Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intensiv interaksjonsterapi mellom foreldre og barn" (IPCIT)

13. september 2021 oppdatert av: Florida International University
Hensikten med denne studien var å undersøke den komparative effekten av en mer kondensert intensiv versjon av foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT; 5 dager/uke i løpet av 2 uker) versus et mer tradisjonelt ukentlig PCIT-format (1 dag). /uke i løpet av 10 uker) ved behandling av eksternaliserende atferdsproblemer i tidlig barndom (EBP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å undersøke den komparative effekten av en mer kondensert intensiv versjon av foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT; 5 dager/uke i løpet av 2 uker) versus et mer tradisjonelt ukentlig PCIT-format (1 dag). /uke i løpet av 10 uker) ved behandling av eksternaliserende atferdsproblemer i tidlig barndom (EBP). Ved å bruke et randomisert studiedesign ble 60 små barn (M-barnsalder = 4,33 år; område 2-6,92; 65 % menn; 85 % Latinx) med forhøyede nivåer av EBP og deres mødre tildelt enten I-PCIT (n = 30) eller tradisjonell PCIT (n = 30). Familier fullførte vurderinger før og etter behandling samt en oppfølgingsvurdering 6-9 måneder etter avsluttet behandling. På tvers av alle vurderinger fullførte mødre mål på barns atferd, disiplinpraksis og foreldrestress. Observasjonsdata om barns atferd og foreldreskap ble også samlet inn i løpet av tre 5-minutters standardsituasjoner som varierer i graden av foreldrekontroll (barnestyrt lek, foreldrestyrt lek og opprydding).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn måtte være mellom 2 og 7 år
  • mødre måtte vurdere barna sine over det klinisk signifikante området (T-score > 60) på et mål på barnets EBP (Eyberg Child Behavior Inventory; Eyberg & Pincus, 1999).
  • være villig til å komme til behandling hver dag (mandag - fredag) i løpet av en to ukers periode,
  • både mor og barn måtte kunne snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • En intellektuell funksjonshemming (fullskala IQ < 70 basert på WPPSI-IV; Wechsler, 2012),
  • En tidligere diagnose av autismespektrumforstyrrelser,
  • Foreldres manglende evne til å delta på økter daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonell PCIT
en gang i uken foreldretrening
Atferdsmessig: Interaksjonsterapi for foreldre og barn
Atferdsrettet foreldreopplæringsprogram rettet mot foreldre-barn-forhold
EKSPERIMENTELL: intensiv PCIT
hver dag i to ukers foreldretrening
Atferdsmessig: Interaksjonsterapi for foreldre og barn
Atferdsrettet foreldreopplæringsprogram rettet mot foreldre-barn-forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksternaliserende atferdsproblemer
Tidsramme: Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling

Mødre fullførte Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Ross, 1978), et 36-elements spørreskjema som er designet for å vurdere tilstedeværelsen av eksternaliserende problemer hos barn i alderen 2 til 16 år. Den totale intensitetsskalaen t-score ble brukt i den nåværende studien som hovedmål for EBP (αs .84-.93).

Den totale råpoengsummen varierte fra 36 til 252. Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av mer eksternaliserende atferdsproblemer.
Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldreferdigheter
Tidsramme: Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Edition (DPICS-IV; Eyberg, Nelson, Ginn, Bhuiyan, & Boggs, 2013), et etablert atferdskodesystem ble brukt for å måle kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner på tvers av alle vurderinger. I samsvar med tidligere PCIT-forskning har vi laget en sammensetning av ferdigheter å gjøre (atferdsbeskrivelser, refleksjoner, ros) og ikke-ferdigheter (spørsmål, kommandoer og negativ prat) som reflekterer atferd foreldre blir lært under behandling å bruke og ikke bruke under et barn -ledet lek. Kodere for studenter, som var maskert til behandlingsstatus, ble opplært til å samsvare med 80 % med et kriteriebånd og kodet 20 % av observasjonene en gang til for å vurdere påliteligheten. Pålitelighet for do (r-verdier fra 0,87 til 0,94) og ikke-ferdigheter var utmerket (r-er 0,99).
Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling
Mødre fullførte Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983). PSI-SF er et mye brukt 36-elements selvrapporteringsinstrument for foreldre til barn i alderen 1 måned til 12 år som måler foreldres stress (Abidin, 1983). PSI-SF total råpoengsum ble brukt til å måle overordnet foreldrestress (α-er .88-.94). Total poengsum varierer fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling
Endring i disiplinpraksis
Tidsramme: Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling
Mødre fullførte foreldreskalaen (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Acker, 1993), et 30-elements selvrapporteringstiltak som vurderer foreldredisiplinpraksis for barn så unge som 18 måneder. Effektiviteten til disiplinteknikker måles basert på tre faktorskårer (slapphet, overreaktivitet, ordlyd). Skalaene Laxness (α's = .82-.88) og Over-Reactivity (α's = .67-.83) ble brukt for å vurdere foreldrepraksis. På grunn av dårlig pålitelighet av Verbosity-skalaen (.33-.70), ble denne skalaen fjernet fra alle analyser.
Tiltaket ble samlet inn før behandlingsstart, umiddelbart etter behandling, samt 6-9 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-16-0323-CR03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

endelig datasett vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger