Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemsyn i et køresimulatormiljø: Sammenligning af J&J EYHANCE med en konventionel Monofoc. IOL (JJ-EYHANCE)

28. marts 2020 opdateret af: Aalen University

Mellemsyn i et køresimulatormiljø: Sammenligning af den nye J&J EYHANCE IOL med en konventionel monofokal IOL

At sammenligne (lav kontrast) synsskarphed (VA) og kontrastfølsomhed (CS) - begge på mellemafstande under natlige køreforhold i en køresimulator mellem patienter med bilaterale EYHANCE IOL'er ELLER bilaterale konventionelle monofokale IOL'er. Visuel funktionstest i køresimulatoren vil blive vurderet uden OG med (statisk) blænding.

Derudover: Vurdering af individuelle responstider, scanpath-karakteristika, evaluering af re-test reliabilitet og selvevaluering af (mellemliggende) syn og synsnedsættelse relateret til blænding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne (lav kontrast) synsskarphed (VA) og kontrastfølsomhed (CS) - begge på mellemafstande under natlige køreforhold i en køresimulator mellem patienter med bilaterale EYHANCE IOL'er ELLER bilaterale konventionelle monofokale IOL'er. Visuel funktionstest i køresimulatoren vil blive vurderet uden OG med (statisk) blænding.

Derudover: Vurdering af individuelle responstider, scanpath-karakteristika, evaluering af re-test reliabilitet og selvevaluering af (mellemliggende) syn og synsnedsættelse relateret til blænding.

Simulator

Patienterne instrueres i at køre med en konstant hastighed på 40 km/t på en virtuel parcours (lige bane). Til test af enten (lav kontrast) synsstyrke eller kontrastfølsomhed præsenteres 8-positions LANDOLT C'er på tre steder (i simulatorbilen, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):

(i) Midt på instrumentpanelet (afstand 0,xx m) (ii) Midt på navigationsmonitoren (ååå m) (iii) Midt på bagskærmen (z.zz m) A akustisk opmærksomhedsvejledning med høj opløsning til umiddelbar blikretning af patienterne mod de tre ovennævnte visuelle stimuluslokationer (i-iii) er obligatorisk.

Patienternes svar registreres, og responstider kan udtrækkes fra optagelserne.

Kliniske oftalmologisk-optiske undersøgelser

  • Medicinsk/oftalmologisk historie
  • (Ukorrigeret og bedst korrigeret) synsstyrke (RE,LE,BE) med fjernbetjening og mellemliggende (66 cm) 8 positioner LANDOLT C'er.
  • LANG I stereotest (nær afstand)
  • Øjenjustering & okulær motilitet
  • Efferent og afferent pupillomotorisk status
  • Mesopisk kontrastfølsomhed uden/med blænding (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
  • Intraokulær strølysopfattelse (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
  • Spaltelampe (forreste segment)

  • Oftalmoskop (central fundus og fiksering)

    • Primære mål: Log synsstyrke (logVA) ved forudindstillet lavt kontrastniveau på 1:2,7 (logCS = 0,2) OG logkontrastfølsomhed (logCS) ved et forudindstillet synsstyrkeniveau på 0,1 = 2/20)
    • Sekundære mål: test gentest pålidelighed (som operationaliseret af LOA = grænser for aftale) OG responstid (dvs. tidsinterval mellem start af stimuluspræsentation og endelig respons) OG scanpath-karakteristika (fikseringsvarighed, fikseringsstabilitet, annotering til områder af interesse; saccade-amplitude) selvevaluering (spørgeskema, ved hjælp af visuelle analoge skalaer = VAS)

SHAPIRO WILK test (statistisk test for at bevise/modbevise normalfordeling) Beskrivende statistik (enten MEAN, standardafvigelse, i tilfælde af normalfordelte data - ellers MEDIAN, inter-kvartilområde (IQR).

Vurdering af test-/gentest-pålidelighed: BLAND ALTMAN-plot, grænser for overensstemmelse (LOA) Sammenligning mellem grupper: t-test (uparrede prøver), i tilfælde af normalfordelte data - ellers, WILCOXON signed-rank test

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner af mandligt eller kvindeligt køn over 18 år mindst to måneder efter operationen efter bilateral begivenhedsløs IOL-operation (bilateral implantation af enten EYHANCE IOL ELLER monofokal IOL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • S.p. (mindst to måneder efter operationen) bilateral begivenhedsløs IOL-operation (bilateral implantation af enten EYHANCE IOL ELLER monofokal IOL)
  • Oftalmologisk anamnese normal, undtagen grå stær og hændelsesfri IOL-operation
  • Fjernsynsstyrke med høj kontrast > 20/25 i begge øjne
  • Normal stereopsis (alle tal i LANG I tilfældig prik stereotest genkendt korrekt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kronisk øjensygdom (undtagen grå stær)
  • Anamnese med øjenkirurgi (undtagen komplikationsfri IOL-kirurgi)
  • Synsvejslæsioner
  • Strabismus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraokulær linse type I
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
Andet: Posterior kammer intraokulær linse (IOL)
Dette er IKKE et interventionsstudie; interventionen (kirurgisk indgreb) er blevet udført FØR inklusion i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
Intraokulær linse type II
Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
Andet: Posterior kammer intraokulær linse (IOL)
Dette er IKKE et interventionsstudie; interventionen (kirurgisk indgreb) er blevet udført FØR inklusion i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
logVA
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
logaritme af synsstyrke ved forudindstillet lavt kontrastniveau på 1:2,7 (logCS = 0,2)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
logCS
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
logaritme for kontrastfølsomhed ved et forudindstillet synsstyrkeniveau på 0,1 (= 2/20)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarheder af logVA
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
som operationaliseret af LOA (grænser for aftale)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Resonanstider for logCS
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
tidsinterval mellem start af stimuluspræsentation og endelig respons
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-egenskaber (I)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
fikseringsvarighed
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-karakteristika (II)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
fikseringsstabilitet
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-karakteristika (III)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
annotation til regioner af interesse (ROI'er)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Scanpath-karakteristika (IV)
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
saccade amplitude
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) fjernsyn med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Fjernsyn (selvevaluering, vis. analoge skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) mellemsyn med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Intermed. syn (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) mesopisk syn med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Mesopisk syn (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) blændingsfølsomhed med bedste fjernkorrektion
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Blændingsfølsomhed (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Selvevaluering (spørgeskema) (i) Generelt post-op vision med bedste fjernkorr.
Tidsramme: mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation
Post-op vision (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
mindst to måneder efter uforstyrret intraokulær linseimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalen University

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJ-EY-AA_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linser, intraokulære

Kliniske forsøg med Posterior kammer intraokulær linse (IOL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner