Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkninger af to rehabiliteringsprogrammer på kronisk perifer ansigtsparese (VISAGE)

10. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske, kinematiske og livskvalitetsrelaterede virkninger af to rehabiliteringsprogrammer i kronisk perifer ansigtsparese: et randomiseret kontrolforsøg.

Introduktion: Perifer facialisparese (PFP) er en meget almindelig sygdom af forskellige ætiologier, der påvirker gennemsnitlige voksne uden overvægt af køn. I 70 % af tilfældene er motorisk restitution hurtig og fuldstændig, men i 30 % af tidlig PFP kan motoriske symptomer som pareser og/eller unormale bevægelser (synkinese, kontrakturer og/eller spasmer) leve videre og sætte patientens livskvalitet i fare ved kl. mellemlang og endda lang sigt. Hvad angår terapeutiske interventioner, er rehabiliteringspatientplejen af ​​PFP ofte begrænset til det tidlige stadie. Et nyligt randomiseret kontrolleret studie viste, at tidlig rehabilitering havde en positiv indvirkning på motorisk restitution, specifikt i svære motoriske grader, og kunne også fremskynde restitutionstid uden at forværre synkinesis. På kronisk stadium af patologien er der ingen kontrolleret undersøgelse, der tester effekten af ​​motorisk rehabilitering, når mangler ofte betragtes som tilpassede og permanente.

Formål: Det er velkendt i andre områder, at intensiv motorisk styrkelse øger cerebral plasticitet generelt, og især sansemotorisk kommando. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at motorisk styrkelse selv på kronisk stadium af PFP kunne øge motorisk funktion og mindske unormale motoriske bevægelser gennem et selvrehabiliterende motorisk program. Hovedformålet er således at sammenligne de kliniske, kinematiske og livskvalitetsrelaterede påvirkninger af to forskellige rehabiliteringsprogrammer på motorisk rehabilitering i unilateral PFP på kronisk stadium (dvs. mindst 1 år efter skade): et selvrehabiliteringsprogram styret af Fysisk medicin og rehabilitering (PMR) terapeut versus ansigtsrehabilitering, der involverer fysioterapeut eller talepædagog med speciale i ansigtsrehabilitering. Det vigtigste evalueringskriterium er udviklingen af ​​Sunnybrook Facial Grading Scale sammensatte score mellem Dag0 (før rehabilitering) og Dag180 (efter 6 måneders ansigtsrehabilitering).

Metode: National, randomiseret simpel blindkontrolleret undersøgelse, i to parallelle grupper: Begge programmer skal gennemføres dagligt i 6 måneder (Dag1 til Dag180). Populationen består af voksne med ensidig PFP på kronisk stadium, dvs. mindst 1 år fra skaden. Evalueringer og opfølgning af patienter vil blive udført i et enkelt center: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor i Créteil (Frankrig).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Höpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 år;
  • Ambulant patient;
  • Motivation til at deltage i et rehabiliterende ansigtsprogram i seks måneder;
  • Patientsamtykke til barbering (mænd) og ingen makeup (kvinder) for ikke at hæmme evalueringer morgenen efter undersøgelsens 4 besøg;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Tilslutning til asocial sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer ansigtsparese af udviklende tumor-ætiologi;
  • Sygehistorie med botulinumtoksin-injektioner i ansigtsmuskler i løbet af de sidste 6 måneder forud for inklusion eller planlagte injektioner under undersøgelsen;
  • Sygehistorie med ansigtskirurgi i de sidste to år forud for inklusion eller planlagt under undersøgelsen;
  • Sygehistorie med ansigtsgenoplivningskirurgi, der kræver specifik rehabilitering (V-VII eller XII-VII anastomose eller muskeloverførsel);
  • Sygehistorie med medicinsk æstetiske ansigtsbehandlinger (hyaluronsyre/lipofilling/laser/afstivningstråde) i de foregående to år før inklusion eller planlagt under undersøgelsen;
  • Tilbagevendende PFP;
  • Implikation i anden forskning interventionel protokol omhandler æstetiske aspekter af ansigtet eller med PFP;
  • Interkurrent patologi, der hindrer realiseringen af ​​rehabiliteringsprogrammet under studiet;
  • Kognitive, psykiske eller psykiatriske problemer, der hindrer realiseringen af ​​rehabiliteringsprogrammet eller evnen til at deltage i både evalueringer og opfølgende konsultationer;
  • Tutorat eller værgemålspatient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Selvrehabilitering guidet program med investigator PMR specialist
Andet: Selvrehabiliteringsprogram
ansigtets selvrehabilitering i 6 måneders varighed
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel genoptræning med en talepædagog eller fysioterapeut med speciale i ansigtsrehabilitering
Andet: Konventionelt genoptræningsprogram
Konventionel ansigtsrehabilitering i en varighed på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sammensat score af Sunnybook Facial Grading System
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
estimering af hvilesymmetri (score 0 til 20), symmetri ved frivillig bevægelse (score 20 til 100) og synkinesis (score 0 til 15) sammensat score = symmetri ved frivillig bevægelse - hvilesymmetri - synkinesis fra dag 0 til dag 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Dag 0 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170105J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Selvrehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner