Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels syn i et kjøresimulatormiljø: Sammenligning av J&J EYHANCE med en konvensjonell Monofoc. IOL (JJ-EYHANCE)

28. mars 2020 oppdatert av: Aalen University

Middels syn i et kjøresimulatormiljø: Sammenligning av den nye J&J EYHANCE IOL med en konvensjonell monofokal IOL

For å sammenligne (lav kontrast) synsskarphet (VA) og kontrastfølsomhet (CS) - begge på mellomavstander under kjøreforhold om natten i en kjøresimulator mellom pasienter med bilaterale EYHANCE IOL ELLER bilaterale konvensjonelle monofokale IOLer. Visuell funksjonstesting i kjøresimulator vil bli vurdert uten OG med (statisk) blending.

I tillegg: Vurdering av individuelle responstider, scanpath-karakteristikk, evaluering av re-test reliabilitet og selvevaluering av (mellomliggende) syn og synshemming relatert til blending.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne (lav kontrast) synsskarphet (VA) og kontrastfølsomhet (CS) - begge på mellomavstander under kjøreforhold om natten i en kjøresimulator mellom pasienter med bilaterale EYHANCE IOL ELLER bilaterale konvensjonelle monofokale IOLer. Visuell funksjonstesting i kjøresimulator vil bli vurdert uten OG med (statisk) blending.

I tillegg: Vurdering av individuelle responstider, scanpath-karakteristikk, evaluering av re-test reliabilitet og selvevaluering av (mellomliggende) syn og synshemming relatert til blending.

Simulator

Pasienter instrueres til å kjøre med konstant hastighet på 40 km/t på en virtuell parcours (rett kjørefelt). For testing av enten (lav kontrast) synsskarphet eller kontrastfølsomhet, presenteres 8-posisjons LANDOLT C-er på tre steder (i simulatorbilen, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):

(i) I midten av instrumentpanelet (avstand 0,xx m) (ii) I midten av navigasjonsmonitoren (y.yy m) (iii) I midten av den bakre skjermen (z.zz m) A Høyoppløselig akustisk oppmerksomhetsveiledning for umiddelbar blikkretning av pasientene mot de tre ovennevnte visuelle stimuleringsstedene (i-iii) er obligatorisk.

Pasientsvar registreres og responstider kan trekkes ut fra opptakene.

Kliniske oftalmologisk-optiske undersøkelser

  • Medisinsk/oftalmologisk historie
  • (Ukorrigert og best korrigert) synsskarphet (RE,LE,BE) med fjernkontroll og mellomliggende (66cm) 8 posisjoner LANDOLT C'er.
  • LANG I stereotest (nær avstand)
  • Okulær justering og okulær motilitet
  • Efferent og afferent pupillomotorisk status
  • Mesopisk kontrastfølsomhet uten/med gjenskinn (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
  • Intraokulær straylight persepsjon (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
  • Spaltelampe (fremre segment)

  • Oftalmoskop (sentral fundus og fiksering)

    • Primære mål: logg synsstyrke (logVA) ved forhåndsinnstilt lavt kontrastnivå på 1:2,7 (logCS = 0,2) OG logg kontrastfølsomhet (logCS) ved forhåndsinnstilt synsskarphet på 0,1 = 2/20)
    • Sekundære mål: test re-test pålitelighet (som operasjonalisert av LOA = limits of agreement) OG responstid (dvs. tidsintervall mellom begynnelse av stimuluspresentasjon og endelig respons) OG skanningsbanekarakteristikker (fikseringsvarighet, fikseringsstabilitet, merknad til områder av interesse; sakkadeamplitude) selvevaluering (spørreskjema, ved bruk av visuelle analoge skalaer = VAS)

SHAPIRO WILK-test (statistisk testing for å bevise/motbevise normalfordeling) Beskrivende statistikk (enten MEAN, standardavvik, ved normalfordelte data - ellers MEDIAN, interkvartilområde (IQR).

Vurdering av test/retest reliabilitet: BLAND ALTMAN plott, grenser for samsvar (LOA) Between-group sammenligning: t-test (upared samples), i tilfelle normalfordelte data - ellers, WILCOXON signed-rank test

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer av mannlig eller kvinnelig kjønn over 18 år minst to måneder etter operasjonen etter bilateral begivenhetsløs IOL-operasjon (bilateral implantasjon av enten EYHANCE IOL ELLER monofokal IOL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • S.p. (minst to måneder etter operasjonen) bilateral begivenhetsløs IOL-operasjon (bilateral implantasjon av enten EYHANCE IOL ELLER monofokal IOL)
  • Oftalmologisk historie normal, bortsett fra grå stær og uregelmessig IOL-operasjon
  • Fjernsynsskarphet med høy kontrast > 20/25 i begge øynene
  • Normal stereopsis (alle tall for LANG I tilfeldig prikkstereotest gjenkjent riktig)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kronisk øyesykdom (unntatt grå stær)
  • Anamnese med øyekirurgi (unntatt komplikasjonsfri IOL-kirurgi)
  • Synsveislesjoner
  • Strabismus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Intraokulær linse type I
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
Annen: Bakre kammer intraokulær linse (IOL)
Dette er IKKE en intervensjonsstudie; intervensjonen (kirurgisk prosedyre) har blitt utført FØR inkludering i denne studien
Andre navn:
  • Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
Intraokulær linse type II
Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)
Annen: Bakre kammer intraokulær linse (IOL)
Dette er IKKE en intervensjonsstudie; intervensjonen (kirurgisk prosedyre) har blitt utført FØR inkludering i denne studien
Andre navn:
  • Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
  • Clareon IOL (Alcon Pharma. Freiburg/FRG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
logVA
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
logaritme for synsskarphet ved forhåndsinnstilt lavt kontrastnivå på 1:2,7 (logCS = 0,2)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
logCS
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
logaritme for kontrastfølsomhet ved et forhåndsinnstilt synsstyrkenivå på 0,1 (= 2/20)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarheter av logVA
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
som operasjonalisert av LOA (avtalegrenser)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Resonanstider for logCS
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
tidsintervall mellom start av stimuluspresentasjon og endelig respons
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Scanpath-egenskaper (I)
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
fikseringsvarighet
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Skannebaneegenskaper (II)
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
fikseringsstabilitet
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Scanpath-egenskaper (III)
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
merknad til regioner av interesse (ROI)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Scanpath-egenskaper (IV)
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
sakkadeamplitude
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Selvevaluering (spørreskjema) (i) fjernsyn med beste fjernkorrigering
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Fjernsyn (selvevaluering, vis. analoge skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Selvevaluering (spørreskjema) (i) middels syn med beste fjernkorrigering
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Intermed. syn (selvvurdering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Selvevaluering (spørreskjema) (i) mesopisk syn med beste fjernkorrigering
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Mesopisk syn (selvevaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Selvevaluering (spørreskjema) (i) blendingsfølsomhet med beste fjernkorrigering
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Blendingsfølsomhet (selvevaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Selvevaluering (spørreskjema) (i) Generell post-op visjon med beste fjernkorr.
Tidsramme: minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon
Post-op visjon (selv-evaluering, vis. analog. skalaer: 0 = utilfredsstillende ... 10 = optimal)
minst to måneder etter uregelmessig intraokulær linseimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JJ-EY-AA_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger