer-fusionsprotein, til behandling af forsøgspersoner med peritoneal carcinomatose

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SCB-313 hos patienter med peritoneal carcinomatosis for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den udvidede anbefalede dosis (RDE) for SCB-313 intraperitoneal injektion, hvilket giver grundlag for doseringsregimen og dosis vælge i klinisk forsøg efterfølgende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥18, ≤75 år.
  3. Bekræftet af histopatologi eller cytopatologi, et hvilket som helst primært eller sekundært malignt peritoneal carcinomatose individ.
  4. Progression efter standardbehandling eller manglende evne til at tolerere standardbehandling eller ingen standardbehandling.
  5. ECOG-status 0 til 2 eller KPS-status > 60
  6. CT-PCI (Peritoneal Carcinomatosis Index) status ≥ 15
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

  8. Ingen alvorlig hæmatologisk, lever- eller nyredysfunktion, overhold følgende laboratorietestresultater:

    1. Hæmatologi: antal hvide blodlegemer >3*109/L, absolut neutrofiltal ≥1,5*109/L, blodplader > 75*109/L, hæmoglobin > 90 g/L.
    2. Leverfunktion: aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3 gange ULN, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 gange ULN; serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange ULN.
    3. Nyrefunktion: Kreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen ≥ 50 ml/min.
  9. Alle bivirkninger fra tidligere system anticancerbehandling vender tilbage til baseline eller ≤ grad 1 (bortset fra alopeci og vitiligo, neuropati induceret af tidligere anticancerterapi status stabil eller ≤ grad 2).
  10. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner gennemgår effektiv prævention under behandlingen og inden for 6 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med TRAIL pathway drug.
  2. Andre ondartede cancersygdomme end ondartet peritoneal carcinomatose i denne undersøgelse (undtagelser omfatter: en helbredt ondartet cancer uden tilbagefald inden for 3 år før studieoptagelsen, fuldstændigt resekerede basalceller og pladecellekræft hudkræft og enhver form for karcinom in situ).
  3. Primær læsion invaderer centralnervesystemet (CNS) med symptomer, der udvikler sig, status er ustabil eller kræver højdosis steroider (f. dexamethason ≥ 10 mg eller tilsvarende dosis) til kontrol.
  4. Unormal HBV-undersøgelse, anti-HCV-positiv, anti-HIV-antistofpositiv eller andre alvorlige infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før første dosis (f. virus, bakterier eller svamp).

  5. Brug følgende samtidige behandling før dosering:

    1. Brug lægemiddel, der forlænger QT-intervallet og/eller er forbundet med risikoen for torsades de pointes ventrikulær takykardi (TdP) inden for 7 dage før første dosis.
    2. Brug amiodaron inden for 90 dage før første dosis.

  6. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:

    1. Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (inden for 6 måneder før tilmelding).
    2. Myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning).
    3. Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association grad ≥ II) eller alvorlig arytmi, der kræver medicin (inklusive QT/QTc-intervalforlængelse >480 msek, installation af pacemakere osv.).
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % som bestemt ved ekkokardiografi.
  7. Aktiv blødningshistorie eller risiko for gastrointestinal perforation inden for 4 uger før indskrivning, eller ikke helbredt efter nylig operation.

  8. Modtog kræftbehandling inden for følgende specificerede tid før første dosering:

    1. Modtaget medicinsk behandling ≤ 4 uger eller 5 gange kendt lægemiddelhalveringstid (alt efter hvad der er længst).
    2. Gennemgik en større operation inden for ≤ 4 uger før første dosering.
  9. Resterende bivirkninger fra tidligere behandling≥ grad 2.
  10. Kendt for at have alkohol- og/eller stofafhængighed.
  11. Tidligere tydelig historie med neurologiske eller mentale lidelser, såsom epilepsi, dårlig compliance
  12. Kvindelige forsøgspersoner med positive graviditetstest i blodet eller under amning.
  13. Tidligere allergisk over for makromolekylære proteinlægemidler eller proteiner eller Quinckes ødem (Kunke-ødem, også kendt som angioødem) eller allergisk over for enhver komponent i SCB 313.
  14. Kendt historie med infektion med human immundefektvirus eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation.
  15. Vaccination inden for ≤ 4 uger før første dosis, eller planlægning af levende vaccination.
  16. Af andre årsager ifølge efterforskerne ikke egnet til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCB-313
Medicin: SCB-313
Intraperitoneal injektion, 3 doser på D1,D4,D7，21 dage i 1 cyklus
Andre navne:
  • rekombinant humant TRAIL-Trimer fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter første dosering
DLT
21 dage efter første dosering
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 21 dage efter første dosering
AE'er
21 dage efter første dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosering
Forekomst af bindende og neutraliserende anti-SCB-313 antistoffer
28 dage efter sidste dosering
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Maksimal SCB-313 koncentration
Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik (tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Tid til Cmax for SCB-313
Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik ([AUC]0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Område under SCB-313 koncentrationstidskurve fra nul til 24 timer
Op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik (AUC 0-inf)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Areal under kurve fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
Op til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLO-SCB-313-CHN-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger