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Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden

16. August 2019 aktualisiert von: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektive, doppelblinde Studie zum Vergleich von Palonosetron und Dexamethason bei der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden

Hintergrund: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der Hauptursachen für die Unzufriedenheit von Patienten und Angehörigen, die den Beginn der oralen Einnahme verzögern und die Entlassung hinauszögern kann. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von PONV hoch und kann in einigen Studien Werte von 70 % erreichen. Schieloperationen gelten als unabhängiger Risikofaktor für PONV. Palonosetron ist ein Antiemetika der zweiten Generation, ein 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonist, mit einer langen Halbwertszeit, der eine Einzeldosisverabreichung ermöglicht und sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen erwiesen hat und mit dem es verwendet wurde zufriedenstellende Ergebnisse bei der Prophylaxe von PONV bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Studien mit Palonosetron sind noch rar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, doppelblinde Studie zum Vergleich von Palonosetron und Dexamethason bei der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden verzögern den Beginn der oralen Einnahme und verschieben die Entlassung. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von PONV hoch und kann in einigen Studien Werte von 70 % erreichen. Schieloperationen gelten als unabhängiger Risikofaktor für PONV. Palonosetron ist ein Antiemetika der zweiten Generation, ein 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonist, mit einer langen Halbwertszeit, der eine Einzeldosisverabreichung ermöglicht und sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen erwiesen hat und mit dem es verwendet wurde zufriedenstellende Ergebnisse bei der Prophylaxe von PONV bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Studien mit Palonosetron sind noch rar.

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von PONV nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron oder Dexamethason bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Schieloperation unter Vollnarkose unterziehen.

Materialien und Methoden: Diese prospektive, doppelblinde Studie besteht aus 80 Patienten beider Geschlechter, klassifiziert als ASA-Grad I und II, im Alter von 2 bis 15 Jahren, die für eine elektive Schieloperation am Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP) geplant sind. nach Zustimmung ihrer Eltern. Die Patienten werden in zwei Gruppen von jeweils 40 Patienten randomisiert. Gruppe P erhält eine intravenöse Dosis von Palonosetron (1 mg.kg-1), und Gruppe D erhält Dexamethason (0,2 mg.kg-1) nach Einleitung der Anästhesie. Die Patienten werden vor der Entlassung 6 Stunden lang beobachtet und die Symptome nach der Entlassung werden durch telefonische Befragung nach 24 und 48 Stunden bewertet. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zusammengestellt und eine statistische Analyse unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests, des Chi-Quadrat-Tests und des Fisher-Tests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Hauptermittler:
          • Júlio CA Moreira, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer elektiven Schieloperation unterziehen
  • Körperlicher Zustand nach einer American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II

Ausschlusskriterien:

  • Kinder noch an Operationen beteiligt
  • Teilnahme an einer anderen Studie im letzten Monat
  • Vorgeschichte von PONV
  • Auftreten von Episoden von Übelkeit oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden vor der Operation
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte der Reisekrankheit
  • Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Arzneimitteln mit antiemetischer Wirkung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
  • Schwere Erkrankungen in Organen wie Niere, Leber, Lunge, Herz, Gehirn und Knochenmark

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe P
Während der Vollnarkose erhalten die Patienten eine intravenöse Einzeldosis Palonosetron 1 mcg.kg-1.
Arzneimittel: Palonosetron
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
  • Prophylaktisch
Aktiver Komparator: Gruppe D
Während der Vollnarkose erhalten die Patienten eine intravenöse Einzeldosis Dexamethason von 0,2 mg.kg-1.
Arzneimittel: Dexamethason
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
  • Prophylaktisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 2 Stunden nach der Operation.
2 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 2 Stunden nach der Operation.
2 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie die Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit).
48 Stunden postoperativ
Behandlungskosten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Preisbewertung von Antiemetika.
48 Stunden postoperativ
Reaktion auf Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Anzahl der vollständigen Responder (Personen, die keine PONV-Episode hatten und keine Notfallmedikation benötigten).
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Strabismus Surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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