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Studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e le attività antitumorali dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 (morte programmata-1)

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase I/II che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali preliminari dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 BGB-A317 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Studio di fase I/II che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali preliminari dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 nei partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una verifica della dose, una valutazione farmacocinetica (PK) di prodotti derivati ​​da due processi e scale di produzione (500L-FMP e 2000L-FMP; FMP: Final Manufacturing Process) e uno studio clinico di espansione dell'indicazione dell'anticorpo monoclonale condotto in soggetti cinesi con malattia avanzata tumori solidi, con lo scopo di esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare. Questo studio è condotto sulla base di uno studio di fase IA multi-dose e dose-escalation in Australia. Tutti i soggetti riceveranno tislelizumab fino a quando non avranno evidenza di benefici clinici continui, tossicità inaccettabile o revoca del consenso informato a discrezione dello sperimentatore. Il tessuto tumorale incluso in paraffina sarà raccolto per l'analisi dei biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere tumori avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente (non resecabili), avere avuto progressione o intollerabilità dall'ultimo trattamento antitumorale standard o non avere un trattamento standard o aver rifiutato la terapia standard.
  2. I partecipanti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali archiviati (blocchi di paraffina o almeno 10 vetrini di campioni tumorali non colorati.
  3. I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile come definito dal criterio RECIST Versione 1.1.
  4. Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata.

  5. Le donne possono partecipare allo studio se sono:

    a) Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta) che:

    • Ha avuto l'isterectomia
    • Ha avuto ovariectomia bilaterale
    • Ha avuto la legatura delle tube bilaterale o è in post-menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥1 anno) b) Potenziale fertile:
    • Deve essere disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab e avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose di studio farmaco.
  6. I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAbs.
  2. Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione del tumore in esame in questo studio, tumori curati o localmente curabili, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  3. Terapie precedenti mirate a PD-1 o PD-L1. Metastasi cerebrali attive o leptomeningee. I partecipanti con metastasi cerebrali sono consentiti se sono asintomatici, ad esempio, diagnosticati incidentalmente mediante imaging cerebrale o partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono asintomatiche allo screening, radiograficamente stabili e che non richiedono farmaci steroidei per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento di studio.
  4. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni o immunodeficienza che possono ricadere. I partecipanti con le seguenti malattie possono essere arruolati per un ulteriore screening: diabete di tipo I, ipotiroidismo gestito solo con terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia) o malattie che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni.
  5. I partecipanti devono essere esclusi se hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  6. Con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
  7. Uso di qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio della terapia in studio.
  8. Intervento chirurgico maggiore (grado 3 o 4) nelle ultime 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Pregresso trapianto allogenico o di organo solido.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (21 giorni per ciclo) fino all'assenza di evidenza di benefici clinici continuativi, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso informato a discrezione dello sperimentatore. Questo studio era composto da 3 parti: verifica della dose, sottostudio di farmacocinetica (PK) ed espansione delle indicazioni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio sulla verifica della dose e sulla farmacocinetica: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), come definito dalla versione 4.03 dell'NCI-CTCAE, inclusi esame fisico, elettrocardiogrammi e valutazioni di laboratorio
Fino a circa 23 mesi
Verifica della dose: dose raccomandata di tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Dose raccomandata di tislelizumab per coorti di indicazioni in base alla sicurezza e alla tollerabilità
Fino a circa 23 mesi
Sottostudio sulla farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di tislelizumab da due processi e scale di produzione
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
È stata valutata la farmacocinetica di prodotti derivati ​​da due scale di produzione con processo di produzione finale (FMP) da 500 litri e 2000 litri
Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Sottostudio sulla farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 28 giorni dopo la dose (AUC0-28d) di tislelizumab da due processi e scale di produzione
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
È stata valutata la farmacocinetica di prodotti derivati ​​da due scale di produzione con processo di produzione finale (FMP) da 500 litri e 2000 litri
Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Sottostudio sulla farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax) di tislelizumab da due processi e scale di produzione
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
È stata valutata la farmacocinetica di prodotti derivati ​​da due scale di produzione a 500 litri e 2000 litri FMP
Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Espansione dell'indicazione: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva del tumore (risposta completa o risposta parziale) secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 21 giorni dopo la dose (AUC0-tau) di tislelizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: concentrazione massima osservata (Cmax) di tislelizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: concentrazione plasmatica pre-dose di tislelizumab durante la somministrazione di dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: emivita terminale apparente di tislelizumab (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: Clearance (Cl)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 (21 giorni per ciclo)
Espansione delle indicazioni: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione dell'indicazione: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
La durata della risposta per i rispondenti con risposta completa o parziale è definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante e la data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione delle indicazioni: tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti in tipi di tumore specifici che raggiungono CR confermata, PR e malattia stabile durevole (SD; a ≥ 24 settimane) in conformità con la versione 1.1 RECIST. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione dell'indicazione: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose in studio e la morte. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione delle indicazioni: tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR e SD secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con stato positivo per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) a tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Fino a circa 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-A317-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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