Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antitumoraktiviteter af anti-PD-1 (programmeret død-1) monoklonalt antistof

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Fase I/II undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige antitumoraktiviteter af anti-PD-1 monoklonalt antistof BGB-A317 hos kinesiske patienter med avancerede solide tumorer

Fase I/II-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige antitumoraktiviteter af anti-PD-1 monoklonalt antistof hos kinesiske deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dosisverifikation, farmakokinetisk (PK) vurdering af produkter afledt af to fremstillingsprocesser og skalaer (500L-FMP og 2000L-FMP; FMP: Final Manufacturing Process) og indikationsudvidelse klinisk undersøgelse af monoklonalt antistof udført i kinesiske forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, med det formål at udforske sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet. Denne undersøgelse er udført på baggrund af et fase IA multidosis- og dosis-eskaleringsstudie i Australien. Alle forsøgspersoner vil modtage tislelizumab, indtil de ikke har bevis for fortsatte kliniske fordele, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke efter investigatorens skøn. Paraffin-indlejret tumorvæv vil blive indsamlet med henblik på biomarkøranalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske tumorer (ikke-operable), have haft progression eller intolerabilitet siden sidste standard antitumorbehandling eller ikke have nogen standardbehandling eller have afvist standardbehandling.
  2. Deltagerne skal være i stand til at levere arkivtumorvæv (paraffinblokke eller mindst 10 ufarvede tumorprøveobjektglas.
  3. Deltagerne skal have mindst én målbar læsion som defineret i henhold til RECIST-kriteriet Version 1.1.
  4. Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion.

  5. Kvinder er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er:

    a) Ikke-fertilitet (det vil sige fysiologisk ude af stand til at blive gravid), som:

    • Har fået foretaget hysterektomi
    • Har fået foretaget bilateral oophorektomi
    • Har haft bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (totalt ophør af menstruation i ≥1 år) b) Fertilitet:
    • Skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab og have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsen medicin.
  6. Ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  2. Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra den tumor, der undersøges i dette forsøg, helbredte eller lokalt helbredelige kræftformer, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
  3. Tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1. Aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Deltagere med hjernemetastaser er tilladt, hvis de er asymptomatiske, for eksempel diagnosticeret tilfældigt ved hjernebilleddannelse, eller deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser, der er asymptomatiske ved screening, radiografisk stabile og ikke kræver steroidmedicin i mindst 4 uger før den første administration af studiebehandling.
  4. Deltagere med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme eller immundefekt, der kan recidiverende, bør udelukkes. Deltagere med følgende sygdomme får lov til at blive indskrevet til yderligere screening: type I diabetes, hypothyroidisme kun behandlet med hormonsubstitutionsterapi, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller sygdomme, der ikke forventes at gentage sig i fraværet af eksterne udløsende faktorer.
  5. Deltagerne bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet.
  6. Med ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  7. Brug af levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger (28 dage) før påbegyndelse af studiebehandling.
  8. Større kirurgisk indgreb (grad 3 eller 4) inden for de seneste 4 uger (28 dage) forud for administration af studielægemidlet.
  9. Forudgående allogen eller solid organtransplantation.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) én gang hver 3. uge (21 dage pr. cyklus), indtil der ikke er tegn på fortsatte kliniske fordele, uacceptabel toksicitet eller tilbagekaldelse af informeret samtykke efter investigators skøn. Der var 3 dele i denne undersøgelse: dosisverifikation, farmakokinetisk (PK) delundersøgelse og indikationsudvidelse.
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisverifikation og PK-delundersøgelse: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som defineret i NCI-CTCAE version 4.03, inklusive fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer og laboratorievurderinger
Op til cirka 23 måneder
Dosisbekræftelse: Anbefalet dosis af Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
Anbefalet dosis af tislelizumab til indikationskohorter baseret på sikkerhed og tolerabilitet
Op til cirka 23 måneder
PK-delstudie: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Tislelizumab fra to fremstillingsprocesser og skalaer
Tidsramme: Førdosis, afslutning af infusion, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 før dosis
Farmakokinetik fra produkter afledt af to fremstillingsskalaer ved 500 liter og 2000 liter endelig fremstillingsproces (FMP) blev evalueret
Førdosis, afslutning af infusion, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 før dosis
PK-delstudie: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 28 dage efter dosis (AUC0-28d) af Tislelizumab fra to fremstillingsprocesser og skalaer
Tidsramme: Førdosis, afslutning af infusion, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 før dosis
Farmakokinetik fra produkter afledt af to fremstillingsskalaer ved 500 liter og 2000 liter endelig fremstillingsproces (FMP) blev evalueret
Førdosis, afslutning af infusion, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 før dosis
PK-delstudie: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Tislelizumab fra to fremstillingsprocesser og skalaer
Tidsramme: Førdosis, afslutning af infusion, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 før dosis
Farmakokinetik fra produkter afledt af to produktionsskalaer ved 500 liter og 2000 liter FMP blev evalueret
Førdosis, afslutning af infusion, 3 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 før dosis
Indikationsudvidelse: Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 5 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede objektiv tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) i henhold til RECIST version 1.1. Indikationsudvidelse omfatter deltagere fra alle dele af følgende indikationer: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom, esophageal pladecellecarcinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urothelial carcinom (UC), nasopharyngeal carcinom (NPC), nyrecellekarcinom (RCC), hepatocellulært karcinom (HCC), tumorer med høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Op til cirka 3 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbekræftelse: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 21 dage efter dosis (AUC0-tau) af Tislelizumab
Tidsramme: Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Dosisbekræftelse: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Tislelizumab
Tidsramme: Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Dosisbekræftelse: Plasmakoncentration af Tislelizumab før dosis under gentagen dosering (Ctrough)
Tidsramme: Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Dosisbekræftelse: Tilsyneladende terminal halveringstid af Tislelizumab (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 timer, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 og cyklus 5 (21 dage pr. cyklus)
Dosisbekræftelse: Clearance (Cl)
Tidsramme: Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 time, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 (21 dage pr. cyklus)
Foruddosis, afslutning af infusion, 1,5 time, 6 timer på dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22 foruddosis i cyklus 1 (21 dage pr. cyklus)
Indikationsudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 5 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesdosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af Investigator pr. RECIST version 1.1. Indikationsudvidelse omfatter deltagere fra alle dele af følgende indikationer: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom, esophageal pladecellecarcinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urothelial carcinom (UC), nasopharyngeal carcinom (NPC), nyrecellekarcinom (RCC), hepatocellulært karcinom (HCC), tumorer med høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Op til cirka 3 år og 5 måneder
Indikationsudvidelse: Varighed af respons
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 5 måneder
Varighed af respons for respondere med fuldstændig eller delvis respons er defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons og datoen for progressiv sygdom eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, som bestemt af Investigator i henhold til RECIST version 1.1. Indikationsudvidelse omfatter deltagere fra alle dele af følgende indikationer: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom, esophageal pladecellecarcinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urothelial carcinom (UC), nasopharyngeal carcinom (NPC), nyrecellekarcinom (RCC), hepatocellulært karcinom (HCC), tumorer med høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Op til cirka 3 år og 5 måneder
Indikationsudvidelse: Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 5 måneder
Klinisk fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere i specifikke tumortyper, der opnår bekræftet CR, PR og varig stabil sygdom (SD; ved ≥ 24 uger) i overensstemmelse med RECIST version 1.1. Indikationsudvidelse omfatter deltagere fra alle dele af følgende indikationer: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom, esophageal pladecellecarcinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urothelial carcinom (UC), nasopharyngeal carcinom (NPC), nyrecellekarcinom (RCC), hepatocellulært karcinom (HCC), tumorer med høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Op til cirka 3 år og 5 måneder
Indikationsudvidelse: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 5 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesdosis til døden. Indikationsudvidelse omfatter deltagere fra alle dele af følgende indikationer: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom, esophageal pladecellecarcinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urothelial carcinom (UC), nasopharyngeal carcinom (NPC), nyrecellekarcinom (RCC), hepatocellulært karcinom (HCC), tumorer med høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Op til cirka 3 år og 5 måneder
Indikationsudvidelse: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 5 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der når CR, PR og SD i henhold til RECIST version 1.1. Indikationsudvidelse omfatter deltagere fra alle dele af følgende indikationer: ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom, esophageal pladecellecarcinom (ESCC), gastrisk cancer (GC), urothelial carcinom (UC), nasopharyngeal carcinom (NPC), nyrecellekarcinom (RCC), hepatocellulært karcinom (HCC), tumorer med høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) og andre tumortyper.
Op til cirka 3 år og 5 måneder
Antal deltagere med positiv antistof-antistofstatus (ADA) mod Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
Op til cirka 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger