Tai Ji Quan og kognitiv funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Effekten af tilpasset Tai Ji Quan til langsom kognitiv tilbagegang hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klage over hukommelsestab
- skalaen for klinisk demensvurdering (CDR) ≤0,5
- at have normal generel kognitiv funktion screenet, med MMSE ≥24
- i stand til at træne sikkert, som bestemt af en sundhedsudbyder
- vilje til at blive tilfældigt tildelt en interventionstilstand og fuldføre 24-ugers intervention og 6-måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- have medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kompromittere overlevelse, såsom metastatisk kræft, eller gøre en deltager ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet, såsom alvorligt hjertesvigt
- deltagelse i enhver form for Tai Ji Quan eller daglig og/eller struktureret kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gang til træning 30 minutter eller længere ad gangen, eller deltage i muskelstyrkende aktiviteter, fx vægtløftning på 3 eller flere dage pr. uge 3 måneder før studiet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitivt forbedret Tai Ji Quan
Deltagerne i denne arm vil træne en række Tai Ji Quan-baserede bevægelser med konfigurationer, der er specielt designet til ældre voksne for at forbedre kognitiv funktion, dual-task-evne, styrke/balance og mobilitet.
|
Motion og kognition
|
|
Aktiv komparator: Standard Tai Ji Quan
Deltagerne i denne intervention fungerer som en aktiv sammenligningsarm og vil udøve en række Tai Ji Quan-baserede bevægelser, der er specielt designet til ældre voksne for at forbedre styrke/balance, kognitiv funktion og mobilitet.
|
Motion og kognition
|
|
Sham-komparator: Udstrækning
Deltagerne i denne intervention fungerer som en kontrolarm og deltager i en række lette træningsaktiviteter, der består af vejrtrækning, udstrækning og kropsafslapning.
|
Motion og kognition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Montreal kognitive vurderingsskala måler ændring i den globale kognitive funktion fra baseline til 6 måneder.
Skala -scoringerne spænder fra 0 til 30 point, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Gangpræstation under en dobbeltopgavetilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Evaluering af ændringer i dobbeltopgavens evne (målt på få sekunder) fra baseline til 6 måneder.
Ændring vurderes via en instrumental tidsbestemt op & Go (ITUG) Gait Performance (APDM, Inc.), hvor deltageren bliver bedt om at stå op fra en stol, gå en 6-m gangbro i normal tempo (3 m mod en linje, drej og 3 m mod stolen), dreje rundt og sætte sig ned på stolen uden kognitiv opgave (en-opgave gåtur).
Deltageren bliver derefter bedt om at udføre den samme procedure med en samtidig kognitiv opgave (tæller bagud med 3'ere, startende med et ulige antal, f.eks. 81) .12
Den samlede gåvarighed (på få sekunder) under begge 6 meter gåture, i det normale tempo, registreres.
Lavere varighed indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk demensvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den kliniske demensvurderingsskala måler ændring i kognitiv tilbagegang fra baseline til 6 måneder.
Skalaen måler seks domæner af kognitiv og funktionel ydelse.
Resultater spænder fra 0 til 3 point i hvert domæne, med en score på 0, der angiver ingen forringelse, mens en score på 3 betegner alvorlig svækkelse.
Resultater fra alle domæner er gennemsnitligt for at beregne den rapporterede samlede score.
I dette forsøg indikerer lavere score mindre sværhedsgrad i kognitiv tilbagegang (dvs. forbedring fra intervention).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Domænespecifik kognitiv test - Trail Making - B
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i domænespecifik kognitiv funktion - udøvende funktion (målt i sekunder) fra basislinje til 24 uger.
Trail Making Test vurderer opmærksomhed og udøvende funktion.
I denne test forbinder deltageren numre og bogstaver i en vekslende progressiv sekvens, 1 til A, 2 til B, 3 til C, og så videre.
For dele A og B udtrykkes scoring i form af tidspunktet (på få sekunder) til færdiggørelse.
Lavere score indikerer højere udøvende funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
4-trins balancetest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Testforanstaltningerne til 4-trins balance ændres fra baseline til 6 måneder i at stå fire positioner.
Deltagerne forsøger at holde fire gradvist udfordrende stående positioner.
Testen slutter, hvis en position ikke kan holdes i 10 sekunder.
Antallet af positioner, der er afsluttet med succes, registreres og tildeles et punkt (0-4), med højere scoreværdier, der indikerer bedre balance.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Baglænscifret span
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den baguddifrede span -test vurderer hukommelsen.
Deltageren præsenteres verbalt for en række cifre (f.eks. 6, 2, 9, 7) med en hastighed på et ciffer pr. Sekund og er påkrævet for at gentage dem ordret.
Hvis deltageren lykkes, får han/hun en længere liste (f.eks. 5, 3, 8, 1, 6).
Antallet af cifre øges med en, indtil deltageren fortløbende mislykkes to forsøg med det samme cifrede spanlængde.
Længden af den længste liste, som en person kan huske, er den persons cifrede span.
I denne test er deltageren forpligtet til at gentage cifrene omvendt.
Deltageren modtager 1 point for hvert korrekt svar.
De baguddifrede span -testresultater spænder fra 0 til 32, med højere score, der indikerer bedre hukommelse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Verbal flytningstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den verbale flydende test vurderer verbal flytning og udøvende funktion af kognitiv funktion.
Deltageren bliver bedt om at generere navnene på så mange dyr som muligt på 60 sekunder.
Høj score (dvs. flere dyrenavne, der genereres) i denne foranstaltning, indikerer bedre ydelse (dvs. bedre verbal flytning og udøvende funktion).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den tidsbestemte og GO (TUG) -foranstaltning registreres på få sekunder (den tid, som et individ tager af en person til at stå op fra en standard armløs stol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned).
Lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den 30-sekunders stolstatstest bruges til at måle ændringer fra baseline til 6 måneder i fysisk ydeevne.
Testen involverer gentagne gange at stå op fra og sidde ned i en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, med høje (tæller) score, der indikerer bedre ydelse (dvs. benstyrke).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Fremad cifit span -test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den fremadrettede cifrede span -test måler opmærksomhed/koncentration (i punkter) med høje score, hvilket indikerer bedre opmærksomhed.
Deltageren præsenteres verbalt for en række cifre (f.eks. 6, 2, 9, 7) med en hastighed på et ciffer pr. Sekund og er påkrævet for at gentage dem ordret.
Hvis deltageren lykkes, får han/hun en længere liste (f.eks. 5, 3, 8, 1, 6).
Antallet af cifre øges med en, indtil deltageren fortløbende mislykkes to forsøg med det samme cifrede spanlængde.
Længden af den længste liste, som en person kan huske, er den persons cifrede span.
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Quality - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til 24 uger.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inkluderer syv indekser: subjektiv kvalitet, latenstid (dvs. tid, der er nødvendig for at falde i søvn), varighed (dvs. antal timer med faktisk søvn pr. Nat), effektivitet (dvs. total søvn tid divideret med tid i sengen, konverteret til en score på 0-3), søvnforstyrrelser (f.eks. dysfunktion (f.eks. At have svært ved at holde sig vågen i løbet af dagen).
Hver af komponentresultaterne varierer fra 0 til 3, med PSQI Global -score, der spænder fra 0 til 21 point, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Depression - Geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i depression fra baseline til 24 uger.
Den geriatriske depression skala (GDS) score varierer fra 0 til 15 med højere score indikerede øgede depressionssymptomer og score højere end 5 indikativ for depression.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Aktivitet og bevægelsestillidskalaer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Aktivitets- og bevægelsestillidskalaerne måler en persons bevægelsestillid.
I denne undersøgelse vurderer den ændring i aktivitet og bevægelsestillid fra baseline til 24 uger.
Den samlede score varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer højere selvtillid.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Livskvalitet - Euroqol.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Livskvaliteten - Euroqol.
Skala vurderer livskvalitet.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 24 uger.
EQ-5D-3L-versionen vil blive brugt, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Resultaterne af EQ-5D-3L vil blive gennemsnitligt for at generere en enkelt værktøjsværdi, der spænder fra 1,00 for den "bedste sundhed" -tilstand til -0.594 for "værste sundhed" -tilstand, hvor en score på 0 er tegn på død, og scoringer mindre end 0 betragtes som "værre end død."
Deltagere, der dør i prøveperioden, vil blive registreret som 0 i forsyningsbetingelser for vurderingsperioden fra da dødsfaldet fandt sted.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) måler niveauet for moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (målt i minutter) med høje score, der indikerer et højt niveau af fysisk aktivitet.
Denne foranstaltning beder deltagerne om at rapportere, hvor ofte (målt i dage) og hvor meget tid (på få minutter) i løbet af den foregående uge deltog i fysisk aktivitet eller udøvelse af moderat (Eks.
Havearbejde, rengøring osv.) eller kraftig (Eks.
Tung løft, jogging/løb eller hurtig cykling osv.) Intensitet, der varede mindst 10 minutter ad gangen.
De aktiviteter, der skal spurges under opfølgningen efter intervention (efter 6 måneder), vil ikke omfatte den tid, der bruges til at deltage i de tildelte træningsprogrammer i undersøgelsen.
Den samlede ugentlige varighed af MVPA, målt på få minutter, beregnes ved at multiplicere frekvens og varighed (kraftig aktivitet vægtet med 2) for at danne en samlet vægtet mængde MVPA min/uge.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Hverdagens kognitionsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den daglige kognitionsskala måler ændring fra baseline til 6 måneder i hverdagens kognitive funktion.
Subskala -scoringer vil blive gennemsnitligt for at skabe en total score.
Den samlede score rækkevidde 1 til 4, med højere score, der indikerer bedre hverdagens kognitive funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AG059546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .