Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nudności i wymioty pooperacyjne u dzieci poddanych operacji zeza

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące palonosetron i deksametazon w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poddanych operacji zeza

Wstęp: Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jedną z głównych przyczyn niezadowolenia chorego i jego rodziny, co może opóźniać rozpoczęcie podawania doustnego i opóźniać wypis. U dzieci i młodzieży częstość występowania PONV jest wysoka iw niektórych badaniach może sięgać nawet 70%. Operacja zeza jest uważana za niezależny czynnik ryzyka PONV. Palonosetron jest lekiem przeciwwymiotnym drugiej generacji, antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy, o długim okresie półtrwania, który pozwala na podanie pojedynczej dawki i okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, stosowany z zadowalające wyniki w profilaktyce PONV u dorosłych i dzieci. Wciąż niewiele jest badań z udziałem palonosetronu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe badanie porównujące palonosetron i deksametazon w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci poddanych operacji zeza STRESZCZENIE: Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jedną z głównych przyczyn niezadowolenia pacjentów i ich rodzin, co może opóźnić początek przyjmowania doustnego i opóźnić wypis. U dzieci i młodzieży częstość występowania PONV jest wysoka iw niektórych badaniach może sięgać nawet 70%. Operacja zeza jest uważana za niezależny czynnik ryzyka PONV. Palonosetron jest lekiem przeciwwymiotnym drugiej generacji, antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy, o długim okresie półtrwania, który pozwala na podanie pojedynczej dawki i okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, stosowany z zadowalające wyniki w profilaktyce PONV u dorosłych i dzieci. Wciąż niewiele jest badań z udziałem palonosetronu.

Cel: Celem pracy jest porównanie częstości występowania PONV po dożylnym podaniu palonosetronu lub deksametazonu u dzieci i młodzieży poddawanych planowej operacji zeza w znieczuleniu ogólnym.

Materiał i metody: To prospektywne, podwójnie ślepe badanie obejmowało 80 pacjentów obojga płci, sklasyfikowanych w I i II stopniu ASA, w wieku od 2 do 15 lat, zakwalifikowanych do planowej operacji zeza w Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP), po wyrażeniu zgody przez rodziców. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 40 pacjentów w każdej. Grupa P otrzyma dożylną dawkę palonosetronu (1 mg.kg-1), a grupa D deksametazon (0,2 mg.kg-1) po indukcji znieczulenia. Pacjenci będą obserwowani przez 6 godzin przed wypisem, a objawy po wypisie zostaną ocenione za pomocą ankiety telefonicznej po 24 i 48 godzinach. Na koniec badania wyniki zostaną skompilowane i przeprowadzona analiza statystyczna przy użyciu testu Manna-Whitneya, testu chi-kwadrat i testu Fishera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia, 24033900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Główny śledczy:
          • Júlio CA Moreira, Md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane planowej operacji zeza
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ani udział w operacji
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Poprzednia historia PONV
  • Występowanie epizodów nudności lub wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Wcześniejsza historia choroby lokomocyjnej
  • Stosowanie środków psychoaktywnych lub innych leków o działaniu przeciwwymiotnym;
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Ciężkie choroby narządów, takich jak nerki, wątroba, płuca, serce, mózg i szpik kostny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa P
Podczas znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną palonosetronu 1 mcg.Kg-1.
Lek: Palonosetron
profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Profilaktyczny
Aktywny komparator: Grupa D
Podczas znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną dawkę deksametazonu 0,2 mg.Kg-1.
Lek: Deksametazon
profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Inne nazwy:
  • Profilaktyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji.
6 godzin po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Oceń ilościowo częstość poszczególnych epizodów wymiotów w ciągu pierwszych 2 godzin po zabiegu.
2 godziny po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Mdłości
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24h po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji.
6 godzin po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 2h po zabiegu
Oceń ilościowo częstość epizodów nudności w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.
2h po zabiegu
Sprawdź skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Sprawdź częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bóle głowy, zawroty głowy, senność).
48 godzin po operacji
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocena cen leków przeciwwymiotnych.
48 godzin po operacji
Reakcja na leki
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Oszacuj liczbę osób z pełną odpowiedzią (osoby, które nie miały epizodu PONV i nie wymagały leczenia ratunkowego).
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Strabismus Surgery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami