Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der er underkastet skelningsoperation

16. august 2019 opdateret af: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektivt, dobbeltblindt studie, der sammenligner Palonosetron og Dexamethason i profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der er underkastet strabismus-kirurgi

Baggrund: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​hovedårsagerne til patientens og familiens utilfredshed, hvilket kan forsinke starten af ​​oralt indtag og udsætte udskrivelsen. Hos pædiatriske patienter er forekomsten af ​​PONV høj, og i nogle undersøgelser kan den nå værdier på 70 %. Strabismus-kirurgi betragtes som en uafhængig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andengenerations antiemetisk lægemiddel, 5-hydroxytryptaminreceptorantagonist, med en lang halveringstid, som muliggør enkeltdosisadministration og har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, og er blevet brugt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse af PONV hos voksne og pædiatriske patienter. Undersøgelser, der involverer palonosetron, er stadig få.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, dobbeltblindt studie, der sammenligner Palonosetron og Dexamethason i profylakse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der har fået foretaget Strabismus-kirurgi ABSTRAKT Baggrund: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​hovedårsagerne til utilfredshed hos patienter og familie, hvilket kan forsinke starten af ​​oralt indtag og udskyde udledning. Hos pædiatriske patienter er forekomsten af ​​PONV høj, og i nogle undersøgelser kan den nå værdier på 70 %. Strabismus-kirurgi betragtes som en uafhængig risikofaktor for PONV. Palonosetron er et andengenerations antiemetisk lægemiddel, 5-hydroxytryptaminreceptorantagonist, med en lang halveringstid, som muliggør enkeltdosisadministration og har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, og er blevet brugt sammen med tilfredsstillende resultater i profylakse af PONV hos voksne og pædiatriske patienter. Undersøgelser, der involverer palonosetron, er stadig få.

Formål: Studiet har til formål at sammenligne forekomsten af ​​PONV efter intravenøs administration af palonosetron eller dexamethason hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv strabismus-kirurgi under generel anæstesi.

Materialer og metoder: Dette prospektive, dobbeltblindede studie består af 80 patienter af begge køn, klassificeret som ASA grad I og II, i alderen fra 2 til 15 år, planlagt til elektiv strabismus-kirurgi på Hospital Universitário Antonio Pedro(HUAP), efter samtykke fra deres forældre. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper på hver 40 patienter. Gruppe P vil modtage intravenøs dosis af palonosetron (1 mg.kg-1), og gruppe D vil modtage dexamethason (0,2 mg.kg-1) efter induktion af anæstesi. Patienter vil blive observeret i 6 timer før udskrivelse, og symptomer efter udskrivelse vil blive vurderet gennem telefonundersøgelse efter 24 og 48 timer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive kompileret og statistisk analyse vil blive udført ved at bruge Mann-Whitney test, Chi-squared test og Fisher test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Ledende efterforsker:
          • Júlio CA Moreira, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår elektiv strabismus-operation
  • Fysisk tilstand ifølge et American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Børn eller involveret i kirurgi
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for den sidste måned
  • Tidligere historie for PONV
  • Forekomst af episoder med kvalme eller opkastning inden for de sidste 24 timer før operationen
  • Kronisk brug af kortikosteroider
  • Tidligere historie med køresyge
  • Brug af psykoaktive stoffer eller enhver anden medicin med en antiemetisk virkning;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Alvorlige sygdomme i organer som nyre, lever, lunge, hjerte, hjerne og knoglemarv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe P
Under generel anæstesi vil patienter modtage en enkelt intravenøs dosis palonosetron 1 mcg.Kg-1.
profylakse af postoperativ kvalme og opkastning
Andre navne:
  • Profylaktisk
Aktiv komparator: Gruppe D
Under generel anæstesi vil patienter modtage en enkelt intravenøs dosis af dexamethason 0,2 mg.Kg-1.
profylakse af postoperativ kvalme og opkastning
Andre navne:
  • Profylaktisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle episoder med opkastning i de første 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle episoder med opkastning de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle opkastningsepisoder de første 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​individuelle opkastningsepisoder de første 2 timer efter operationen.
2 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme i de første 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme de første 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Kvantificer hyppigheden af ​​episoder med kvalme de første 2 timer efter operationen.
2 timer efter operationen
Tjek negative virkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tjek hyppigheden af ​​bivirkninger (hovedpine, svimmelhed, døsighed).
48 timer efter operationen
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Prisevaluering af antiemetika.
48 timer efter operationen
Respons på medicin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvantificer antallet af komplette respondere (individer, der ikke havde en episode af PONV og ikke havde behov for redningsmedicin).
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Palonosetron

Abonner