Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemsyn i et køresimulatormiljø: Sammenligning af J&J EYHANCE med en konventionel Monofoc. IOL (JJ-EYHANCE)

28. marts 2020 opdateret af: Aalen University

Mellemsyn i et køresimulatormiljø: Sammenligning af den nye J&J EYHANCE IOL med en konventionel monofokal IOL

At sammenligne (lav kontrast) synsskarphed (VA) og kontrastfølsomhed (CS) - begge på mellemafstande under natlige køreforhold i en køresimulator mellem patienter med bilaterale EYHANCE IOL'er ELLER bilaterale konventionelle monofokale IOL'er. Visuel funktionstest i køresimulatoren vil blive vurderet uden OG med (statisk) blænding.

Derudover: Vurdering af individuelle responstider, scanpath-karakteristika, evaluering af re-test reliabilitet og selvevaluering af (mellemliggende) syn og synsnedsættelse relateret til blænding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne (lav kontrast) synsskarphed (VA) og kontrastfølsomhed (CS) - begge på mellemafstande under natlige køreforhold i en køresimulator mellem patienter med bilaterale EYHANCE IOL'er ELLER bilaterale konventionelle monofokale IOL'er. Visuel funktionstest i køresimulatoren vil blive vurderet uden OG med (statisk) blænding.

Derudover: Vurdering af individuelle responstider, scanpath-karakteristika, evaluering af re-test reliabilitet og selvevaluering af (mellemliggende) syn og synsnedsættelse relateret til blænding.

Simulator

Patienterne instrueres i at køre med en konstant hastighed på 40 km/t på en virtuel parcours (lige bane). Til test af enten (lav kontrast) synsstyrke eller kontrastfølsomhed præsenteres 8-positions LANDOLT C'er på tre steder (i simulatorbilen, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):

(i) Midt på instrumentpanelet (afstand 0,xx m) (ii) Midt på navigationsmonitoren (ååå m) (iii) Midt på bagskærmen (z.zz m) A akustisk opmærksomhedsvejledning med høj opløsning til umiddelbar blikretning af patienterne mod de tre ovennævnte visuelle stimuluslokationer (i-iii) er obligatorisk.

Patienternes svar registreres, og responstider kan udtrækkes fra optagelserne.

Kliniske oftalmologisk-optiske undersøgelser

  • Medicinsk/oftalmologisk historie
  • (Ukorrigeret og bedst korrigeret) synsstyrke (RE,LE,BE) med fjernbetjening og mellemliggende (66 cm) 8 positioner LANDOLT C'er.
  • LANG I stereotest (nær afstand)
  • Øjenjustering & okulær motilitet
  • Efferent og afferent pupillomotorisk status
  • Mesopisk kontrastfølsomhed uden/med blænding (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
  • Intraokulær strølysopfattelse (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
  • Spaltelampe (forreste segment)

  • Oftalmoskop (central fundus og fiksering)

    • Primære mål: Log synsstyrke (logVA) ved forudindstillet lavt kontrastniveau på 1:2,7 (logCS = 0,2) OG logkontrastfølsomhed (logCS) ved et forudindstillet synsstyrkeniveau på 0,1 = 2/20)
    • Sekundære mål: test gentest pålidelighed (som operationaliseret af LOA = grænser for aftale) OG responstid (dvs. tidsinterval mellem start af stimuluspræsentation og endelig respons) OG scanpath-karakteristika (fikseringsvarighed, fikseringsstabilitet, annotering til områder af interesse; saccade-amplitude) selvevaluering (spørgeskema, ved hjælp af visuelle analoge skalaer = VAS)

SHAPIRO WILK test (statistisk test for at bevise/modbevise normalfordeling) Beskrivende statistik (enten MEAN, standardafvigelse, i tilfælde af normalfordelte data - ellers MEDIAN, inter-kvartilområde (IQR).

Vurdering af test-/gentest-pålidelighed: BLAND ALTMAN-plot, grænser for overensstemmelse (LOA) Sammenligning mellem grupper: t-test (uparrede prøver), i tilfælde af normalfordelte data - ellers, WILCOXON signed-rank test

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af mandligt eller kvindeligt køn over 18 år mindst to måneder efter operationen efter bilateral begivenhedsløs IOL-operation (bilateral implantation af enten EYHANCE IOL ELLER monofokal IOL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • S.p. (mindst to måneder efter operationen) bilateral begivenhedsløs IOL-operation (bilateral implantation af enten EYHANCE IOL ELLER monofokal IOL)
  • Oftalmologisk anamnese normal, undtagen grå stær og hændelsesfri IOL-operation
  • Fjernsynsstyrke med høj kontrast > 20/25 i begge øjne
  • Normal stereopsis (alle tal i LANG I tilfældig prik stereotest genkendt korrekt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kronisk øjensygdom (undtagen grå stær)
  • Anamnese med øjenkirurgi (undtagen komplikationsfri IOL-kirurgi)
  • Synsvejslæsioner
  • Strabismus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intraokulær linse type I
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
Andet: Posterior kammer intraokulær linse (IOL)
Dette er IKKE et interventionsstudie; interventionen (kirurgisk indgreb) er blevet udført FØR inklusion i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
Intraokulær linse type II
Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
Andet: Posterior kammer intraokulær linse (IOL)
Dette er IKKE et interventionsstudie; interventionen (kirurgisk indgreb) er blevet udført FØR inklusion i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
logVA
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
logaritme af synsstyrke ved forudindstillet lavt kontrastniveau på 1:2,7 (logCS = 0,2)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
logCS
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
logaritme for kontrastfølsomhed ved et forudindstillet synsstyrkeniveau på 0,1 (= 2/20)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarheder af logVA
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
som operationaliseret af LOA (grænser for aftale)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Resonanstider for logCS
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
tidsinterval mellem start af stimuluspræsentation og endelig respons
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-egenskaber (I)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
fikseringsvarighed
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-karakteristika (II)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
fikseringsstabilitet
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-karakteristika (III)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
annotation til regioner af interesse (ROI'er)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-karakteristika (IV)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
saccade amplitude
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) fjernsyn med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Fjernsyn (selvevaluering, vis. analoge skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) mellemsyn med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Intermed. syn (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) mesopisk syn med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Mesopisk syn (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) blændingsfølsomhed med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Blændingsfølsomhed (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) Generelt post-op vision med bedste fjernkorr.
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Post-op vision (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JJ-EY-AA_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger