Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TACI-antistof fusionsproteininjektion (RC18) i forsøgspersoner med primært Sjögrens syndrom

21. maj 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et fase II-studie af RC18, en rekombinant human B-lymfocytstimulatorreceptor: immunoglobulin G(IgG) Fc-fusionsprotein til injektion til behandling af individer med primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er indledningsvis at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​RC18 hos deltagere med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  • Patient med primært Sjögrens syndrom i henhold til de europæiske - amerikanske konsensusgruppekriterier.
  • Seropositiv ved screening for anti-Ro/Sjögrens syndrom type A(SSA) antistoffer
  • ESSDAI-score ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær Sjogrens syndrom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose og andre autoimmune sygdomme;
  • Unormale laboratorieparametre skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til:
  • Immunsuppressive midler blev anvendt inden for 4 uger før randomisering.;
  • Brugen af ​​hydroxychloroquin var tilladt under forsøget, og det præ-randomiserede lægemiddelregime var stabilt i mindre end 12 uger;
  • Brug af biologiske midler til målrettet terapi i de første 6 måneder af randomisering;
  • Behandling af primær Sjogrens syndrom med traditionel kinesisk medicin og proprietær kinesisk medicin inden for 4 uger før randomisering;
  • Brugen af ​​spytstimulerende lægemidler inden for 7 dage før randomisering;
  • Natriumhyaluronat øjendråber, kunstige tårer kan bruges, og stabilitetstiden for det randomiserede præmedicineringsskema er mindre end 4 uger;
  • Intravenøs immunoglobulinbehandling eller plasmaudvekslingsterapi inden for 6 måneder før randomisering;
  • Infektion med herpes zoster eller HIV og hepatitis C virus (HCV) antistof positiv;
  • Lider i øjeblikket af aktiv hepatitis eller alvorlige leverlæsioner og historie;
  • ondartede tumorpatienter;
  • Kombineret med involvering af vigtige organer eller neuropati;
  • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg i de første 28 dage af den indledende screening eller 5 gange halveringstiden for undersøgelsesforbindelsen (og tager tiden til den kortere).
  • Gravide, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner under forskningen;
  • Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Patienterne modtog testgruppen Placebo ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.
Eksperimentel: RC18 240mg
Biologisk: RC18 240 mg
Armbeskrivelse: Patienterne modtog testgruppen RC18 240 mg ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.
Eksperimentel: RC18 160 mg
Biologisk: RC18 160 mg
Patienterne modtog testgruppen RC18 160 mg ugentligt indgivet subkutant i 24 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring af European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sygdomsaktivitet (ESSDAI) score sammenlignet med baseline i uge 24.
Tidsramme: uge 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sygdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, kirtel, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne, det vil sige, jo værre resultater. Underskalaer kombineres ved at summere.
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring af ESSDAI-score sammenlignet med baseline i uge 12.
Tidsramme: uge 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sygdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, kirtel, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne, det vil sige, jo værre resultater. Underskalaer kombineres ved at summere.
uge 12
Mængden af ​​ændring af European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score sammenlignet med baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12, 24
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrom Patient Reported Index. Tørhed, smerte, somatisk og mental træthed blev identificeret som hovedsymptomerne hos patienter med primær SS. Det var mistanke om, at en enkelt numerisk skala fra 0-10 for hvert domæne var tilstrækkelig til at vurdere disse symptomer. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Underskalaer kombineres med gennemsnit.
uge 12, 24
Læger vurderer overordnede ændringer i sygdomsaktivitet i forhold til baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
Måleværktøjet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Lægen vurderer deltagerens sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørgeskemaet.
uge 12,24
Samlet patientvurdering af sygdomsaktivitet sammenlignet med baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
Måleværktøjet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Deltageren vurderer sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørgeskemaet.
uge 12,24
Ændringer i kort form (SF)-36 i forhold til baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
SF-36=36-emne kort form. Som et kortfattet sundhedsspørgeskema opsummerede SF-36 forsøgspersonernes livskvalitet ud fra otte aspekter: fysiologisk funktion, fysisk smerte, generel helbredstilstand, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed. SF-361 er en selv- rapport, 36 punkters undersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Femogtredive genstande bruges til at konstruere 8 skalaer. Et yderligere element måler sundhedsovergang. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Underskalaer kombineres med gennemsnit.
uge 12,24
Statistisk analyse af variationen af ​​multidimensionel træthedsopgørelse i forhold til baseline i uge 12 og uge 24
Tidsramme: uge 12,24
Multidimensional Fatigue Inventory. MFI'en er en 20-elements skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat, Underskalaer kombineres med summerede .
uge 12,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RemeGen Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18C012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger