Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TACI-antistofffusjonsproteininjeksjon (RC18) hos personer med primært Sjögrens syndrom

21. mai 2026 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En fase II-studie av RC18, en rekombinant human B-lymfocyttstimulatorreseptor: Immunoglobulin G(IgG) Fc-fusjonsprotein for injeksjon for behandling av personer med primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne studien er først å observere sikkerheten og effektiviteten til RC18 hos deltakere med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykke;
  • Pasient med primært Sjögrens syndrom i henhold til europeisk-amerikanske konsensusgruppekriterier.
  • Seropositiv ved screening for anti-Ro/Sjögrens syndrom type A(SSA) antistoffer
  • ESSDAI-score ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundært Sjogrens syndrom, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose og andre autoimmune sykdommer;
  • Unormale laboratorieparametre må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til:
  • Immunsuppressive midler ble brukt innen 4 uker før randomisering.;
  • Bruk av hydroksyklorokin var tillatt under forsøket, og det pre-randomiserte legemiddelregimet var stabilt i mindre enn 12 uker;
  • Bruk av biologiske midler for målrettet terapi i de første 6 månedene av randomisering;
  • Behandling av primær Sjogrens syndrom med tradisjonell kinesisk medisin og proprietær kinesisk medisin innen 4 uker før randomisering;
  • Bruk av spyttstimulerende legemidler innen 7 dager før randomisering;
  • Natriumhyaluronat øyedråper, kunstige tårer kan brukes, og stabilitetstiden til det randomiserte premedisineringsskjemaet er mindre enn 4 uker;
  • Intravenøs immunoglobulinbehandling eller plasmautvekslingsbehandling innen 6 måneder før randomisering;
  • Infeksjon med herpes zoster eller HIV og hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv;
  • Lider for tiden av aktiv hepatitt eller alvorlige leverlesjoner og historie;
  • Ondartede tumorpasienter;
  • Kombinert med involvering av viktige organer eller nevropati;
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de første 28 dagene av den innledende screeningen eller 5 ganger halveringstiden for studieforbindelsen (tar tiden til den kortere).
  • Gravide, ammende kvinner og menn eller kvinner som har fødselsplaner under forskningen;
  • Etterforsker vurderer kandidater som ikke egner seg til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Pasientene fikk testgruppen Placebo ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.
Eksperimentell: RC18 240mg
Biologisk: RC18 240 mg
Armbeskrivelse: Pasienter fikk testgruppen RC18 240 mg ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.
Eksperimentell: RC18 160 mg
Biologisk: RC18 160 mg
Pasientene fikk testgruppen RC18 160 mg ukentlig administrert subkutant i 24 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden endring av European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sykdomsaktivitet (ESSDAI) poengsum sammenlignet med baseline ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonell, lymfadenopatisk, biologisk).. Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene, det vil si, jo verre blir resultatene. Underskalaer kombineres med summerte.
uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden endring av ESSDAI-poengsum sammenlignet med grunnlinjen ved uke 12.
Tidsramme: uke 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeksscore. ESSDAI inkluderer Den inkluderer 12 domener (dvs. organsystemer: kutan, respiratorisk, nyre, artikulær, muskulær, perifert nervesystem (PNS), sentralnervesystem (CNS), hematologisk, kjertel, konstitusjonell, lymfadenopatisk, biologisk).. Hvert domene er delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er symptomene, det vil si, jo verre blir resultatene. Underskalaer kombineres med summerte.
uke 12
Mengden endring av European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) poengsum sammenlignet med baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12, 24
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index. Tørrhet, smerte, somatisk og mental tretthet ble identifisert som hovedsymptomene hos pasienter med primær SS. Det ble mistenkt at en enkelt numerisk skala fra 0-10 for hvert domene var tilstrekkelig til å vurdere disse symptomene. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat. Underskalaer kombineres med gjennomsnitt.
uke 12, 24
Leger vurderer generelle endringer i sykdomsaktivitet i forhold til baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
Måleverktøyet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Legen vurderer deltakerens sykdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørreskjemaet.
uke 12,24
Overordnet pasientvurdering av sykdomsaktivitet sammenlignet med baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
Måleverktøyet er Visual Analogue Scale/Score（VAS）. Deltakeren vurderer sin egen sykdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm på spørreskjemaet.
uke 12,24
Endringer i kortform(SF)-36 i forhold til baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
SF-36=36-element kortform. Som et kortfattet helsespørreskjema oppsummerte SF-36 livskvaliteten til forsøkspersonene fra åtte aspekter: fysiologisk funksjon, fysisk smerte, generell helsetilstand, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse. SF-361 er en selv- rapport, 36 punkters undersøkelse som måler helserelatert livskvalitet. Trettifem gjenstander brukes til å konstruere 8 skalaer. Et ekstra element måler helseovergang. De høyere verdiene representerer et bedre resultat. Underskalaer kombineres med gjennomsnitt.
uke 12,24
Statistisk analyse av variasjonen av flerdimensjonal tretthetsbeholdning i forhold til baseline ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: uke 12,24
Multidimensional Fatigue Inventory.MFI er en 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat,Subscales kombineres med summerte .
uke 12,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RemeGen Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18C012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger