Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen (ohjelmoitu kuolema-1) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kasvaimia estäviä vaikutuksia

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen BGB-A317 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Vaihe I/II Tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia kasvaimia estäviä aktiivisuuksia kiinalaisilla osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kahdesta valmistusprosessista ja mittakaavasta (500L-FMP ja 2000L-FMP; FMP: Final Manufacturing Process; FMP: Final Manufacturing Process) johdettujen tuotteiden annoksen todentamis-, farmakokineettinen (PK)-arvio ja kliininen monoklonaalisen vasta-aineen indikaatiolaajennustutkimus, joka tehtiin kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on edistynyt kiinteitä kasvaimia, joiden tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa. Tämä tutkimus suoritetaan Australiassa tehdyn vaiheen IA usean annoksen ja annosten eskalaatiotutkimuksen perusteella. Kaikki koehenkilöt saavat tislelitsumabia, kunnes heillä ei ole näyttöä jatkuvasta kliinisestä hyödystä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai tietoisen suostumuksen peruuttamisesta tutkijan harkinnan mukaan. Parafiiniin upotettu kasvainkudos kerätään biomarkkerianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet tai metastaattiset kasvaimet (ei leikattavissa), heillä on oltava eteneminen tai sietämättömyys edellisen tavallisen kasvaimen vastaisen hoidon jälkeen, tai heillä ei ole standardihoitoa tai he ovat kieltäytyneet tavallisesta hoidosta.
  2. Osallistujien on kyettävä toimittamaan arkistoituja kasvainkudoksia (parafiinilohkoja tai vähintään 10 värjäämätöntä kasvainnäytelevyä).
  3. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerin version 1.1 mukaisesti.
  4. Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto.

  5. Naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat:

    a) Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), joka:

    • On tehty kohdunpoisto
    • Hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto
    • Hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai hän on postmenopausaalisessa (kuukautisten täydellinen loppuminen ≥ 1 vuoden ajan) b) Syntyvyys:
    • Hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta huume.
  6. Ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa kasvainta, parantuneita tai paikallisesti parannettavia syöpiä, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
  3. Aiemmat hoidot, jotka on kohdistettu PD-1:een tai PD-L1:een. Aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja, jos he ovat oireettomia, esimerkiksi aivokuvauksella diagnosoituja, tai osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat seulonnassa oireettomia, radiografisesti stabiileja ja jotka eivät vaadi steroidilääkitystä vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä antoa opintohoidosta.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia tai immuunipuutos, joka saattaa uusiutua, tulee sulkea pois. Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet, voivat ilmoittautua lisäseulontaan: tyypin I diabetes, vain hormonikorvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman poissaoloa. ulkoisista laukaisevista tekijöistä.
  5. Osallistujat tulee sulkea pois, jos heillä on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  6. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
  7. Elävien tai heikennettyjen rokotteiden käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  8. Suuri kirurginen toimenpide (luokka 3 tai 4) viimeisten 4 viikon (28 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Aiempi allogeeninen tai kiinteä elinsiirto.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi 200 mg suonensisäisesti (IV) kerran 3 viikossa (21 päivää sykliä kohti), kunnes kliinisen hyödyn jatkumisesta, ei-hyväksyttävistä toksisuudesta tai tietoisen suostumuksen peruuttamisesta ei ole olemassa tutkijan harkinnan mukaan. Tässä tutkimuksessa oli 3 osaa: annoksen varmistus, farmakokineettinen (PK) alatutkimus ja indikaatioiden laajentaminen.
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen tarkistus ja PK-alatutkimus: Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) NCI-CTCAE-version 4.03 mukaisesti, mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG ja laboratorioarvioinnit
Jopa noin 23 kuukautta
Annoksen tarkistus: Tislelitsumabin suositusannos
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
Suositeltu tislelitsumabin annos käyttöaiheryhmille turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella
Jopa noin 23 kuukautta
PK-alatutkimus: Tislelitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) kahdesta valmistusprosessista ja mittakaavasta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 3 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 esiannostus
Farmakokinetiikka kahdesta valmistusasteesta 500 litran ja 2000 litran lopullisessa valmistusprosessissa (FMP) saatujen tuotteiden farmakokinetiikkaa arvioitiin.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 3 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 esiannostus
PK-alatutkimus: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–28 päivää tislelitsumabin annoksen jälkeen (AUC0-28d) kahdesta valmistusprosessista ja mittakaavasta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 3 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 esiannostus
Farmakokinetiikka kahdesta valmistusasteesta 500 litran ja 2000 litran lopullisessa valmistusprosessissa (FMP) saatujen tuotteiden farmakokinetiikkaa arvioitiin.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 3 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 esiannostus
PK-alatutkimus: Tislelitsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kahdesta valmistusprosessista ja mittakaavasta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 3 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 esiannostus
Kahden valmistusasteikon 500 litran ja 2 000 litran FMP:n tuotteiden farmakokinetiikka arvioitiin
Ennakkoannos, infuusion loppu, 3 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29 esiannostus
Indikoinnin laajennus: Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen kasvainvasteen (täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) RECIST-version 1.1 mukaisesti. Käyttöaihelaajennus sisältää osallistujia kaikista osista seuraavissa käyttöaiheissa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), mahasyöpä (GC), uroteelisyöpä (UC), nenänielun syöpä (NPC), munuaissolukarsinooma (RCC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaantuva (dMMR) kasvaimet ja muut kasvaintyypit.
Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen tarkistus: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–21 päivää tislelitsumabin annoksen jälkeen (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Annoksen tarkistus: Tislelitsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Annoksen varmistus: Tislelitsumabin pitoisuus plasmassa ennen annostusta toistuvan annostelun aikana (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Annoksen tarkistus: Tislelitsumabin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Esiannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 ja syklissä 5 (21 päivää per sykli)
Annoksen tarkistus: Puhdistus (Cl)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 (21 päivää per sykli)
Ennakkoannos, infuusion loppu, 1,5 tuntia, 6 tuntia päivänä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22 esiannos syklissä 1 (21 päivää per sykli)
Käyttöaiheen laajennus: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan RECIST-version 1.1 mukaan määrittämänä. Käyttöaihelaajennus sisältää osallistujia kaikista osista seuraavissa käyttöaiheissa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), mahasyöpä (GC), uroteelisyöpä (UC), nenänielun syöpä (NPC), munuaissolukarsinooma (RCC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaantuva (dMMR) kasvaimet ja muut kasvaintyypit.
Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Indikaatioiden laajennus: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden vasteen kesto määritellään aikaväliksi aikaisimman pätevän vastauksen päivämäärän ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkijan RECIST-version 1.1 mukaan määrittämänä. Käyttöaihelaajennus sisältää osallistujia kaikista osista seuraavissa käyttöaiheissa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), mahasyöpä (GC), uroteelisyöpä (UC), nenänielun syöpä (NPC), munuaissolukarsinooma (RCC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaantuva (dMMR) kasvaimet ja muut kasvaintyypit.
Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Käyttöaiheen laajennus: Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Kliininen hyötysuhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista tietyissä kasvaintyypeissä, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n, PR:n ja kestävän stabiilin sairauden (SD; ≥ 24 viikon kohdalla) RECIST-version 1.1 mukaisesti. Käyttöaihelaajennus sisältää osallistujia kaikista osista seuraavissa käyttöaiheissa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), mahasyöpä (GC), uroteelisyöpä (UC), nenänielun syöpä (NPC), munuaissolukarsinooma (RCC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaantuva (dMMR) kasvaimet ja muut kasvaintyypit.
Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Indikaatioiden laajennus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä kuolemaan. Käyttöaihelaajennus sisältää osallistujia kaikista osista seuraavissa käyttöaiheissa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), mahasyöpä (GC), uroteelisyöpä (UC), nenänielun syöpä (NPC), munuaissolukarsinooma (RCC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaantuva (dMMR) kasvaimet ja muut kasvaintyypit.
Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Indikaatioiden laajennus: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Taudin hallintaaste määritellään CR:n, PR:n ja SD:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST-version 1.1 mukaisesti. Käyttöaihelaajennus sisältää osallistujia kaikista osista seuraavissa käyttöaiheissa: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma, ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), mahasyöpä (GC), uroteelisyöpä (UC), nenänielun syöpä (NPC), munuaissolukarsinooma (RCC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsuhta korjaantuva (dMMR) kasvaimet ja muut kasvaintyypit.
Jopa noin 3 vuotta ja 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) -status tislelitsumabille
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
Jopa noin 23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BeiGene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BGB-A317-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia