Keskitasoinen visio ajosimulaattoriympäristössä: J&J EYHANCEn vertailu perinteiseen monofociin. IOL (JJ-EYHANCE)
Keskitasoinen näkemys ajosimulaattoriympäristössä: uuden J&J EYHANCE IOL:n vertailu perinteiseen monofokaaliseen IOL:iin
Vertaile (matalakontrastista) näöntarkkuutta (VA) ja kontrastiherkkyyttä (CS) - molempia keskipitkillä etäisyyksillä yöajo-olosuhteissa ajo-simulaattorissa potilaiden välillä, joilla on kahdenväliset EYHANCE-IOL:t TAI kahdenväliset tavanomaiset monofokaaliset IOL:it. Visuaalisen toiminnan testaus ajosimulaattorissa arvioidaan ilman JA (staattisen) häikäisyn kanssa.
Lisäksi: yksittäisten vasteaikojen, skannausreitin ominaisuuksien arviointi, testin uusintatestin luotettavuuden arviointi ja häikäisyyn liittyvien (keskitason) näön ja näkövamman itsearviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaile (matalakontrastista) näöntarkkuutta (VA) ja kontrastiherkkyyttä (CS) - molempia keskipitkillä etäisyyksillä yöajo-olosuhteissa ajo-simulaattorissa potilaiden välillä, joilla on kahdenväliset EYHANCE-IOL:t TAI kahdenväliset tavanomaiset monofokaaliset IOL:it. Visuaalisen toiminnan testaus ajosimulaattorissa arvioidaan ilman JA (staattisen) häikäisyn kanssa.
Lisäksi: yksittäisten vasteaikojen, skannausreitin ominaisuuksien arviointi, testin uusintatestin luotettavuuden arviointi ja häikäisyyn liittyvien (keskitason) näön ja näkövamman itsearviointi.
Simulaattori
Potilaita ohjeistetaan ajamaan vakionopeudella 40 km/h virtuaalipuistossa (suora kaista). Joko (matalakontrastisen) näöntarkkuuden tai kontrastiherkkyyden testausta varten 8-asentoiset LANDOLT C:t ovat kolmessa paikassa (simulaattoriautossa, AUDI A4, Ingolstadt/FRG):
(i) Mittariston keskellä (etäisyys 0,xx m) (ii) Navigointinäytön keskellä (y.yy m) (iii) Takanäytön keskellä (z.zz m) A korkearesoluutioinen akustinen huomioohjaus potilaiden välittömän katseen suunnaksi kohti kolmea edellä mainittua visuaalista ärsykekohtaa (i-iii) on pakollinen.
Potilaiden vastaukset tallennetaan ja vasteajat voidaan poimia tallenteista.
Kliiniset oftalmologiset-optiset tutkimukset
- Lääketieteellinen / oftalmologinen historia
- (Korjaamaton ja Paras korjattu) näöntarkkuus (RE,LE,BE) kauko- ja keskitason (66cm) 8-asentoisilla LANDOLT C:illä.
- LANG I stereotesti (lähietäisyys)
- Silmien kohdistus ja silmän motiliteetti
- Efferentti ja afferentti pupillomotorinen tila
- Mesooppinen kontrastiherkkyys ilman häikäisyä/häikäisyllä (Optovist, VISTEC Inc./Olching/FRG)
- Silmänsisäinen hajavalon havaitseminen (Q-Quant, OCULUS Inc, Wetzlar/FRG)
- Rakolamppu (etuosa)
Oftalmoskooppi (keskinen silmänpohja ja kiinnitys)
- Ensisijaiset tavoitteet: logaritinen näöntarkkuus (logVA) esiasetetulla matalalla kontrastitasolla 1:2,7 (logCS = 0,2) JA logaritmillinen kontrastiherkkyys (logCS) esiasetetulla näöntarkkuustasolla 0,1 = 2/20)
- Toissijaiset tavoitteet: testaa uudelleentestauksen luotettavuus (operatiivisena LOA = sopimusrajat) JA vasteaika (ts. aikaväli ärsykkeen ilmaantumisen alkamisen ja lopullisen vasteen välillä) JA skannausreitin ominaisuudet (fiksaation kesto, kiinnityksen stabiilius, huomautukset kiinnostaviin alueisiin; sakkadiamplitudi) itsearviointi (kyselylomake, käyttäen visuaalisia analogisia asteikkoja = VAS)
SHAPIRO WILK -testi (tilastollinen testaus normaalijakauman todistamiseksi/kiistämiseksi) Kuvaava tilasto (joko MEAN, keskihajonna, normaalijakauman tapauksessa - muuten, MEDIAN, kvartiilien välinen alue (IQR).
Testin/uudelleentestin luotettavuuden arviointi: BLAND ALTMAN -käyrät, sopimusrajat (LOA) Ryhmien välinen vertailu: t-testi (parittomat näytteet), jos data on jakaantunut normaalisti - muuten, WILCOXON signed-rank testi
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Saksa, 73430
- University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- S.p. (vähintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen) molemminpuolinen tapahtumaton IOL-leikkaus (joko EYHANCE IOL:n TAI monofokaalisen IOL:n kahdenvälinen implantaatio)
- Silmähistoria normaali, paitsi kaihi ja tapahtumaton IOL-leikkaus
- Etänäön korkeakontrastinen tarkkuus > 20/25 kummassakin silmässä
- Normaali stereopsis (kaikki LANG I satunnaisen pistestereotestin luvut tunnistetaan oikein)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Krooninen silmäsairaus (paitsi kaihi)
- Aiemmat silmäleikkaukset (paitsi komplikaatiovapaa IOL-leikkaus)
- Näköpolun vauriot
- Strabismus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Silmänsisäinen linssi tyyppi I
Tecnis EYHANCE IOL (Johnson & Johnson, New Brunswick/USA)
|
Tämä EI ole interventiotutkimus; toimenpide (kirurginen toimenpide) on suoritettu ENNEN tähän tutkimukseen sisällyttämistä
Muut nimet:
|
|
Silmänsisäinen linssi tyyppi II
Clareon IOL (Alcon Pharma.
Freiburg/FRG)
|
Tämä EI ole interventiotutkimus; toimenpide (kirurginen toimenpide) on suoritettu ENNEN tähän tutkimukseen sisällyttämistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
logVA
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
näöntarkkuuden logaritmi esiasetetulla matalalla kontrastitasolla 1:2,7 (logCS = 0,2)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
logCS
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
kontrastiherkkyyden logaritmi esiasetetulla näöntarkkuustasolla 0,1 (= 2/20)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LogVA:n toistettavuus
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
LOA:n operatiivisena (sopimusrajat)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
LogCS:n resonanssiajat
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
aikaväli ärsykkeen esiintymisen ja lopullisen vasteen välillä
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Scanpath-ominaisuudet (I)
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
kiinnityksen kesto
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Scanpath-ominaisuudet (II)
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
kiinnityksen vakaus
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Scanpath-ominaisuudet (III)
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
merkintä kiinnostaviin alueisiin (ROI)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Scanpath-ominaisuudet (IV)
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
saccade-amplitudi
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Itsearviointi (kyselylomake) (i) kaukonäkö parhaalla etäkorjauksella
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Kaukonäkö (itsearviointi, vis.
analogiset asteikot: 0 = epätyydyttävä ... 10 = optimaalinen)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Itsearviointi (kyselylomake) (i) keskitason näkemys parhaalla etäkorjauksella
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Intermed.
visio (itsearviointi, vis.
analoginen.
asteikot: 0 = epätyydyttävä ... 10 = optimaalinen)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Itsearviointi (kyselylomake) (i) mesoopinen näkemys parhaalla etäkorjauksella
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Mesoopinen näkemys (itsearviointi, vis.
analoginen.
asteikot: 0 = epätyydyttävä ... 10 = optimaalinen)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Itsearviointi (kyselylomake) (i) heijastusherkkyys parhaalla etäkorjauksella
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Häikäisyn herkkyys (itsearviointi, vis.
analoginen.
asteikot: 0 = epätyydyttävä ... 10 = optimaalinen)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
|
Itsearviointi (kyselylomake) (i) Yleinen leikkauksen jälkeinen näkemys parhaalla kaukokorjauksella.
Aikaikkuna: vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen visio (itsearviointi, vis.
analoginen.
asteikot: 0 = epätyydyttävä ... 10 = optimaalinen)
|
vähintään kaksi kuukautta tapahtumattoman intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJ-EY-AA_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .