- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067661
En parbaseret intervention for transkønnede kvinder og deres partnere (T2)
En parbaseret tilgang til HIV-forebyggelse for transkønnede kvinder og deres mandlige partnere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkønnede kvinder (transkvinder; personer med en feminin og/eller kvindelig kønsidentitet, som blev tildelt mand ved fødslen) er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv. En af de mest konsekvent rapporterede sammenhænge for HIV-overførsel blandt transkvinder er inden for et primært partnerskab. I denne partnerskabssammenhæng rapporterer transkvinder om lavt kondombrug, vanskeligheder med at afsløre deres hiv-status og forhandle hiv-forebyggelsesstrategier, dårlig kommunikation om, hvorvidt de tillader sex uden for forholdet, og lave rater af rutinemæssige hiv-tests. Ligeledes har forskning blandt mænd, der har sex med transkvinder, fundet høj HIV-prævalens, inkonsekvent kondombrug hos transkvinder og lavt engagement i HIV-forebyggende tjenester.
I de sidste 10 år har efterforskerne udført forskning for at identificere interventionsmål for at reducere HIV-transmission hos transkvinder og deres partner ved hjælp af kvalitative, undersøgelses- og interventionstilpasningsmetoder. Baseret på disse konceptuelle og empiriske forståelser af HIV-transmission i disse dyader, udviklede og pilottestede efterforskningsholdet det første kendte par-baserede HIV-forebyggelsesprogram for transkvinder og primære partnere (kaldet "Couples HIV Intervention Program" eller CHIP). CHIP var gennemførligt, acceptabelt og gav signifikante reduktioner i kondomløse sexhandlinger med primære og tilfældige partnere og i antallet af tilfældige partnere ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med en kontrolgruppe.
Projektet søger at teste effektiviteten af CHIP-interventionen på reduktioner i en sammensat risiko for HIV (CR-HIV) resultat. CR-HIV er en binær indikator for par hiv-risiko ved brug af validerede mål for seksuel adfærd (defineret som kondomløs anal eller vaginal sex med en serodiscordant eller ukendt hiv-status primær eller ekstern partner), såvel som PrEP-brug blandt hiv-negative deltagere og viral undertrykkelse blandt HIV-positive partnere. Undersøgelsen involverer to-arms prospektiv RCT, hvor 50 transkvinder og deres partnere (100 deltagere) vil gennemføre en baseline-vurdering og derefter gennemføre vurderinger hver 3. måned i 12 måneder. Rekruttering og studieaktiviteter vil finde sted i San Francisco, Californien.
Det primære specifikke mål er at evaluere effektiviteten af CHIP på CR-HIV sammenlignet med en forbedret standard for plejekontroltilstand. Hypotese: Det er en hypotese, at par i CHIP-tilstanden vil have lavere CR-HIV ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med par i kontrollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristine E Gamarel, PhD
- Telefonnummer: 734-647-3178
- E-mail: kgamarel@umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanne M Sevelius, PhD
- Telefonnummer: 415-476-6358
- E-mail: j.sevelius@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Selvrapporter, at de er i følelsesmæssigt og/eller seksuelt forhold i mindst tre måneder
- En partner skal identificere sig som en transkvinde (tildelt det mandlige køn ved fødslen, men identificere sig som kvinde eller transkvinde)
- Begge partnere skal have haft sex uden kondom inden for de seneste 6 måneder med en hvilken som helst partner
- Kan give informeret samtykke
- Tal og læs engelsk
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket psykotisk, suicidal eller manisk
- Begge partnere rapporterer, at deltagelse i undersøgelsen ville påføre dem fysisk skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne og deres partnere vil gennemføre fire par-rådgivningssessioner med fokus på at udvikle og forbedre relationsfærdigheder for at mindske HIV-risikoadfærd.
|
Den parbaserede HIV-forebyggende intervention består af fire parrådgivningssessioner med fokus på relationsfærdigheder for at mindske HIV-risikoadfærd.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne og deres partnere vil modtage information og henvisninger om hiv-risiko og forebyggelsesstrategier.
|
Forbedret standard for pleje, som omfatter information og henvisninger om hiv-risiko og forebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat risiko for HIV
Tidsramme: Ændringer i CR-HIV ved 12-måneders opfølgning
|
CR-HIV er en binær indikator på par-niveau for enhver HIV-risiko (f.eks. ja=1 vs. nej=0), som er en algoritme baseret på, om en eller begge partnere rapporterer kondomløs anal eller vaginal sex med en HIV-serodiscordant eller status - ukendt primær eller anden partner inden for de seneste 3 måneder.
Hvis en eller begge partnere i dyaden rapporterer kondomløst sex med en serodiscordant eller statusukendt primær eller anden partner, kodes parret som 1, hvis (i) den hiv-negative deltager ikke følger PrEP og/eller (ii) den hiv-positive deltager ikke er viralt undertrykt.
|
Ændringer i CR-HIV ved 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F050837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med CHIP
-
Wai-Tong ChienCastle Peak HospitalAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Bipolar affektiv lidelse | Kardiovaskulær sundhed | Svær psykisk sygdom
-
Baskent UniversityAfsluttetUforklarlig infertilitetKalkun
-
Ohio UniversityTouro UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Ohio UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Thomas MorlandIkke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasi | HPV-infektion | Human papillomavirus infektionTaiwan
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio...Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreQueen's University; The Leukemia and Lymphoma SocietyRekrutteringLymfom | Kemoterapeutisk toksicitetCanada
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber...AfsluttetIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicDepartment of Health and Human ServicesAfsluttet