Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der er underkastet skelningsoperation

16. august 2019 opdateret af: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektivt, dobbeltblindt studie, der sammenligner Palonosetron og Dexamethason i profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der er underkastet strabismus-kirurgi

Baggrund: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​hovedårsagerne til patientens og familiens utilfredshed, hvilket kan forsinke starten af ​​oralt indtag og udsætte udskrivelsen. Hos pædiatriske patienter er forekomsten af ​​PONV høj, og i nogle undersøgelser kan den nå værdier på 70 %. Strabismus-kirurgi betragtes som en uafhængig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andengenerations antiemetisk lægemiddel, 5-hydroxytryptaminreceptorantagonist, med en lang halveringstid, som muliggør enkeltdosisadministration og har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, og er blevet brugt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse af PONV hos voksne og pædiatriske patienter. Undersøgelser, der involverer palonosetron, er stadig få.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, dobbeltblindt studie, der sammenligner Palonosetron og Dexamethason i profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der har fået foretaget Strabismus-kirurgi ABSTRAKT Baggrund: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​hovedårsagerne til utilfredshed hos patienter og familie, hvilket kan forsinke starten af ​​oralt indtag og udskyde udledning. Hos pædiatriske patienter er forekomsten af ​​PONV høj, og i nogle undersøgelser kan den nå værdier på 70 %. Strabismus-kirurgi betragtes som en uafhængig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andengenerations antiemetisk lægemiddel, 5-hydroxytryptaminreceptorantagonist, med en lang halveringstid, som muliggør enkeltdosisadministration og har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, og er blevet brugt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse af PONV hos voksne og pædiatriske patienter. Undersøgelser, der involverer palonosetron, er stadig få.

Formål: Studiet har til formål at sammenligne forekomsten af ​​PONV efter intravenøs administration af palonosetron eller dexamethason hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv strabismus-kirurgi under generel anæstesi.

Materialer og metoder: Dette prospektive, dobbeltblindede studie består af 80 patienter af begge køn, klassificeret som ASA grad I og II, i alderen fra 2 til 15 år, planlagt til elektiv strabismus-kirurgi på Hospital Universitário Antonio Pedro(HUAP), efter samtykke fra deres forældre. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper på hver 40 patienter. Gruppe P vil modtage intravenøs dosis af palonosetron (1 mg.kg-1), og gruppe D vil modtage dexamethason (0,2 mg.kg-1) efter induktion af anæstesi. Patienter vil blive observeret i 6 timer før udskrivelse, og symptomer efter udskrivelse vil blive vurderet gennem telefonundersøgelse efter 24 og 48 timer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive kompileret og statistisk analyse vil blive udført ved at bruge Mann-Whitney test, Chi-squared test og Fisher test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Ledende efterforsker:
          • Júlio CA Moreira, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår elektiv strabismus-operation
  • Fysisk tilstand ifølge et American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Børn eller involveret i kirurgi
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for den sidste måned
  • Tidligere historie for PONV
  • Forekomst af episoder med kvalme eller opkastning inden for de sidste 24 timer før operationen
  • Kronisk brug af kortikosteroider
  • Tidligere historie med køresyge
  • Brug af psykoaktive stoffer eller enhver anden medicin med en antiemetisk virkning;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Alvorlige sygdomme i organer som nyre, lever, lunge, hjerte, hjerne og knoglemarv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe P
Under generel anæstesi vil patienter modtage en enkelt intravenøs dosis palonosetron 1 mcg.Kg-1.
Medicin: Palonosetron
profylakse af postoperativ kvalme og opkastning
Andre navne:
  • Profylaktisk
Aktiv komparator: Gruppe D
Under generel anæstesi vil patienter modtage en enkelt intravenøs dosis af dexamethason 0,2 mg.Kg-1.
Medicin: Dexamethason
profylakse af postoperativ kvalme og opkastning
Andre navne:
  • Profylaktisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle episoder med opkastning i de første 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle episoder med opkastning de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle opkastningsepisoder de første 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle opkastningsepisoder de første 2 timer efter operationen.
2 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme i de første 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme de første 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme de første 2 timer efter operationen.
2 timer efter operationen
Tjek negative virkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tjek hyppigheden af ​​bivirkninger (hovedpine, svimmelhed, døsighed).
48 timer efter operationen
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Prisevaluering af antiemetika.
48 timer efter operationen
Respons på medicin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvantificer antallet af komplette respondere (individer, der ikke havde en episode af PONV og ikke havde behov for redningsmedicin).
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Strabismus Surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger