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Prophylaxe einer Cytomegalovirus-Infektion mit adoptiver Zellimmuntherapie (INMUNOCELL)

27. August 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Klinische Anti-CMV-Pilotstudie: Prophylaxe einer Zytomegalievirus-Infektion bei der haploidentischen Transplantation hämatopoetischer Vorläufer mit adoptiver Zellimmuntherapie

Eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Kürzlich wurden Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von CMV nach HSCT eingeführt, die auf der Immuntherapie adoptiver Zellen (IAC) mit anti-CMV-zytolitischen T-Lymphozyten (CMV-CTLs) basieren. Ziel ist es, von Spendern stammende CMV-CTLs nach haploidentischer HSCT (HAPLO) als Prophylaxe für CMV-Infektionen bei Transplantationspatienten zu untersuchen. CMV-CTLs werden am 21. Tag (+-7 Tage) nach HAPLO verabreicht. CMV-DNA-Spiegel mit quantitativer PCR werden wöchentlich überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei HAPLO treten CMV-Infektionen und -Erkrankungen häufiger auf als bei anderen HSCT-Typen. Dies hängt mit einer verzögerten Immunrekonstitution nach der Transplantation zusammen, was zu infektiösen Komplikationen nach der Transplantation führt. Ungefähr 60 % der Patienten reaktivierten die CMV-Infektion nach HAPLO und 15 % entwickelten eine CMV-Erkrankung, die Organe befiel und in 8 % der CMV-Erkrankungsfälle zum Tod des Patienten führte.

Wenn Patient und Spender geeignet sind, werden 1x10^9 Zellen aus der Leukapherese des Spenders entnommen. Spenderzellen werden von CliniMACs PRODIGY ausgewählt und verarbeitet und nach 12 Stunden werden 7 ml CMV-CTLs erhalten. Dabei werden 6 ml CMV-CTLs verwendet, um unserem Patienten eine Dosis von 1x10^5 Zellen/kg zu infundieren. Die vom Spender stammenden CMV-CTL-Zellen werden in die intravenöse Leitung des Patienten transfundiert. Die Patienten erhalten die Dosis an CMV-CTL-Zellen, wenn sie 21 (+- 7 Tage) Tage nach der Transplantation seropositiv für CMV-DNA sind.

Die CMV-DNA-Spiegel werden mindestens 100 Tage nach der Transplantation wöchentlich überwacht. Wenn der Patient nach der ersten Dosis von CMV-CTL-Zellen eine Virusinfektion entwickelt, wird der Patient mit handelsüblichen Anti-CMV-Medikamenten behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine alogene Stammzelltransplantation von haploidentischen Spendern (HAPLO) erhalten haben.
  • Jede Quelle von Stammzellen (peripheres Blut oder Knochenmark).
  • CMV-seropositive Spender.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

  • SPENDER:

    1. HLA-haploidentische und CMV-seropositive Spender.
    2. Der Spender muss geprüft und geeignet sein.
    3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
    4. Spender ohne aktive Infektionsnachweise bei der Leukapherese.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne haploidentische CMV-seropositive Spender.
  • Patienten, die für Nachuntersuchungen nicht geeignet sind.

CMV-CTLs-Infusionskriterien:

  • Zumindest teilweise Erholung der Hämatopoese (Neutrophilenzahl >0,5x10^9/L in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Proben nach der Transplantation).

Nicht-Infusionskriterien für CMV-CTLs:

  • Patienten, die Kortikosteroid (Dosis von 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent) als Infusion erhalten.
  • ECOG > oder = 3.
  • Grad der organischen Toxizität > oder = 3.
  • Patienten, die 28 Tage vor der Infusion ATG, Spenderlymphozyten oder Alemtuzuamb erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion, gekennzeichnet durch Fieber und/oder Instabilität und/oder nicht abgeklungene Infektion.
  • 3 Tage vor der Infusion anhaltendes Fieber.
  • Akute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) Grad II-IV.
  • Rückfall oder Progression nach der Transplantation und vor dem Infusionstag.
  • CMV-Reaktivierung/Infektion nach der Transplantation und vor dem Infusionstag.

Patienten, die die Infusionskriterien nach dem 28. Tag nach HAPLO nicht erfüllen, gelten als Screening-Fehler und werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CMV-CTLs
1x10^5 CMV-CTLs/kg
Biologisch: CMV-CTLs
Die vom Spender stammenden Cytomegalovirus-spezifischen T-Lymphozyten (CMV-CTL) werden den Patienten transfundiert. Die Patienten erhalten CMV-CTL-Zellen, wenn ihre Spender 21 Tage nach der Transplantation seropositiv für CMV-DNA sind. Die CMV-DNA-Spiegel werden wöchentlich für mindestens 100 Tage nach dem HAPLO überwacht. Wenn der Patient nach der Anfangsdosis von CMV-CTL-Zellen eine Virusinfektion entwickelt, hat er möglicherweise Anspruch auf die Verabreichung eines CMV-spezifischen antiviralen Arzneimittels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage-Inzidenz einer CMV-Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 100 Tage nach der Transplantation
Viruslast >200 Kopien in 1 Probe
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Inzidenz des CMV-spezifischen antiviralen Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation

Wenn die Viruslast >200 Kopien in 2 Proben oder >1000 in 1 Probe beträgt, wird mit der Behandlung mit Valganciclovir begonnen.

Zeit von der CMV-CTL-Infusion bis zum Beginn der Valganciclovir-Therapie und Tage der Valganciclovir-Therapie.
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Inzidenz einer CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
CMV-Krankheit P.Lungman-Kriterien. CMV als primäre Todesursache.
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Inzidenz unerwünschter CMV-CTL-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
Infusionsreaktionen, Todesursachen, sekundäres Transplantatversagen und Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
CMV-CTLs-Persistenz
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 2 Monate nach der Infusion
Durchflusszytometrie nachgewiesene Expansion von CMV-CTLs.
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 2 Monate nach der Infusion
Immunrekonstitution nach HAPLO
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 180. Tag nach der Transplantation
CD3-, CD4-, CD8-, B- und NK-Lymphozytenzahlen im peripheren Blut des Patienten nach der Transplantation (Tag 30, 60, 90 und 180), bestimmt durch Durchflusszytometrie.
Vom Transplantationsdatum bis zum 180. Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INMUNOCELL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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