Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af Cytomegalovirus-infektion med adoptiv celle-inmunterapi (INMUNOCELL)

27. august 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Anti-CMV pilot klinisk forsøg: profylakse af cytomegalovirus infektion i haploidentisk transplatation af hæmatopoietiske stamceller med adoptiv celle immunterapi

Cytomegalovirus (CMV) infektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed for modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). For nylig er strategier baseret på immunterapi adoptive celler (IAC) med anti-CMV cytolitiske T-lymfocytter (CMV-CTL'er) blevet inkorporeret til at forebygge eller behandle CMV efter HSCT. Formålet med at studere donorafledte CMV-CTL'er efter haploidentisk HSCT (HAPLO) som profylakse for CMV-infektion hos transplanterede patienter. CMV-CTL'er vil blive administreret på dag 21 (+-7 dage) efter HAPLO. CMV DNA-niveauer med kvantitativ PCR vil blive overvåget ugentligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I HAPLO er CMV-infektion og sygdom hyppigere end i andre typer HSCT, dette er relateret til forsinket immunrekonstitution efter transplantation, hvilket øger post-transplantations infektiøse komplikationer. Ca. 60% af patienterne reaktiverede CMV-infektion efter HAPLO og 15% udviklede CMV-sygdom, der påvirkede organer og forårsagede patientens død i 8% af CMV-sygdomstilfældene.

Hvis patient og donor er berettiget, vil det tage 1x10^9 celler fra donor leukaferese. Donorceller vil blive udvalgt og behandlet af CliniMACs PRODIGY, og efter 12 timer vil det opnå 7mL CMV-CTL'er. Det vil bruge 6mL CMV-CTL'er til at infundere en dosis på 1x10^5 celler/kg i vores patient. De donorafledte CMV-CTL-celler vil blive transfunderet i patientens intravenøse linje. Patienterne vil modtage dosen af ​​CMV-CTL-celler, når de er seropositive for CMV-DNA 21 (+- 7 dage) dage efter transplantationen.

CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 100 dage efter transplantationen. Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en virusinfektion, vil patienten modtage behandling med kommercielle anti-CMV-lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der modtog en alogen stamcelletransplantation fra haploidentiske donorer (HAPLO).
  • Enhver kilde til stamceller (perifert blod eller knoglemarv).
  • CMV-seropositive donorer.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

  • DONORER:

    1. HLA haploidentiske og CMV-seropositive donorer.
    2. Donor skal være kontrolleret og egnet.
    3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
    4. Donor uden aktiv infektionsbevis ved leukaferese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden haploidentiske CMV-seropositive donorer.
  • Patienter, der ikke er egnede til opfølgende besøg.

CMV-CTLs infusionskriterier:

  • Hæmatopoiesis genopretning mindst delvis (neutrofiltal >0,5x10^9/L i mindst 3 på hinanden følgende prøver efter transplantation).

CMV-CTLs IKKE-infusionskriterier:

  • Patienter, der får kortikosteroid (dosis på 0,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende) ved infusion.
  • ECOG > eller = 3.
  • Organisk toksicitet grad > eller = 3.
  • Patienter, der modtog ATG, donorlymfocytter eller alemtuzuamb, 28 dage før infusion.
  • Patienter med ukontrolleret infektion defineret ved feber og/eller ustabilitet og/eller infektion er ikke løst.
  • Vedvarende feber 3 dage før infusion.
  • Akut graft versus værtssygdom (GVHD) grad II-IV.
  • Tilbagefald eller progression efter transplantation og før infusionsdag.
  • CMV-reaktivering/infektion efter transplantation og før infusionsdag.

Patienter, der ikke opfylder infusionskriterierne, efter dag 28 efter HAPLO, vil blive betragtet som screeningsfejl og vil være ude af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMV CTL'er
1x10^5 CMV-CTL'er/kg
Biologisk: CMV CTL'er
De donorafledte cytomegalovirus-specifikke T-lymfocytter (CMV-CTL) vil blive transfunderet til patienterne. Patienterne vil modtage CMV-CTL-celler, når deres donorer er sero-positive for CMV-DNA 21 dage efter transplantationen. CMV-DNA-niveauerne vil blive overvåget ugentligt i mindst 100 dage efter HAPLO. Hvis patienten efter den indledende dosis af CMV-CTL-celler udvikler en virusinfektion, kan de være berettiget til at modtage et CMV-specifikt antiviralt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100-dages forekomst af CMV-infektion
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 100 dage efter transplantationen
Viral belastning >200 kopier i 1 prøve
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års forekomst af CMV-specifik antiviral medicinbrug
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen

Hvis viral load >200 kopier i 2 prøver eller >1000 i 1 prøve, påbegyndes behandling med valganciclovir.

Tid fra CMV-CTLs infusion til valganciclovir start og dage med valganciclovir.
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
1-års forekomst af CMV-sygdom
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
CMV sygdom P.Lungman kriterier. CMV som primær dødsårsag.
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års forekomst af CMV-CTL-bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
Infusionsreaktioner, dødsårsager, sekundære graftsvigt og graft versus host sygdom (GVHD).
Fra datoen for CMV-CTLs infusion til 1 år efter transplantationen
CMV-CTLs persistens
Tidsramme: Fra datoen for CMV-CTL'er infusion til 2 måneder efter infusion
Udvidelse af CMV-CTL'er påvist ved flowcytometri.
Fra datoen for CMV-CTL'er infusion til 2 måneder efter infusion
Immunrekonstitution efter HAPLO
Tidsramme: Fra transplantationsdato til dag 180 efter transplantation
CD3-, CD4-, CD8-, B- og NK-lymfocyttal i patientens perifere blod efter transplantation (dag 30, 60, 90 og 180) påvist ved flowcytometri.
Fra transplantationsdato til dag 180 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Efterforskere

  • Studieleder: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INMUNOCELL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med CMV CTL'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner