Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af sputumcytologi ved astma-KOL-overlapning

18. september 2019 opdateret af: Hesham Memo Ahmed, Assiut University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af sputumcelletal ved differentiering mellem astma, KOL og ACO.

at undersøge sammenhængen mellem sputumcelletal i bronkial reversibilitet og bronkial hyperresponsivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma og KOL betragtes som kroniske luftvejsinflammatoriske sygdomme, som typisk er forbundet med Th2-medieret immunrespons ved astma og relateret til egenskaberne ved Th1-medieret immunitet ved KOL. Astma-KOL-overlapning (ACO) er betegnelsen for patienter, der har træk ved både astma og KOL, anbefalet af retningslinjerne fra 2019 Global Initiative for Asthma (GINA) og Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD). Patienter med astma og KOL ses almindeligvis i klinisk praksis. Sammenlignet med patienter med astma eller KOL alene oplever patienter med ACO desuden hyppige eksacerbationer og hospitalsindlæggelser, har dårlig livskvalitet, et hurtigere fald i lungefunktion og høj dødelighed og bruger uforholdsmæssigt meget sundhedsressourcer end astma eller KOL alene.

Celletal i induceret sputum er en ikke-invasiv biomarkør til at vurdere luftvejsinflammationsfænotyper. Følgelig anvendes sputumcelletal i vid udstrækning i behandlingen af ​​astma og KOL. Ikke desto mindre forbliver den kliniske anvendelse af sputumcelletal hos patienter med astma-KOL-overlapning (ACO) uhåndgribelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle kendte patienter har astma, KOL, ACO. alder fra 18 år til 75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter kendt for at være astma, KOL, ACO

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har forvirrende lungekomorbiditeter, såsom lungetuberkulose, interstitiel lungesygdom, lungekræft eller lungeinfektion, og havde en kognitiv svækkelse, der kan påvirke samarbejdet eller forståelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Astma
Astmapatienter vil blive diagnosticeret i henhold til en klinisk historie med hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet eller åndenød samt tilstedeværelsen af ​​BHR (kumulativ dosis, der forårsager et 20 % fald i FEV1), baseret på GINA-retningslinjerne. Ingen af ​​dem havde en historie med KOL eller tidligere lægediagnosticeret ACO. Alle forsøgspersoner havde ikke brugt noget oralt eller/og inhaleret kortikosteroid (ICS) i de foregående 12 uger. De inkluderede patienter med astma havde indledende diagnose og var under ukontrolleret stadium.
Biologisk: sputumcytologi
Sputumcytologi refererer til undersøgelse af sputum (slim) under et mikroskop for at lede efter unormale eller kræftceller. Sputum, eller slim, er den væske, der udskilles af celler i de nedre luftveje, såsom bronkierne og luftrøret. Det adskiller sig fra spyt ved, at det indeholder celler, der beklæder luftvejene.
KOL
KOL-patienter blev diagnosticeret i henhold til GOLD-kriteriet, som inkluderede en post-bronkodilatator spirometri for at bekræfte luftstrømsobstruktion (FEV1 til forceret vitalkapacitetsforhold [FEV1/FVC] ,70%) i en klinisk kontekst (dyspnø, kronisk hoste eller opspytproduktion og en historie med eksponering for risikofaktorer for sygdommen). De havde fået en KOL-diagnose mindst 1 år før undersøgelsen. Ingen af ​​dem havde en historie med astma. Alle forsøgspersoner havde ikke brugt nogen oral eller/og ICS i de foregående 4 uger. De inkluderede KOL-patienter havde eksacerbationer. GOLD-stadiet af KOL blev defineret i henhold til 2019-anbefalingerne fra GOLD.
Biologisk: sputumcytologi
Sputumcytologi refererer til undersøgelse af sputum (slim) under et mikroskop for at lede efter unormale eller kræftceller. Sputum, eller slim, er den væske, der udskilles af celler i de nedre luftveje, såsom bronkierne og luftrøret. Det adskiller sig fra spyt ved, at det indeholder celler, der beklæder luftvejene.
ACO
ACO vil blive diagnosticeret ved to trin: Det første trin er identifikation af en historie med kronisk luftvejssygdom, dvs. kronisk eller tilbagevendende hoste, sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning eller gentagne akutte infektioner i de nedre luftveje. I det andet trin, de træk ved astma og dem ved KOL, der bedst beskriver patienterne
Biologisk: sputumcytologi
Sputumcytologi refererer til undersøgelse af sputum (slim) under et mikroskop for at lede efter unormale eller kræftceller. Sputum, eller slim, er den væske, der udskilles af celler i de nedre luftveje, såsom bronkierne og luftrøret. Det adskiller sig fra spyt ved, at det indeholder celler, der beklæder luftvejene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af sputumcytologi ved astma, KOL, ACO
Tidsramme: Baseline
Et differentielt celletal vil blive opnået fra 400 celler under 400× mikroskop for at identificere sværhedsgraden og typen af ​​luftvejsinflammation hos alle patienter. Pladecelleantal mindre end 10 % i hver prøve vil blive anset for tilstrækkeligt til yderligere analyse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sputum cytology

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger