Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intensiv forældre-barn interaktionsterapi" (IPCIT)

13. september 2021 opdateret af: Florida International University
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge den komparative effektivitet af en mere kondenseret intensiv version af forældre-barn interaktionsterapi (I-PCIT; 5 dage/uge i løbet af 2 uger) versus et mere traditionelt ugentlig PCIT-format (1 dag) /uge i løbet af 10 uger) til behandling af eksternaliserende adfærdsproblemer i tidlig barndom (EBP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie var at undersøge den komparative effektivitet af en mere kondenseret intensiv version af forældre-barn interaktionsterapi (I-PCIT; 5 dage/uge i løbet af 2 uger) versus et mere traditionelt ugentlig PCIT-format (1 dag) /uge i løbet af 10 uger) til behandling af eksternaliserende adfærdsproblemer i tidlig barndom (EBP). Ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign blev 60 små børn (M-barnsalder = 4,33 år; interval 2-6,92; 65 % mænd; 85 % Latinx) med forhøjede niveauer af EBP og deres mødre tildelt enten I-PCIT (n = 30) eller traditionel PCIT (n = 30). Familierne gennemførte vurderinger før og efter behandlingen samt en opfølgende vurdering 6-9 måneder efter behandlingens afslutning. På tværs af alle vurderinger gennemførte mødre målinger af børns adfærd, disciplineringspraksis og forældrestress. Observationsdata om børns adfærd og forældreskab blev også indsamlet under tre 5-minutters standardsituationer, der varierer i graden af ​​forældrekontrol (barnestyret leg, forældrestyret leg og oprydning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn skulle være mellem 2 og 7 år
  • mødre skulle vurdere deres børn over det klinisk signifikante interval (T-score > 60) på et mål for børns EBP (Eyberg Child Behavior Inventory; Eyberg & Pincus, 1999).
  • være villig til at komme til behandling hver dag (mandag - fredag) i en to-ugers periode,
  • både mor og barn skulle kunne tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Et intellektuelt handicap (fuldskala IQ < 70 baseret på WPPSI-IV; Wechsler, 2012),
  • En tidligere diagnose af autismespektrumforstyrrelser,
  • Forældres manglende evne til at deltage i sessioner dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel PCIT
en gang om ugen forældretræning
Adfærdsmæssigt: Forældre Barn Interaktion Terapi
Adfærdsbaseret forældretræningsprogram rettet mod forældre-barn-forhold
EKSPERIMENTEL: intensiv PCIT
hver dag i to ugers forældretræning
Adfærdsmæssigt: Forældre Barn Interaktion Terapi
Adfærdsbaseret forældretræningsprogram rettet mod forældre-barn-forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksternaliserende adfærdsproblemer
Tidsramme: Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning

Mødre gennemførte Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Ross, 1978), et spørgeskema med 36 punkter, der er designet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​eksternaliserende problemer hos børn i alderen 2 til 16 år. Den samlede intensitetsskala t-score blev brugt i den aktuelle undersøgelse som hovedmålet for EBP (α'er .84-.93).

Den samlede råscore varierede fra 36 til 252. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere eksternaliserende adfærdsproblemer.
Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældreevner
Tidsramme: Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Edition (DPICS-IV; Eyberg, Nelson, Ginn, Bhuiyan, & Boggs, 2013), et etableret adfærdskodesystem blev brugt til at måle kvaliteten af ​​forældre-barn-interaktioner på tværs af alle vurderinger. I overensstemmelse med tidligere PCIT-forskning skabte vi en sammensætning af gør-færdigheder (adfærdsbeskrivelser, refleksioner, ros) og ikke-færdigheder (spørgsmål, kommandoer og negativ snak), der afspejler adfærd, som forældre under behandlingen lærer at bruge og ikke bruge under et barn -ledet spil. Kodere for bachelorstuderende, som var maskeret til behandlingsstatus, blev trænet i 80 % overensstemmelse med et kriteriebånd og kodede 20 % af observationerne en anden gang for at vurdere pålideligheden. Pålideligheden for do (r's spænder fra .87 til .94) og don't-færdigheder var fremragende (r's .99).
Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning
Mødre udfyldte Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983). PSI-SF er et meget brugt 36-element selvrapporteringsinstrument til forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år, der måler forældres stress (Abidin, 1983). PSI-SF samlede råscore blev brugt til at måle overordnet forældrestress (α'er 0,88-0,94). Samlet score spænder fra 36 til 180 med højere score, der indikerer større niveauer af forældrestress.
Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning
Ændring i disciplinpraksis
Tidsramme: Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning
Mødre gennemførte forældreskalaen (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Acker, 1993), en selvrapportering på 30 punkter, der vurderer forældrenes disciplineringspraksis hos børn helt ned til 18 måneder. Effektiviteten af ​​disciplineringsteknikker måles ud fra tre faktorscores (Lakshed, Over-reaktivitet, Omtale). Laxness-skalaerne (α's = .82-.88) og Over-Reactivity (α's = .67-.83) blev brugt til at vurdere forældrepraksis. På grund af dårlig pålidelighed af Verbosity-skalaen (.33-.70) blev denne skala fjernet fra alle analyser.
Målingen blev indsamlet før behandlingsstart, umiddelbart efter behandling, samt 6-9 måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-16-0323-CR03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

endelige datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger