Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parbaseret intervention for transkønnede kvinder og deres partnere (T2)

13. marts 2024 opdateret af: Kristi Gamarel, University of Michigan

En parbaseret tilgang til HIV-forebyggelse for transkønnede kvinder og deres mandlige partnere

Dette projekt søger at teste effektiviteten af ​​et parbaseret HIV-forebyggelsesprogram i storstilet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at reducere HIV-risikoen blandt transkønnede kvinder og deres partnere. Dette projekt involverer indskrivning af et racemæssigt forskelligartet udvalg af transkønnede kvinder og deres partnere og randomisering af 50 par til enten den parbaserede HIV-forebyggende intervention eller en forbedret standardbehandling (SOC) kontroltilstand. Par vil blive fulgt kvartalsvis over 12 måneder. Analyse af studieresultater vil anvende data på både individuelt og dyadisk niveau. Det primære resultat er et sammensat mål for risikoen for HIV-transmission, som omfatter validerede adfærdsindikatorer for HIV-risiko samt biomedicinsk bekræftelse af viral suppression og PrEP-adhærens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede kvinder (transkvinder; personer med en feminin og/eller kvindelig kønsidentitet, som blev tildelt mand ved fødslen) er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv. En af de mest konsekvent rapporterede sammenhænge for HIV-overførsel blandt transkvinder er inden for et primært partnerskab. I denne partnerskabssammenhæng rapporterer transkvinder om lavt kondombrug, vanskeligheder med at afsløre deres hiv-status og forhandle hiv-forebyggelsesstrategier, dårlig kommunikation om, hvorvidt de tillader sex uden for forholdet, og lave rater af rutinemæssige hiv-tests. Ligeledes har forskning blandt mænd, der har sex med transkvinder, fundet høj HIV-prævalens, inkonsekvent kondombrug hos transkvinder og lavt engagement i HIV-forebyggende tjenester.

I de sidste 10 år har efterforskerne udført forskning for at identificere interventionsmål for at reducere HIV-transmission hos transkvinder og deres partner ved hjælp af kvalitative, undersøgelses- og interventionstilpasningsmetoder. Baseret på disse konceptuelle og empiriske forståelser af HIV-transmission i disse dyader, udviklede og pilottestede efterforskningsholdet det første kendte par-baserede HIV-forebyggelsesprogram for transkvinder og primære partnere (kaldet "Couples HIV Intervention Program" eller CHIP). CHIP var gennemførligt, acceptabelt og gav signifikante reduktioner i kondomløse sexhandlinger med primære og tilfældige partnere og i antallet af tilfældige partnere ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med en kontrolgruppe.

Projektet søger at teste effektiviteten af ​​CHIP-interventionen på reduktioner i en sammensat risiko for HIV (CR-HIV) resultat. CR-HIV er en binær indikator for par hiv-risiko ved brug af validerede mål for seksuel adfærd (defineret som kondomløs anal eller vaginal sex med en serodiscordant eller ukendt hiv-status primær eller ekstern partner), såvel som PrEP-brug blandt hiv-negative deltagere og viral undertrykkelse blandt HIV-positive partnere. Undersøgelsen involverer to-arms prospektiv RCT, hvor 50 transkvinder og deres partnere (100 deltagere) vil gennemføre en baseline-vurdering og derefter gennemføre vurderinger hver 3. måned i 12 måneder. Rekruttering og studieaktiviteter vil finde sted i San Francisco, Californien.

Det primære specifikke mål er at evaluere effektiviteten af ​​CHIP på CR-HIV sammenlignet med en forbedret standard for plejekontroltilstand. Hypotese: Det er en hypotese, at par i CHIP-tilstanden vil have lavere CR-HIV ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med par i kontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Selvrapporter, at de er i følelsesmæssigt og/eller seksuelt forhold i mindst tre måneder
  • En partner skal identificere sig som en transkvinde (tildelt det mandlige køn ved fødslen, men identificere sig som kvinde eller transkvinde)
  • Begge partnere skal have haft sex uden kondom inden for de seneste 6 måneder med en hvilken som helst partner
  • Kan give informeret samtykke
  • Tal og læs engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket psykotisk, suicidal eller manisk
  • Begge partnere rapporterer, at deltagelse i undersøgelsen ville påføre dem fysisk skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne og deres partnere vil gennemføre fire par-rådgivningssessioner med fokus på at udvikle og forbedre relationsfærdigheder for at mindske HIV-risikoadfærd.
Den parbaserede HIV-forebyggende intervention består af fire parrådgivningssessioner med fokus på relationsfærdigheder for at mindske HIV-risikoadfærd.
Andre navne:
  • Det tager to
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne og deres partnere vil modtage information og henvisninger om hiv-risiko og forebyggelsesstrategier.
Forbedret standard for pleje, som omfatter information og henvisninger om hiv-risiko og forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat risiko for HIV
Tidsramme: Ændringer i CR-HIV ved 12-måneders opfølgning
CR-HIV er en binær indikator på par-niveau for enhver HIV-risiko (f.eks. ja=1 vs. nej=0), som er en algoritme baseret på, om en eller begge partnere rapporterer kondomløs anal eller vaginal sex med en HIV-serodiscordant eller status - ukendt primær eller anden partner inden for de seneste 3 måneder. Hvis en eller begge partnere i dyaden rapporterer kondomløst sex med en serodiscordant eller statusukendt primær eller anden partner, kodes parret som 1, hvis (i) den hiv-negative deltager ikke følger PrEP og/eller (ii) den hiv-positive deltager ikke er viralt undertrykt.
Ændringer i CR-HIV ved 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F050837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil kompilere strukturerede de-identificerede datasæt og kan stille dem til rådighed for yderligere/sekundære dataanalyser. For datadeling vil forskerholdet følge "standarderne for privatlivets fred for individuelt identificerbare helbredsoplysninger." Deltagernes optegnelser og resultater vil ikke blive identificeret. Ingen kontaktoplysninger vil blive inkluderet i nogen arkiverede datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CHIP

3
Abonner