Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Abaloparatid-fast mikrostruktureret transdermalt system hos postmenopausale kvinder med osteoporose

14. februar 2023 opdateret af: Radius Health, Inc.

Et randomiseret, ikke-mindreværd, fase 3, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Abaloparatid-sMTS til behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose (wearABLe-undersøgelsen)

En 12-måneders undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​abaloparatide-sMTS med abaloparatide-subkutan (SC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere non-inferioriteten af ​​abaloparatide-sMTS 300 μg sammenlignet med abaloparatid-SC 80 μg baseret på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) efter 12 måneder og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​abaloparatide i behandling af MTS. postmenopausale kvinder med osteoporose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Forenede Stater, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
      • Gdansk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund ambulant kvinde fra 50 til 85 år (inklusive) med postmenopausal osteoporose
  • Forsøgspersoner, der er 50 til 65 år gamle med BMD T-score ≤ -2,5 og > -5,0 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften (lårhals eller total hofte) af DXA og opfylder en af ​​følgende: 1) radiologiske tegn på 2 eller flere milde eller et eller flere moderate lumbale eller thorax-vertebrale frakturer eller 2) anamnese med skrøbelighedsbrud i underarmen, humerus, korsbenet, bækkenet, hoften, lårbenet eller skinnebenet inden for de seneste 5 år.
  • Forsøgspersoner ældre end 65 år med BMD T-score ≤ -2,0 og > -5,0, som opfylder frakturkriterierne, kan tilmeldes
  • Forsøgspersoner ældre end 65 år med BMD T-score ≤ -3,0 og > -5,0 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften (lårhals eller total hofte) ved DXA
  • Kropsmasseindeks på 18,5 til 33 kg/m^2, inklusive
  • serumcalcium (albumin-korrigeret), PTH(1-84), serumfosfor, alkalisk fosfatase og thyreoideastimulerende hormon inden for det normale referenceområde
  • Serum 25-hydroxyvitamin D-værdier skal være ≥ 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mere end 4 milde eller moderate brud på rygsøjlen eller enhver alvorlig brud
  • Abnormitet i rygsøjlen eller hoften, der ville forhindre vurdering af BMD
  • Anamnese med andre knoglelidelser end postmenopausal osteoporose eller en diagnose af kræft inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med Cushings sygdom, skjoldbruskkirtel, parathyroid eller malabsorptive syndromer eller kroniske eller tilbagevendende sygdomme eller forstyrrelser, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Tidligere behandling med parathyreoideahormon, parathyreoideahormon-relaterede peptid-afledte lægemidler eller knogleanabolske steroider, herunder abaloparatid, teriparatid eller parathyroidhormon (1-84)
  • Tidligere behandling med bisfosfonater inden for de seneste 3 år; fluorid eller strontium inden for de seneste 5 år; behandling med kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder; eller selektive østrogenreceptormodulatorer inden for de seneste 6 måneder (undtagen hormonsubstitutionsterapi)
  • Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis inden for de seneste 5 år eller arvelige lidelser, der er disponeret for osteosarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: abaloparatid-SC
Deltagerne administrerede selv daglige doser af abaloparatid 80 mcg SC i 12 måneder ved hjælp af en enkelt-deltager, flergangsbrugt, fyldt injektionspen, der afgiver 30 doser. Deltagerne modtog en ny injektionspen hver 30. dag.
Kombinationsprodukt: abaloparatid
Abaloparatid er et syntetisk peptid, der er en potent og selektiv aktivator af parathyroidhormon 1-receptorens signalvej.
Andre navne:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Eksperimentel: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mcg påført på låret i 5 minutter én gang dagligt i 12 måneder.
Kombinationsprodukt: abaloparatid fast mikrostruktureret transdermalt system
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af lægemidlet abaloparatid coatet på et sMTS-array til transdermal administration af abaloparatid.
Andre navne:
  • BA058
  • abaloparatid-transdermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lumbal Spine BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billedbehandlingslaboratorium.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Total hofte-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lårhals-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA058-05-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med abaloparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner