- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060771
Postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der er underkastet skelningsoperation
Prospektivt, dobbeltblindt studie, der sammenligner Palonosetron og Dexamethason i profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der er underkastet strabismus-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, dobbeltblindt studie, der sammenligner Palonosetron og Dexamethason i profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der har fået foretaget Strabismus-kirurgi ABSTRAKT Baggrund: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af hovedårsagerne til utilfredshed hos patienter og familie, hvilket kan forsinke starten af oralt indtag og udskyde udledning. Hos pædiatriske patienter er forekomsten af PONV høj, og i nogle undersøgelser kan den nå værdier på 70 %. Strabismus-kirurgi betragtes som en uafhængig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andengenerations antiemetisk lægemiddel, 5-hydroxytryptaminreceptorantagonist, med en lang halveringstid, som muliggør enkeltdosisadministration og har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, og er blevet brugt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse af PONV hos voksne og pædiatriske patienter. Undersøgelser, der involverer palonosetron, er stadig få.
Formål: Studiet har til formål at sammenligne forekomsten af PONV efter intravenøs administration af palonosetron eller dexamethason hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv strabismus-kirurgi under generel anæstesi.
Materialer og metoder: Dette prospektive, dobbeltblindede studie består af 80 patienter af begge køn, klassificeret som ASA grad I og II, i alderen fra 2 til 15 år, planlagt til elektiv strabismus-kirurgi på Hospital Universitário Antonio Pedro(HUAP), efter samtykke fra deres forældre. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper på hver 40 patienter. Gruppe P vil modtage intravenøs dosis af palonosetron (1 mg.kg-1), og gruppe D vil modtage dexamethason (0,2 mg.kg-1) efter induktion af anæstesi. Patienter vil blive observeret i 6 timer før udskrivelse, og symptomer efter udskrivelse vil blive vurderet gennem telefonundersøgelse efter 24 og 48 timer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil resultaterne blive kompileret og statistisk analyse vil blive udført ved at bruge Mann-Whitney test, Chi-squared test og Fisher test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
- Rekruttering
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Ledende efterforsker:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår elektiv strabismus-operation
- Fysisk tilstand ifølge et American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II
Ekskluderingskriterier:
- Børn eller involveret i kirurgi
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for den sidste måned
- Tidligere historie for PONV
- Forekomst af episoder med kvalme eller opkastning inden for de sidste 24 timer før operationen
- Kronisk brug af kortikosteroider
- Tidligere historie med køresyge
- Brug af psykoaktive stoffer eller enhver anden medicin med en antiemetisk virkning;
- Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
- Alvorlige sygdomme i organer som nyre, lever, lunge, hjerte, hjerne og knoglemarv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe P
Under generel anæstesi vil patienter modtage en enkelt intravenøs dosis palonosetron 1 mcg.Kg-1.
|
profylakse af postoperativ kvalme og opkastning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Under generel anæstesi vil patienter modtage en enkelt intravenøs dosis af dexamethason 0,2 mg.Kg-1.
|
profylakse af postoperativ kvalme og opkastning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af individuelle episoder med opkastning i de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af individuelle episoder med opkastning de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
|
Opkastning
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af individuelle opkastningsepisoder de første 6 timer efter operationen.
|
6 timer efter operationen
|
|
Opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af individuelle opkastningsepisoder de første 2 timer efter operationen.
|
2 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af episoder med kvalme i de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af episoder med kvalme de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af episoder med kvalme de første 6 timer efter operationen.
|
6 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Kvantificer hyppigheden af episoder med kvalme de første 2 timer efter operationen.
|
2 timer efter operationen
|
|
Tjek negative virkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tjek hyppigheden af bivirkninger (hovedpine, svimmelhed, døsighed).
|
48 timer efter operationen
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Prisevaluering af antiemetika.
|
48 timer efter operationen
|
|
Respons på medicin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kvantificer antallet af komplette respondere (individer, der ikke havde en episode af PONV og ikke havde behov for redningsmedicin).
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Kvalme
- Opkastning
- Strabismus
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexamethason
- Palonosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- Strabismus Surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttetStrabismus | Strabismus -kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidAfsluttetStrabismus; SporadiskEgypten
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Palonosetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Incheon St.Mary's HospitalUkendtPostoperativ kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKvalme med opkastning Kemoterapi-induceretForenede Stater
-
Consorzio OncotechAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetKvalme og opkastning forbundet med moderat opkastningsrisiko anticancermidlerKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Helsinn Healthcare SAParexelAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningItalien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Kroatien, Tyskland, Ungarn, Indien, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningBrasilien