Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интенсивной терапии взаимодействия родителей и детей» (IPCIT)

13 сентября 2021 г. обновлено: Florida International University
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить сравнительную эффективность более сжатой интенсивной версии терапии взаимодействия родителей и детей (I-PCIT; 5 дней в неделю в течение 2 недель) по сравнению с более традиционным еженедельным форматом PCIT (1 день). в неделю в течение 10 недель) при лечении экстернализирующих поведенческих проблем в раннем детстве (EBP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить сравнительную эффективность более сжатой интенсивной версии терапии взаимодействия родителей и детей (I-PCIT; 5 дней в неделю в течение 2 недель) по сравнению с более традиционным еженедельным форматом PCIT (1 день). в неделю в течение 10 недель) при лечении экстернализирующих поведенческих проблем в раннем детстве (EBP). Используя дизайн рандомизированного исследования, 60 детей младшего возраста (возраст детей M = 4,33 года; диапазон 2–6,92; 65 % мальчиков; 85 % латиноамериканцев) с повышенным уровнем EBP и их матери были назначены либо в I-PCIT (n = 30), либо в группу I-PCIT (n = 30). или традиционная ПКИТ (n = 30). Семьи прошли предварительную и послелечебную оценку, а также последующую оценку через 6-9 месяцев после завершения лечения. Во всех оценках матери оценивали поведение ребенка, методы дисциплины и родительский стресс. Данные наблюдений о поведении детей и воспитании детей также были собраны в течение трех стандартных 5-минутных ситуаций, которые различаются по степени родительского контроля (игра под руководством ребенка, игра под руководством родителей и уборка).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети должны были быть в возрасте от 2 до 7 лет
  • матери должны были оценивать своих детей выше клинически значимого диапазона (T-балл > 60) по показателю EBP ребенка (Eyberg Child Behavior Inventory; Eyberg & Pincus, 1999),
  • быть готовым приходить на лечение каждый день (понедельник - пятница) в течение двухнедельного периода,
  • и мать, и ребенок должны были говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость (полная шкала IQ <70 на основе WPPSI-IV; Wechsler, 2012),
  • Предыдущий диагноз расстройства аутистического спектра,
  • Невозможность родителей посещать занятия ежедневно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: традиционный ПКИТ
раз в неделю тренинг для родителей
Поведенческий: Терапия взаимодействия родителей и детей
Поведенческая программа обучения родителей, ориентированная на отношения родителей и детей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интенсивный PCIT
каждый день в течение двух недель обучение родителей
Поведенческий: Терапия взаимодействия родителей и детей
Поведенческая программа обучения родителей, ориентированная на отношения родителей и детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экстернализации поведенческих проблем
Временное ограничение: Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.

Матери заполняли Опросник детского поведения Эйберга (ECBI; Eyberg & Ross, 1978) — опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки наличия экстернализирующих проблем у детей в возрасте от 2 до 16 лет. В настоящем исследовании в качестве основного показателя EBP (α 0,84–0,93) использовалась t-оценка по шкале общей интенсивности.

Общий исходный балл колебался от 36 до 252. Более высокие баллы указывают на наличие более экстернализирующих поведенческих проблем.
Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в родительских навыках
Временное ограничение: Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей, 4-е издание (DPICS-IV; Eyberg, Nelson, Ginn, Bhuiyan, & Boggs, 2013), устоявшаяся система кодирования поведения, использовалась для измерения качества взаимодействия родителей и детей во всех оценках. В соответствии с предыдущим исследованием PCIT мы создали набор навыков «делать» (описания поведения, размышления, похвалы) и «не делать» (вопросы, команды и негативные высказывания), отражающих поведение, которому родителей учат использовать во время лечения, и не использовать в детстве. - ведущая игра. Кодировщики студентов бакалавриата, которые были замаскированы под статус лечения, были обучены до 80% согласия с лентой критериев и кодировали 20% наблюдений во второй раз для оценки надежности. Надежность навыков «да» (диапазон r от 0,87 до 0,94) и «не надо» (r 0,99).
Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.
Матери заполнили краткую форму индекса родительского стресса (PSI-SF; Abidin, 1983). PSI-SF представляет собой широко используемый инструмент самооценки из 36 пунктов для родителей детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, измеряющий родительский стресс (Abidin, 1983). Общий необработанный балл PSI-SF использовался для измерения общего родительского стресса (α 0,88–0,94). Общий балл варьируется от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.
Изменение дисциплинарной практики
Временное ограничение: Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.
Матери заполнили шкалу родительского воспитания (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Acker, 1993), состоящую из 30 пунктов самооценки, которая оценивает методы родительского воспитания детей в возрасте 18 месяцев. Эффективность дисциплинарных методов оценивается по трем показателям (расслабленность, чрезмерная реактивность, многословие). Шкалы вялости (α = 0,82–0,88) и сверхреактивности (α = 0,67–0,83) использовались для оценки методов воспитания. Из-за низкой надежности шкалы многословия (0,33–0,70) эта шкала была удалена из всех анализов.
Показатель собирали до начала лечения, сразу после лечения, а также через 6-9 месяцев после завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-16-0323-CR03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

окончательный набор данных будет доступен по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками