Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af Cytomegalovirus-infektion med adoptiv celle-inmunterapi (INMUNOCELL)

27. august 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Anti-CMV pilot klinisk forsøg: profylakse af cytomegalovirus infektion i haploidentisk transplatation af hæmatopoietiske stamceller med adoptiv celle immunterapi

Cytomegalovirus (CMV) infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed for modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). For nylig er strategier baseret på immunterapi adoptive celler (IAC) med anti-CMV cytolitiske T-lymfocytter (CMV-CTL'er) blevet inkorporeret til at forebygge eller behandle CMV efter HSCT. Formålet med at studere donorafledte CMV-CTL'er efter haploidentisk HSCT (HAPLO) som profylakse for CMV-infektion hos transplanterede patienter. CMV-CTL'er vil blive administreret på dag 21 (+-7 dage) efter HAPLO. CMV DNA-niveauer med kvantitativ PCR vil blive overvåget ugentligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I HAPLO er CMV-infektion og sygdom hyppigere end i andre typer HSCT, dette er relateret til forsinket immunrekonstitution efter transplantation, hvilket øger post-transplantations infektiøse komplikationer. Ca. 60% af patienterne reaktiverede CMV-infektion efter HAPLO og 15% udviklede CMV-sygdom, der påvirkede organer og forårsagede patientens død i 8% af CMV-sygdomstilfældene.

Hvis patient og donor er berettiget, vil det tage 1x10^9 celler fra donor leukaferese. Donorceller vil blive udvalgt og behandlet af CliniMACs PRODIGY, og efter 12 timer vil det opnå 7mL CMV-CTL'er. Det vil bruge 6mL CMV-CTL'er til at infundere en dosis på 1x10^5 celler/kg i vores patient. De donorafledte CMV-CTL-celler vil blive transfunderet i patientens intravenøse linje. Patienterne vil modtage dosen af ​​CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA 21 (+- 7 dage) dage efter transplantationen.

CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 100 dage efter transplantationen. Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en virusinfektion, vil patienten modtage behandling med kommercielle anti-CMV-lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der modtog en alogen stamcelletransplantation fra haploidentiske donorer (HAPLO).
  • Enhver kilde til stamceller (perifert blod eller knoglemarv).
  • CMV-seropositive donorer.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

  • DONORER:

    1. HLA haploidentiske og CMV-seropositive donorer.
    2. Donor skal være kontrolleret og egnet.
    3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
    4. Donor uden aktiv infektionsbevis ved leukaferese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden haploidentiske CMV-seropositive donorer.
  • Patienter, der ikke er egnede til opfølgende besøg.

CMV-CTLs infusionskriterier:

  • Hæmatopoiesis genopretning mindst delvis (neutrofiltal >0,5x10^9/L i mindst 3 på hinanden følgende prøver efter transplantation).

CMV-CTLs IKKE-infusionskriterier:

  • Patienter, der får kortikosteroid (dosis på 0,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende) ved infusion.
  • ECOG > eller = 3.
  • Organisk toksicitet grad > eller = 3.
  • Patienter, der modtog ATG, donorlymfocytter eller alemtuzuamb, 28 dage før infusion.
  • Patienter med ukontrolleret infektion defineret ved feber og/eller ustabilitet og/eller infektion er ikke løst.
  • Vedvarende feber 3 dage før infusion.
  • Akut graft versus værtssygdom (GVHD) grad II-IV.
  • Tilbagefald eller progression efter transplantation og før infusionsdag.
  • CMV-reaktivering/infektion efter transplantation og før infusionsdag.

Patienter, der ikke opfylder infusionskriterierne, efter dag 28 efter HAPLO, vil blive betragtet som screeningsfejl og vil være ude af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CMV CTL'er
1x10^5 CMV-CTL'er/kg
Biologisk: CMV CTL'er
De donorafledte cytomegalovirus-specifikke T-lymfocytter (CMV-CTL) vil blive transfunderet til patienterne. Patienterne vil modtage CMV-CTL-celler, når deres donorer er sero-positive for CMV-DNA 21 dage efter transplantationen. CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 100 dage efter HAPLO. Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en virusinfektion, kan de være berettiget til at modtage et CMV-specifikt antiviralt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100-dages forekomst af CMV-infektion
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 100 dage efter transplantationen
Viral belastning >200 kopier i 1 prøve
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års forekomst af CMV-specifik antiviral medicinbrug
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen

Hvis viral load >200 kopier i 2 prøver eller >1000 i 1 prøve, påbegyndes behandling med valganciclovir.

Tid fra CMV-CTLs infusion til valganciclovir start og dage med valganciclovir.
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
1-års forekomst af CMV-sygdom
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
CMV sygdom P.Lungman kriterier. CMV som primær dødsårsag.
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års forekomst af CMV-CTL-bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
Infusionsreaktioner, dødsårsager, sekundære graftsvigt og graft versus host sygdom (GVHD).
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
CMV-CTLs persistens
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTL'er infusion til 2 måneder efter infusion
Udvidelse af CMV-CTL'er påvist ved flowcytometri.
Fra datoen for CMV-CTL'er infusion til 2 måneder efter infusion
Immunrekonstitution efter HAPLO
Tidsramme: Fra transplantationsdato til dag 180 efter transplantation
CD3-, CD4-, CD8-, B- og NK-lymfocyttal i patientens perifere blod efter transplantation (dag 30, 60, 90 og 180) påvist ved flowcytometri.
Fra transplantationsdato til dag 180 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INMUNOCELL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger