Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna cytologii plwociny w przypadku nakładania się astmy i POChP

18 września 2019 zaktualizowane przez: Hesham Memo Ahmed, Assiut University

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej morfologii plwociny w różnicowaniu astmy, POChP i ACO.

zbadanie związku między liczbą komórek plwociny a odwracalnością oskrzeli i nadreaktywnością oskrzeli

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma i POChP są uważane za przewlekłe choroby zapalne dróg oddechowych, które są zazwyczaj związane z odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem Th2 w astmie i związane z charakterystyką odporności za pośrednictwem Th1 w POChP. Nakładanie się astmy i POChP (ACO) to termin opisujący pacjentów z cechami zarówno astmy, jak i POChP, zalecany w wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) z 2019 r. oraz Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD). W praktyce klinicznej często spotyka się pacjentów z astmą i POChP. Ponadto, w porównaniu z chorymi na samą astmę lub POChP, pacjenci z ACO doświadczają częstych zaostrzeń i hospitalizacji, mają złą jakość życia, szybszy spadek czynności płuc i wysoką śmiertelność oraz zużywają nieproporcjonalnie dużo zasobów opieki zdrowotnej niż astma lub sama POChP.

Liczba komórek w indukowanej plwocinie jest nieinwazyjnym biomarkerem do oceny fenotypów zapalenia dróg oddechowych. W związku z tym zliczanie komórek plwociny jest szeroko stosowane w leczeniu astmy i POChP. Niemniej jednak kliniczne zastosowanie zliczania komórek plwociny u pacjentów z nakładaniem się astmy i POChP (ACO) pozostaje nieuchwytne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy znani pacjenci mają astmę, POChP, ACO. wiek od 18 lat do 75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci, o których wiadomo, że są chorzy na astmę, POChP, ACO

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejące choroby płuc, takie jak gruźlica płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc lub infekcja płuc, oraz jeśli mają zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą wpływać na współpracę lub zrozumienie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Astma
Pacjenci z astmą będą diagnozowani na podstawie historii klinicznej świszczącego oddechu, kaszlu, ucisku w klatce piersiowej lub duszności, a także obecności BHR (skumulowana dawka powodująca 20% spadek FEV1), w oparciu o wytyczne GINA. Żaden z nich nie miał historii POChP ani wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza ACO. Wszyscy badani nie stosowali doustnych i/lub wziewnych kortykosteroidów (ICS) w ciągu ostatnich 12 tygodni. Włączeni pacjenci z astmą mieli wstępną diagnozę i byli w niekontrolowanym stadium.
Biologiczny: cytologia plwociny
Cytologia plwociny odnosi się do badania plwociny (śluzu) pod mikroskopem w poszukiwaniu nieprawidłowych lub rakowych komórek. Plwocina lub flegma to płyn wydzielany przez komórki w dolnych drogach oddechowych, takich jak oskrzela i tchawica. Różni się od śliny tym, że zawiera komórki wyściełające drogi oddechowe.
POChP
Chorzy na POChP byli diagnozowani według kryterium GOLD, które obejmowało spirometrię po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu potwierdzenia obturacji dróg oddechowych (stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej [FEV1/FVC] <70%), w kontekście klinicznym (duszność, przewlekły kaszel lub odkrztuszanie plwociny) oraz historia narażenia na czynniki ryzyka choroby). Otrzymali diagnozę POChP co najmniej 1 rok przed badaniem. Żaden z nich nie miał historii astmy. Wszyscy badani nie stosowali żadnych doustnych i/lub ICS w ciągu ostatnich 4 tygodni. U włączonych pacjentów z POChP występowały zaostrzenia. Stopień GOLD POChP określono zgodnie z zaleceniami GOLD z 2019 roku.
Biologiczny: cytologia plwociny
Cytologia plwociny odnosi się do badania plwociny (śluzu) pod mikroskopem w poszukiwaniu nieprawidłowych lub rakowych komórek. Plwocina lub flegma to płyn wydzielany przez komórki w dolnych drogach oddechowych, takich jak oskrzela i tchawica. Różni się od śliny tym, że zawiera komórki wyściełające drogi oddechowe.
ACO
ACO zostanie zdiagnozowane w dwóch etapach: pierwszym krokiem jest identyfikacja historii przewlekłej choroby dróg oddechowych, tj. przewlekłego lub nawracającego kaszlu, odkrztuszania plwociny, świszczącego oddechu lub powtarzających się ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych. W drugim kroku cechy astmy i POChP, które najlepiej opisują pacjentów
Biologiczny: cytologia plwociny
Cytologia plwociny odnosi się do badania plwociny (śluzu) pod mikroskopem w poszukiwaniu nieprawidłowych lub rakowych komórek. Plwocina lub flegma to płyn wydzielany przez komórki w dolnych drogach oddechowych, takich jak oskrzela i tchawica. Różni się od śliny tym, że zawiera komórki wyściełające drogi oddechowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie cytologii plwociny w astmie, POChP, ACO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zróżnicowana liczba komórek zostanie uzyskana z 400 komórek pod mikroskopem 400x w celu określenia ciężkości i rodzaju zapalenia dróg oddechowych u wszystkich pacjentów. Liczba komórek płaskonabłonkowych mniejsza niż 10% w każdej próbce zostanie uznana za odpowiednią do dalszej analizy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sputum cytology

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami