Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Lesinurad (SATURATES)

15. april 2021 opdateret af: AstraZeneca
Ikke-interventionel populationsbaseret prospektiv kohorteundersøgelse i flere databaser, der sammenligner patienter med gigt, der starter lesinurad i kombination med en eksisterende xanthinoxidasehæmmer (XOI) (lesinurad+XOI kohorte) med en tilbøjelighedsscore-matchet kohorte af lignende patienter fra de samme data kilde, der fortsætter behandlingen med XOI monoterapi (XOI mono kohorte). Studiet vil karakterisere den kardiovaskulære sikkerhed af lesinurad i kombination med XOI hos patienter med gigt i alderen 18+ år sammenlignet med lignende patienter, der fortsætter XOI monoterapi. Primært mål: at vurdere den relative forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser plus hospitalsindlæggelse for ustabil angina (MACE+ hændelser) hos patienter med gigt i begge kohorter. Sekundære mål: at beskrive kohorternes karakteristika før matchning; at vurdere den relative forekomst af hospitalsindlæggelse for akut nyreskade mellem de matchede kohorter; at vurdere den relative forekomst af individuelle MACE+ komponenter i de matchede kohorter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i denne undersøgelse vil være 18 år eller ældre, vil have haft mindst 6 måneder (183 dage) kontinuerlige baselinedata tilgængelige, før de går ind i en af ​​kohorterne, og vil være nuværende brugere af XOI monoterapi (dvs. > 1) udlevering/ordinering af en undersøgelse XOI i den 183-dages basislinjeperiode forud for indeksdatoen og dages levering, der strækker sig ud over indeksdatoen). Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter fra en primær sundhedsdatabase i Italien (Health Search) og en anden i Spanien (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]) samt to amerikanske sundhedssystemer (The HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] og Medicare).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end én udlevering/recept for en xanthinoxidasehæmmer (XOI) inden for de seneste 183 dage forud for indeksdatoen og dages levering, der strækker sig ud over indeksdatoen
  • En kodet diagnose af gigt til enhver tid i fortiden eller på indeksdatoen
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kontinuerlig tilmelding i databasen de seneste 183 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med uratsænkende terapi inden for 6 måneder før indeksdatoen til behandling af gigt (probenecid, benzbromaron eller pegloticase) bortset fra en XOI (allopurinol, febuxostat) eller lesinurad (ikke inklusive medicin til behandling af gigtudbrud).
  • Patienter med svær nyreinsufficiens defineret ved hjælp af kliniske diagnostiske koder (dvs. en diagnosekode for CKD stadium IV, nyresygdom i slutstadiet eller en indikator for, at eCrCl er < 30 ml/min på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zurampic®
Patienter udsat for Zurampic® plus en xanthinoxidasehæmmer (allopurinol eller febuxostat) (lesinurad+XOI)
Medicin: Zurampic®
ikke-interventionsstudie, hvor patienter eksponeres for Zurampic® plus en xanthinoxidasehæmmer (allopurinol eller febuxostat) under det normale forløb af klinisk praksis
Andre navne:
  • ATC-kode: M04A B05
  • Produktnavn*: Zurampic®
  • Stof (INN)*: lesinurad
Kontrolgruppe: xanthinoxidasehæmmer monoterapi
Patienter udsat for xanthinoxidasehæmmer monoterapi (allopurinol eller febuxostat).
Medicin: Kontrolgruppe: xanthinoxidasehæmmer monoterapi
ikke-interventionsundersøgelse, hvor patienter udsættes for xanthinoxidasehæmmer monoterapi (allopurinol eller febuxostat) under det normale forløb af klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE+)
Tidsramme: 2 års opfølgning
MACE+ er et sammensat endepunkt bestående af: hospitalsindlæggelse for ikke-dødelig AMI, slagtilfælde eller ustabil angina og kardiovaskulær (CV) død. CV-død omfatter følgende årsager, der forekommer på eller uden for hospitalet: AMI, pludselig hjertesvigt, hjertesvigt, CV-procedurer, CV-blødning, slagtilfælde, underliggende cerebrovaskulær årsag, andre CV-årsager.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for akut nyreskade (AKI) inklusive nyresvigt (med AKI som primær diagnose)
Tidsramme: 2 års opfølgning

Bekræftede tilfælde af AKI kræver alle tre af følgende kriterier:

  • En diagnose af nyreskade eller akut nyreskade registreret som en primær hospitalsudskrivningsdiagnose i den elektroniske database OG

  • En stigning i serumkreatinin ved hospitalsindlæggelse eller inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse defineret som følger:

    • Forøgelse af serumkreatinin med ≥ 1,5 gange fra baseline, hvor baseline er den laveste værdi, der er registreret inden for 1 år før hospitalsindlæggelsesdatoen ELLER
    • Fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller faktisk 24-timers GFR med ≥ 50 % fra baseline, hvor baseline er den højeste værdi registreret inden for 1 år før hospitalsindlæggelsesdatoen ELLER
    • Estimeret kreatininclearance (eCrCl) < 30 mL/min OG

  • Fravær af alle følgende kontraindikationer for lesinurad-patienter på noget tidspunkt før indeksdatoen:

    • En diagnosekode for kronisk nyresygdom stadium IV eller højere
    • eCrCl < 30 ml/min. registreret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen
2 års opfølgning
Hver enkelt komponent i MACE+
Tidsramme: 2 års opfølgning
Dette kan være hospitalsindlæggelse for ikke-dødelig AMI, slagtilfælde eller ustabil angina og kardiovaskulær (CV) død.
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Registry Identifier: EU PASS Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zurampic®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner