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Diagnostischer Wert der Sputum-Zytologie bei Asthma-COPD-Überlappung

18. September 2019 aktualisiert von: Hesham Memo Ahmed, Assiut University

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert der Sputumzellzahl zur Differenzierung zwischen Asthma, COPD und ACO zu evaluieren.

um die Beziehung zwischen Sputumzellzahlen bei bronchialer Reversibilität und bronchialer Hyperreaktivität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma und COPD werden als chronische entzündliche Atemwegserkrankungen angesehen, die typischerweise mit einer Th2-vermittelten Immunantwort bei Asthma assoziiert sind und mit den Merkmalen der Th1-vermittelten Immunität bei COPD zusammenhängen. Asthma-COPD-Überlappung (ACO) ist der Begriff zur Beschreibung von Patienten, die Merkmale sowohl von Asthma als auch von COPD aufweisen, wie von den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2019 und der Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD) empfohlen. Patienten mit Asthma und COPD werden häufig in der klinischen Praxis gesehen. Darüber hinaus leiden Patienten mit ACO im Vergleich zu Patienten mit alleinigem Asthma oder COPD häufig unter Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen, haben eine schlechte Lebensqualität, einen schnelleren Rückgang der Lungenfunktion und eine hohe Sterblichkeit und verbrauchen unverhältnismäßig viel Ressourcen für die Gesundheitsversorgung als Asthma oder COPD allein.

Die Zellzahl im induzierten Sputum ist ein nicht-invasiver Biomarker zur Beurteilung von Phänotypen von Atemwegsentzündungen. Dementsprechend werden Sputum-Zellzählungen in großem Umfang bei der Behandlung von Asthma und COPD verwendet. Dennoch bleibt die klinische Anwendung der Sputumzellzahl bei Patienten mit Asthma-COPD-Überlappung (ACO) schwer fassbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle bekannten Patienten haben Asthma, COPD, ACO. Alter von 18 Jahren bis 75

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Asthma, COPD, ACO haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie verwirrende pulmonale Komorbiditäten wie Lungentuberkulose, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder Lungeninfektion haben und eine kognitive Beeinträchtigung hatten, die die Zusammenarbeit oder das Verständnis der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asthma
Asthmapatienten werden gemäß einer klinischen Anamnese von Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit sowie dem Vorhandensein von BHR (kumulative Dosis, die eine 20-prozentige Abnahme des FEV1 verursacht) gemäß den GINA-Richtlinien diagnostiziert. Keiner von ihnen hatte eine Vorgeschichte von COPD oder früherer ärztlich diagnostizierter ACO. Alle Probanden hatten in den vorangegangenen 12 Wochen kein orales und/oder inhalatives Kortikosteroid (ICS) angewendet. Die eingeschlossenen Patienten mit Asthma hatten eine Erstdiagnose und befanden sich im unkontrollierten Stadium.
Biologisch: Sputum-Zytologie
Sputumzytologie bezieht sich auf die Untersuchung von Sputum (Schleim) unter einem Mikroskop, um nach abnormen oder krebsartigen Zellen zu suchen. Sputum oder Schleim ist die Flüssigkeit, die von Zellen in den unteren Atemwegen wie den Bronchien und der Luftröhre abgesondert wird. Es unterscheidet sich vom Speichel dadurch, dass es Zellen enthält, die die Atemwege auskleiden.
COPD
COPD-Patienten wurden gemäß dem GOLD-Kriterium diagnostiziert, das eine Post-Bronchodilatator-Spirometrie zur Bestätigung der Atemwegsobstruktion (FEV1 zu forcierter Vitalkapazität [FEV1/FVC] 70 %) in einem klinischen Kontext (Dyspnoe, chronischer Husten oder Auswurf) umfasste , und eine Geschichte der Exposition gegenüber Risikofaktoren für die Krankheit). Sie hatten mindestens 1 Jahr vor der Studie eine COPD-Diagnose erhalten. Keiner von ihnen hatte eine Vorgeschichte von Asthma. Alle Probanden hatten in den vorangegangenen 4 Wochen keine oralen oder/und ICS verwendet. Die eingeschlossenen COPD-Patienten hatten Exazerbationen. Das GOLD-Stadium der COPD wurde gemäß den Empfehlungen von GOLD aus dem Jahr 2019 definiert.
Biologisch: Sputum-Zytologie
Sputumzytologie bezieht sich auf die Untersuchung von Sputum (Schleim) unter einem Mikroskop, um nach abnormen oder krebsartigen Zellen zu suchen. Sputum oder Schleim ist die Flüssigkeit, die von Zellen in den unteren Atemwegen wie den Bronchien und der Luftröhre abgesondert wird. Es unterscheidet sich vom Speichel dadurch, dass es Zellen enthält, die die Atemwege auskleiden.
ACO
ACO wird in zwei Schritten diagnostiziert: Der erste Schritt ist die Identifizierung einer Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, d. h. chronischer oder wiederkehrender Husten, Auswurf, Keuchen oder wiederholte akute Infektionen der unteren Atemwege. Im zweiten Schritt die Merkmale von Asthma und COPD, die den Patienten am besten beschreiben
Biologisch: Sputum-Zytologie
Sputumzytologie bezieht sich auf die Untersuchung von Sputum (Schleim) unter einem Mikroskop, um nach abnormen oder krebsartigen Zellen zu suchen. Sputum oder Schleim ist die Flüssigkeit, die von Zellen in den unteren Atemwegen wie den Bronchien und der Luftröhre abgesondert wird. Es unterscheidet sich vom Speichel dadurch, dass es Zellen enthält, die die Atemwege auskleiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sputumzytologie bei Asthma, COPD, ACO
Zeitfenster: Grundlinie
Aus 400 Zellen wird unter einem 400-fachen Mikroskop eine differenzielle Zellzählung durchgeführt, um den Schweregrad und die Art der Atemwegsentzündung bei allen Patienten zu identifizieren. Eine Plattenepithelzellzahl von weniger als 10 % in jeder Probe gilt als ausreichend für die weitere Analyse.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sputum cytology

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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